智能手机行为和癫痫管理
2023年4月11日 更新者：Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
使用智能手机上的日常行为改善癫痫管理
在这项前瞻性队列研究中，将使用智能手机应用程序量化围绕癫痫发作的智能手机行为，以优化癫痫评估和治疗
研究概览
详细说明
理由：
癫痫发作的不可预测性和不明确的行为结果是癫痫患者的主要担忧，并且可能表现为对独立性的焦虑增加。 这种不可预测性也是捕捉和研究癫痫相关神经行为改变本身的真正障碍。 此外，癫痫发作通常会影响意识，因此可能会被忽视。 因此，主观癫痫发作日记是不可靠的。 基于智能手机的行为输出连续监测是一个快速兴起的话题，并被证明在监测其他神经系统疾病状态方面卓有成效。 在癫痫领域，这些工具尚未推出。
客观的：
研究人员假设，量化智能手机行为将有助于获得详细而客观的癫痫发作行为图，可以补充现有的主观癫痫发作日记，从而改善在日常实践中评估癫痫治疗的方式。
学习规划：
至少随访 3 个月的多中心观察性前瞻性队列研究。
研究人群：
100 名患有难治性局灶性癫痫且发作频率至少为每月一次的受试者。
主要研究参数/终点：
围绕报告的癫痫发作改变触摸屏交互（敲击速度、短信速度、使用的应用程序、位置、睡眠-觉醒周期）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arthur R van Nieuw Amerongen
- 电话号码：+31235588018
- 邮箱：avnieuwamerongen@sein.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
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接触：
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- 电话号码：+31 88 75 579 89
- 邮箱：policvz@umcutrecht.nl
-
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Noord-Brabant
-
Heeze、Noord-Brabant、荷兰、5591 VE
- 招聘中
- Kempenhaeghe
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接触：
- Richard Lazeron, MD PhD
- 邮箱：LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
首席研究员：
- Richard Lazeron, MD PhD
-
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Noord-Holland
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Heemstede、Noord-Holland、荷兰、2103 SW
- 招聘中
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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首席研究员：
- Roland D Thijs, MD PhD
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接触：
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- 电话号码：+31235588018
- 邮箱：avnieuwamerongen@sein.nl
-
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
- 招聘中
- Maasstad Ziekenhuis
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接触：
- Barbara Kuijper, MD PhD
- 邮箱：KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
首席研究员：
- Evert Kaal, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名患有难治性局灶性癫痫且发作频率至少为每月一次的受试者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 符合 ILAE 标准的难治性局灶性癫痫的临床诊断 16, 17
- 得到以下至少一项的支持； (1) 发作间期脑电图伴癫痫样放电，(2) MRI 上的致痫灶对应于假定的癫痫发作区，或 (3) 视频脑电图记录的癫痫发作
- 每月癫痫发作频率≥ 1 次
- 只有一种癫痫发作类型，或者在多种癫痫发作类型的情况下，只有对应于一个可能发作区域的癫痫发作（例如 局灶性和局灶性至双侧强直阵挛发作）
- 有白天癫痫发作（完全或同时有白天和夜间癫痫发作）
- 精神上有能力，没有学习障碍
- 能够记录发作日记，包括时间和日期（由主治医师判断）
- 拥有一部运行 Android 系统的智能手机
- 每周至少 5 天将手机与至少 5 个不同的智能手机应用程序一起使用
排除标准：
- 不符合上述纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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具有癫痫发作频率的难治性局灶性癫痫患者
研究人员将包括 100 名患有难治性局灶性癫痫且癫痫发作频率至少为每月一次的受试者，并要求他们保留癫痫发作日记并使用 TapCounter 应用程序三个月。
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调查人员将使用 QuantActions 的 TapCounter 应用程序测量触摸屏交互的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作周围敲击速度的变化
大体时间：3个月
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敲击速度将使用 QuantActions 的 TapCounter 应用程序进行测量
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3个月
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围绕报告的癫痫发作使用的应用程序数量的变化
大体时间：3个月
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使用的应用程序数量将使用 QuantActions 的 TapCounter 应用程序进行测量
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3个月
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在报告的癫痫发作期间使用智能手机所花时间的变化
大体时间：3个月
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电话使用时间将通过 QuantActions 使用 TapCounter 应用程序进行测量
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3个月
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围绕报告的癫痫发作解锁智能手机的速度变化
大体时间：3个月
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解锁速度将使用 QuantActions 的 TapCounter 应用程序进行测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作后恢复
大体时间：3个月
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查看癫痫发作后行为恢复需要多长时间，这将使用 TapCounter 应用程序进行评估，并查看报告的癫痫发作前后手机使用情况何时再次相似
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3个月
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日记中癫痫发作与应用程序使用中癫痫发作的比较
大体时间：3个月
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查看报告的癫痫发作率是否与从智能手机测量中扣除的癫痫发作率相符
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3个月
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亚组分析
大体时间：3个月
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分析不同类型癫痫患者之间行为模式的差异（例如
不同的发作类型或发作区域）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland D Thijs, MD PhD、Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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