Älypuhelimen käyttäytyminen ja epilepsian hallinta
Päivittäisen käyttäytymisen käyttäminen älypuhelimissa epilepsian hallinnan parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Kohtausten arvaamattomuus ja epäselvät käyttäytymisvaikutukset ovat suuri huolenaihe epilepsiaa sairastaville ihmisille, ja ne voivat ilmetä lisääntyneenä ahdistuksena itsenäisyydestä. Tämä arvaamattomuus on myös todellinen este kohtauksiin liittyvien hermostollisten käyttäytymismuutosten sieppaamisessa ja tutkimisessa. Myös kohtaukset vaikuttavat usein tietoisuuteen ja voivat siten jäädä huomaamatta. Tämän seurauksena subjektiiviset kohtauspäiväkirjat ovat epäluotettavia. Jatkuva älypuhelinpohjainen käyttäytymistulosten seuranta on nopeasti nouseva aihe, ja se on osoittautunut hedelmälliseksi muiden neurologisten sairauksien seurannassa. Epilepsian alalla näitä välineitä ei ole vielä otettu käyttöön.
Tavoite:
Tutkijat olettavat, että älypuhelimen käyttäytymisen kvantifiointi auttaa saamaan yksityiskohtaisen ja objektiivisen käyttäytymiskartan kohtauksista, jotka voivat täydentää olemassa olevia subjektiivisia kohtauspäiväkirjoja ja siten parantaa tapaa, jolla epilepsian hoitoja arvioidaan päivittäisessä käytännössä.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskushavainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on vähintään 3 kuukauden seuranta.
Tutkimuspopulaatio:
100 potilasta, joilla on refraktorinen fokaalinen epilepsia ja joiden kohtausten taajuus on vähintään yksi kuukaudessa.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Muutos kosketusnäytön vuorovaikutuksissa (kosketusnopeus, tekstiviestin nopeus, käytetyt sovellukset, sijainti, uni-herätysjaksot) ilmoitettujen epilepsiakohtausten ympärillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Puhelinnumero: +31235588018
- Sähköposti: avnieuwamerongen@sein.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 75 579 89
- Sähköposti: policvz@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Alankomaat, 5591 VE
- Rekrytointi
- Kempenhaeghe
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Lazeron, MD PhD
- Sähköposti: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
Päätutkija:
- Richard Lazeron, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Alankomaat, 2103 SW
- Rekrytointi
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
Päätutkija:
- Roland D Thijs, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Puhelinnumero: +31235588018
- Sähköposti: avnieuwamerongen@sein.nl
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Rekrytointi
- Maasstad ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- Sähköposti: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Evert Kaal, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- refraktaarisen fokaalisen epilepsian kliininen diagnoosi, joka täyttää ILAE-kriteerit16, 17
- tukee vähintään yksi seuraavista; (1) interiktaalinen EEG epileptiformisilla purkauksilla, (2) epileptogeeninen vaurio MRI:ssä, joka vastaa oletettua kohtauksen alkamisaluetta tai (3) kohtaus, joka on tallennettu video-EEG:n aikana
- kohtausten taajuus on ≥ 1 kuukaudessa
- vain yksi kohtaustyyppi tai useiden kohtaustyyppien tapauksessa vain kohtaukset, jotka vastaavat yhtä todennäköistä alkamisvyöhykettä (esim. fokaaliset ja fokaaliset tai kahdenväliset toonis-klooniset kohtaukset)
- sinulla on päiväkohtaisia kohtauksia (yksinomaan tai sekä päivä- että yökohtauksia)
- henkisesti pätevä ja ilman oppimisvaikeuksia
- pystyy pitämään kohtauspäiväkirjaa, jossa on kellonaika ja päivämäärä (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
- sinulla on Android-älypuhelin
- käyttää puhelinta vähintään 5 erillisen älypuhelinsovelluksen kanssa vähintään 5 päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia ja kohtausten esiintymistiheys
Tutkijoiden joukossa on 100 refraktaarista fokaalista epilepsiaa sairastavaa henkilöä, joiden kohtaustaajuus on vähintään yksi kuukaudessa, ja heitä pyydetään pitämään kohtauspäiväkirjaa ja käyttämään TapCounter-sovellusta kolmen kuukauden ajan.
|
Tutkijat mittaavat muutoksia kosketusnäytön vuorovaikutuksessa QuantActionsin TapCounter-sovelluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ilmoitettujen epilepsiakohtausten yhteydessä kosketusnopeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QuantActions mittaa napautusnopeuden TapCounter-sovelluksella
|
3 kuukautta
|
|
Muutoksia raportoitujen epilepsiakohtausten ympärillä käytettyjen sovellusten määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QuantActions mittaa käytettävien sovellusten määrän TapCounter-sovelluksella
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset älypuhelimen käyttöön käytetyssä ajassa raportoitujen epilepsiakohtausten ympärillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QuantActions mittaa puhelimen käytön tunteina TapCounter-sovelluksella
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset älypuhelimen lukituksen avaamisen nopeudessa ilmoitettujen epilepsiakohtausten ympärillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QuantActions mittaa lukituksen avausnopeuden TapCounter-sovelluksella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen kohtauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso, kuinka kauan käyttäytymisen toipuminen kohtauksen jälkeen kestää. Tämä arvioidaan TapCounter-sovelluksella ja sen avulla, milloin puhelimen käyttö ennen ja jälkeen ilmoitettua kohtausta on jälleen samanlaista
|
3 kuukautta
|
|
Päiväkirjojen kohtausten ja sovellusten käytön kohtausten vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso, vastaako ilmoitettu kohtausten ilmaantuvuus älypuhelimen mittauksista vähennettyä kohtausten ilmaantuvuutta
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoi käyttäytymismallien eroja erityyppisiä epilepsiaa sairastavien henkilöiden välillä (esim.
eri kohtaustyypit tai alkamisalueet)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB&EM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .