Comportamento dello smartphone e gestione dell'epilessia
Utilizzo del comportamento quotidiano sugli smartphone per migliorare la gestione dell'epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
L'imprevedibilità delle crisi e gli esiti comportamentali poco chiari sono le principali preoccupazioni per le persone con epilessia e possono emergere come una maggiore ansia per l'indipendenza. Questa imprevedibilità è anche un vero ostacolo nel catturare e studiare le stesse alterazioni neurocomportamentali correlate alle crisi. Inoltre, le convulsioni spesso hanno un impatto sulla coscienza e quindi possono passare inosservate. Di conseguenza, i diari delle crisi soggettive sono inaffidabili. Il monitoraggio continuo basato su smartphone dell'output comportamentale è un argomento emergente e si è dimostrato fruttuoso nel monitoraggio di altri stati di malattie neurologiche. Nel campo dell'epilessia, questi strumenti devono ancora essere introdotti.
Obbiettivo:
I ricercatori ipotizzano che la quantificazione del comportamento dello smartphone aiuterà a ottenere una mappa comportamentale dettagliata e obiettiva delle crisi che possa integrare i diari delle crisi soggettive esistenti e quindi migliorare il modo in cui i trattamenti per l'epilessia vengono valutati nella pratica quotidiana.
Disegno dello studio:
Uno studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico con almeno 3 mesi di follow-up.
Popolazione studiata:
100 soggetti con epilessia focale refrattaria con frequenza di almeno una crisi al mese.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Modifica delle interazioni del touchscreen (velocità di tocco, velocità di messaggistica, app utilizzate, posizione, cicli sonno-veglia) relative alle crisi epilettiche segnalate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Numero di telefono: +31235588018
- Email: avnieuwamerongen@sein.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
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Contatto:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 88 75 579 89
- Email: policvz@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Brabant
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Heeze, Noord-Brabant, Olanda, 5591 VE
- Reclutamento
- Kempenhaeghe
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Contatto:
- Richard Lazeron, MD PhD
- Email: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
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Investigatore principale:
- Richard Lazeron, MD PhD
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Noord-Holland
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Heemstede, Noord-Holland, Olanda, 2103 SW
- Reclutamento
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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Investigatore principale:
- Roland D Thijs, MD PhD
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Contatto:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Numero di telefono: +31235588018
- Email: avnieuwamerongen@sein.nl
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
- Reclutamento
- Maasstad ziekenhuis
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Contatto:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- Email: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
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Investigatore principale:
- Evert Kaal, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- diagnosi clinica di epilessia focale refrattaria che soddisfi i criteri ILAE16, 17
- supportato da almeno uno dei seguenti; (1) EEG intercritico con scariche epilettiformi, (2) lesione epilettogena alla risonanza magnetica corrispondente alla presunta zona di insorgenza delle crisi o (3) crisi registrate durante un video-EEG
- hanno una frequenza di crisi ≥ 1 al mese
- un solo tipo di crisi o, in caso di più tipi di crisi, solo le crisi che corrispondono a una probabile zona di insorgenza (ad es. focale e da focale a crisi tonico-cloniche bilaterali)
- avere convulsioni diurne (esclusivamente o sia convulsioni diurne che notturne)
- mentalmente competente e senza difficoltà di apprendimento
- in grado di tenere un diario delle crisi con data e ora (come giudicato dal medico curante)
- avere uno smartphone con sistema operativo Android
- utilizzare il proprio telefono con almeno 5 diverse app per smartphone per almeno 5 giorni alla settimana
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti con epilessia focale refrattaria con frequenza di crisi
Gli investigatori includeranno 100 soggetti con epilessia focale refrattaria con una frequenza di crisi di almeno una al mese e chiederanno loro di tenere un diario delle crisi e di utilizzare l'app TapCounter per tre mesi.
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Gli investigatori misureranno i cambiamenti nelle interazioni touchscreen utilizzando l'app TapCounter di QuantActions
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella velocità di tocco che circondano le crisi epilettiche segnalate
Lasso di tempo: 3 mesi
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La velocità di tocco verrà misurata utilizzando l'app TapCounter di QuantActions
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3 mesi
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Variazioni nel numero di app utilizzate in relazione a crisi epilettiche segnalate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di app utilizzate sarà misurato utilizzando l'app TapCounter di QuantActions
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3 mesi
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Cambiamenti nel tempo trascorso utilizzando lo smartphone che circonda le crisi epilettiche segnalate
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'utilizzo del telefono in ore verrà misurato utilizzando l'app TapCounter di QuantActions
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3 mesi
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Cambiamenti nella velocità di sblocco dello smartphone che circondano le crisi epilettiche segnalate
Lasso di tempo: 3 mesi
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La velocità di sblocco verrà misurata utilizzando l'app TapCounter di QuantActions
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero dopo il sequestro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Guarda quanto tempo ci vuole per recuperare comportamentalmente dopo un attacco, questo sarà valutato utilizzando l'app TapCounter e vedendo quando l'utilizzo del telefono prima e dopo il attacco segnalato è di nuovo simile
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3 mesi
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Confronto tra crisi nei diari e crisi nell'uso delle app
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verifica se l'incidenza delle crisi segnalata corrisponde all'incidenza delle crisi dedotta dalle misurazioni dello smartphone
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3 mesi
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare le differenze nei modelli comportamentali tra individui con diversi tipi di epilessia (ad es.
diversi tipi di crisi o zone di insorgenza)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB&EM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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