Smartphone-Verhalten und Epilepsie-Management
Verwendung des alltäglichen Verhaltens auf Smartphones zur Verbesserung des Epilepsiemanagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Die Unvorhersehbarkeit von Anfällen und die unklaren Auswirkungen auf das Verhalten sind Hauptsorgen für Menschen mit Epilepsie und können sich als erhöhte Angst vor Unabhängigkeit zeigen. Diese Unvorhersehbarkeit ist auch ein echtes Hindernis bei der Erfassung und Untersuchung anfallsbedingter neurologischer Verhaltensänderungen. Außerdem beeinträchtigen Anfälle oft das Bewusstsein und können daher unbemerkt bleiben. Infolgedessen sind subjektive Anfallstagebücher unzuverlässig. Die kontinuierliche Smartphone-basierte Überwachung des Verhaltensoutputs ist ein schnell aufkommendes Thema und hat sich bei der Überwachung anderer neurologischer Krankheitszustände als fruchtbar erwiesen. Im Bereich der Epilepsie müssen diese Instrumente noch eingeführt werden.
Zielsetzung:
Die Forscher gehen davon aus, dass die Quantifizierung des Smartphone-Verhaltens dazu beitragen wird, eine detaillierte und objektive Verhaltenskarte von Anfällen zu erhalten, die bestehende subjektive Anfallstagebücher ergänzen und dadurch die Art und Weise verbessern kann, wie Epilepsiebehandlungen in der täglichen Praxis bewertet werden.
Studiendesign:
Eine multizentrische beobachtende prospektive Kohortenstudie mit mindestens 3 Monaten Nachbeobachtung.
Studienpopulation:
100 Probanden mit refraktärer fokaler Epilepsie mit einer Anfallshäufigkeit von mindestens einem pro Monat.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Änderung der Touchscreen-Interaktionen (Tippgeschwindigkeit, SMS-Geschwindigkeit, verwendete Apps, Standort, Schlaf-Wach-Zyklen) im Zusammenhang mit gemeldeten epileptischen Anfällen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefonnummer: +31235588018
- E-Mail: avnieuwamerongen@sein.nl
Studienorte
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
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Kontakt:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 579 89
- E-Mail: policvz@umcutrecht.nl
-
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Noord-Brabant
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Heeze, Noord-Brabant, Niederlande, 5591 VE
- Rekrutierung
- Kempenhaeghe
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Kontakt:
- Richard Lazeron, MD PhD
- E-Mail: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
Hauptermittler:
- Richard Lazeron, MD PhD
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Noord-Holland
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Heemstede, Noord-Holland, Niederlande, 2103 SW
- Rekrutierung
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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Hauptermittler:
- Roland D Thijs, MD PhD
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Kontakt:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefonnummer: +31235588018
- E-Mail: avnieuwamerongen@sein.nl
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
- Rekrutierung
- Maasstad ziekenhuis
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Kontakt:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- E-Mail: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
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Hauptermittler:
- Evert Kaal, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- klinische Diagnose einer refraktären fokalen Epilepsie, die die ILAE-Kriterien erfüllt16, 17
- unterstützt von mindestens einem der Folgenden; (1) interiktales EEG mit epileptiformen Entladungen, (2) epileptogene Läsion im MRT, die der vermuteten Anfallsanfangszone entspricht, oder (3) Anfall, der während eines Video-EEG aufgezeichnet wurde
- eine Anfallshäufigkeit von ≥ 1 pro Monat haben
- nur ein Anfallstyp oder bei mehreren Anfallstypen nur Anfälle, die einer wahrscheinlichen Ausbruchszone entsprechen (z. fokale und fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle)
- tagsüber Anfälle haben (ausschließlich oder sowohl tagsüber als auch nachts)
- geistig kompetent und ohne Lernschwierigkeiten
- in der Lage, ein Anfallstagebuch mit Uhrzeit und Datum zu führen (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
- ein Android-betriebenes Smartphone haben
- verwenden ihr Telefon an mindestens 5 Tagen in der Woche mit mindestens 5 verschiedenen Smartphone-Apps
Ausschlusskriterien:
- die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden mit refraktärer fokaler Epilepsie mit Anfallshäufigkeit
Die Ermittler werden 100 Probanden mit refraktärer fokaler Epilepsie mit einer Anfallshäufigkeit von mindestens einem pro Monat einbeziehen und sie bitten, ein Anfallstagebuch zu führen und die TapCounter-App drei Monate lang zu verwenden.
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Die Ermittler messen die Veränderungen bei Touchscreen-Interaktionen mit der TapCounter-App von QuantActions
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Klopfgeschwindigkeit im Zusammenhang mit gemeldeten epileptischen Anfällen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Klopfgeschwindigkeit wird mit der TapCounter-App von QuantActions gemessen
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3 Monate
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Änderungen in der Anzahl der verwendeten Apps im Zusammenhang mit gemeldeten epileptischen Anfällen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der verwendeten Apps wird mit der TapCounter-App von QuantActions gemessen
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3 Monate
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Veränderungen in der Nutzungsdauer des Smartphones im Zusammenhang mit gemeldeten epileptischen Anfällen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Telefonnutzung in Stunden wird mit der TapCounter-App von QuantActions gemessen
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3 Monate
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Änderungen in der Geschwindigkeit des Entsperrens des Smartphones rund um gemeldete epileptische Anfälle
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Entsperrgeschwindigkeit wird mit der TapCounter-App von QuantActions gemessen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genesung nach Anfall
Zeitfenster: 3 Monate
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Sehen Sie, wie lange es dauert, sich nach einem Anfall verhaltensmäßig zu erholen. Dies wird mit der TapCounter-App bewertet und festgestellt, wann die Telefonnutzung vor und nach dem gemeldeten Anfall wieder ähnlich ist
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3 Monate
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Vergleich von Anfällen in Tagebüchern und Anfällen in der App-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Überprüfen Sie, ob die gemeldete Anfallshäufigkeit mit der Anfallshäufigkeit übereinstimmt, die aus Smartphone-Messungen abgeleitet wurde
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3 Monate
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Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Analysieren Sie Unterschiede in Verhaltensmustern zwischen Personen mit verschiedenen Arten von Epilepsie (z.
verschiedene Anfallsarten oder Ausbruchszonen)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB&EM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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