Поведение смартфона и лечение эпилепсии
Использование повседневного поведения на смартфонах для улучшения лечения эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Непредсказуемость припадков и неясные поведенческие исходы являются серьезной проблемой для людей с эпилепсией и могут проявляться как повышенная тревога по поводу независимости. Эта непредсказуемость также является настоящим препятствием для выявления и изучения самих нейроповеденческих изменений, связанных с припадками. Кроме того, припадки часто влияют на сознание и поэтому могут остаться незамеченными. В результате субъективные дневники припадков ненадежны. Непрерывный мониторинг поведенческих результатов с помощью смартфона — быстро развивающаяся тема, доказавшая свою эффективность при мониторинге других неврологических болезненных состояний. В области эпилепсии эти инструменты еще предстоит внедрить.
Цель:
Исследователи предполагают, что количественная оценка поведения при использовании смартфона поможет получить подробную и объективную поведенческую карту припадков, которая может дополнить существующие дневники субъективных припадков и тем самым улучшить способ оценки лечения эпилепсии в повседневной практике.
Дизайн исследования:
Многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование с последующим наблюдением не менее 3 месяцев.
Исследуемая популяция:
100 человек с рефрактерной фокальной эпилепсией с частотой приступов не менее одного раза в месяц.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Изменение взаимодействия с сенсорным экраном (скорость касания, скорость набора текстовых сообщений, используемые приложения, местоположение, циклы сна и бодрствования) в связи с зарегистрированными эпилептическими припадками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Номер телефона: +31235588018
- Электронная почта: avnieuwamerongen@sein.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Контакт:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Номер телефона: +31 88 75 579 89
- Электронная почта: policvz@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Нидерланды, 5591 VE
- Рекрутинг
- Kempenhaeghe
-
Контакт:
- Richard Lazeron, MD PhD
- Электронная почта: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
Главный следователь:
- Richard Lazeron, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Нидерланды, 2103 SW
- Рекрутинг
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
Главный следователь:
- Roland D Thijs, MD PhD
-
Контакт:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Номер телефона: +31235588018
- Электронная почта: avnieuwamerongen@sein.nl
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
- Рекрутинг
- Maasstad Ziekenhuis
-
Контакт:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- Электронная почта: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Evert Kaal, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- клинический диагноз рефрактерной фокальной эпилепсии, соответствующий критериям ILAE16, 17
- поддерживается хотя бы одним из следующего; (1) межприступная ЭЭГ с эпилептиформными разрядами, (2) эпилептогенный очаг на МРТ, соответствующий зоне предполагаемого начала припадка, или (3) припадок, зарегистрированный на видео-ЭЭГ
- имеют частоту приступов ≥ 1 в месяц
- только один тип приступа или, в случае нескольких типов приступов, только приступы, которые соответствуют одной вероятной зоне начала (например, фокальные и фокальные двусторонние тонико-клонические судороги)
- иметь дневные приступы (исключительно или как дневные, так и ночные приступы)
- умственно компетентный и без проблем с обучением
- возможность вести дневник приступов, включая время и дату (по решению лечащего врача)
- иметь смартфон на базе Android
- использовать свой телефон как минимум с 5 различными приложениями для смартфонов не менее 5 дней в неделю
Критерий исключения:
- не отвечающие вышеуказанным критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
субъекты с рефрактерной фокальной эпилепсией с частотой приступов
Исследователи включат 100 субъектов с рефрактерной фокальной эпилепсией с частотой приступов не менее одного в месяц и попросят их вести дневник приступов и использовать приложение TapCounter в течение трех месяцев.
|
Исследователи будут измерять изменения во взаимодействиях с сенсорным экраном с помощью приложения TapCounter от QuantActions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости простукивания в связи с зарегистрированными эпилептическими припадками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость постукивания будет измеряться с помощью приложения TapCounter от QuantActions.
|
3 месяца
|
|
Изменения в количестве приложений, используемых в связи с зарегистрированными эпилептическими припадками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество используемых приложений будет измеряться с помощью приложения TapCounter от QuantActions.
|
3 месяца
|
|
Изменения во времени, проведенном с использованием смартфона, в связи с зарегистрированными эпилептическими припадками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование телефона в часах будет измеряться с помощью приложения TapCounter от QuantActions.
|
3 месяца
|
|
Изменения в скорости разблокировки смартфона в связи с сообщениями об эпилептических припадках
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость разблокировки будет измеряться с помощью приложения TapCounter от QuantActions.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление после приступа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Посмотрите, сколько времени требуется, чтобы поведенческое восстановление после припадка, это будет оцениваться с помощью приложения TapCounter и наблюдения за тем, когда использование телефона до и после зарегистрированного припадка снова похоже.
|
3 месяца
|
|
Сравнение припадков в дневниках и припадков при использовании приложения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Посмотрите, совпадает ли зарегистрированная частота припадков с частотой припадков, вычтенной из измерений смартфона.
|
3 месяца
|
|
Анализ подгруппы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализируйте различия в поведенческих паттернах между людьми с разными типами эпилепсии (например,
разные типы припадков или зоны начала)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB&EM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .