Správa chování chytrého telefonu a epilepsie
Využití každodenního chování na chytrých telefonech ke zlepšení léčby epilepsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Nepředvídatelnost záchvatů a nejasné výsledky chování jsou hlavními obavami lidí s epilepsií a mohou se objevit jako zvýšená úzkost o nezávislost. Tato nepředvídatelnost je také skutečnou překážkou při zachycování a studiu samotných neurobehaviorálních změn souvisejících se záchvaty. Záchvaty také často ovlivňují vědomí, a proto mohou zůstat bez povšimnutí. V důsledku toho jsou subjektivní deníky o záchvatech nespolehlivé. Nepřetržité sledování výstupů chování pomocí smartphonu je rychle se objevujícím tématem a ukázalo se, že je plodné při sledování jiných neurologických chorobných stavů. V oblasti epilepsie tyto nástroje teprve budou zavedeny.
Objektivní:
Vyšetřovatelé předpokládají, že kvantifikace chování chytrého telefonu pomůže získat podrobnou a objektivní behaviorální mapu záchvatů, která může doplnit existující deníky subjektivních záchvatů, a tím zlepšit způsob, jakým je léčba epilepsie hodnocena v každodenní praxi.
Studovat design:
Multicentrická observační prospektivní kohortová studie s minimálně 3měsíčním sledováním.
Studijní populace:
100 subjektů s refrakterní fokální epilepsií s frekvencí záchvatů alespoň jeden za měsíc.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Změna interakcí s dotykovou obrazovkou (rychlost klepání, rychlost odesílání textových zpráv, použité aplikace, poloha, cykly spánku a bdění) v souvislosti s hlášenými epileptickými záchvaty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefonní číslo: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 75 579 89
- E-mail: policvz@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Holandsko, 5591 VE
- Nábor
- Kempenhaeghe
-
Kontakt:
- Richard Lazeron, MD PhD
- E-mail: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Lazeron, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Holandsko, 2103 SW
- Nábor
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland D Thijs, MD PhD
-
Kontakt:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefonní číslo: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Nábor
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- E-mail: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evert Kaal, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- klinická diagnóza refrakterní fokální epilepsie splňující kritéria ILAE16, 17
- podporována alespoň jedním z následujících; (1) interiktální EEG s epileptiformními výboji, (2) epileptogenní léze na MRI odpovídající předpokládané zóně nástupu záchvatu nebo (3) záchvat zaznamenaný během video-EEG
- mají frekvenci záchvatů ≥ 1 za měsíc
- pouze jeden typ záchvatu, nebo v případě více typů záchvatů pouze záchvaty, které odpovídají jedné zóně pravděpodobného nástupu (např. fokální a fokální až bilaterální tonicko-klonické záchvaty)
- mít záchvaty během dne (výhradně nebo jak denní, tak noční záchvaty)
- mentálně kompetentní a bez poruch učení
- schopen vést záchvatový deník včetně času a data (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
- mít smartphone s operačním systémem Android
- používat svůj telefon s alespoň 5 různými aplikacemi pro chytré telefony minimálně 5 dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
subjekty s refrakterní fokální epilepsií s frekvencí záchvatů
Vyšetřovatelé zahrnou 100 subjektů s refrakterní fokální epilepsií s frekvencí záchvatů alespoň jeden za měsíc a požádají je, aby si vedli deník záchvatů a používali aplikaci TapCounter po dobu tří měsíců.
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny v interakcích s dotykovou obrazovkou pomocí aplikace TapCounter od QuantActions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rychlosti klepání kolem hlášených epileptických záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost klepání bude měřena pomocí aplikace TapCounter od společnosti QuantActions
|
3 měsíce
|
|
Změny v počtu použitých aplikací v souvislosti s hlášenými epileptickými záchvaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet použitých aplikací bude měřen pomocí aplikace TapCounter od společnosti QuantActions
|
3 měsíce
|
|
Změny v době strávené používáním smartphonu v souvislosti s epileptickými záchvaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Využití telefonu v hodinách bude měřeno pomocí aplikace TapCounter od QuantActions
|
3 měsíce
|
|
Změny v rychlosti odemykání smartphonu kolem hlášených epileptických záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost odemykání bude měřena pomocí aplikace TapCounter společností QuantActions
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení po záchvatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Podívejte se, jak dlouho trvá, než se behaviorálně zotaví po záchvatu, bude to posouzeno pomocí aplikace TapCounter a uvidíte, kdy je používání telefonu před a po hlášeném záchvatu opět podobné
|
3 měsíce
|
|
Porovnání záchvatů v denících a záchvatů při používání aplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Podívejte se, zda hlášená incidence záchvatů odpovídá incidenci záchvatů odečtené z měření chytrého telefonu
|
3 měsíce
|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzujte rozdíly ve vzorcích chování mezi jednotlivci s různými typy epilepsie (např.
různé typy záchvatů nebo zóny nástupu)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB&EM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .