Zachowanie smartfona i zarządzanie padaczką
Korzystanie z codziennych zachowań na smartfonach w celu poprawy zarządzania padaczką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Nieprzewidywalność napadów i niejasne skutki behawioralne są głównymi obawami osób z padaczką i mogą objawiać się zwiększonym lękiem o niezależność. Ta nieprzewidywalność jest również prawdziwą przeszkodą w wychwytywaniu i badaniu samych zmian neurobehawioralnych związanych z napadami padaczkowymi. Ponadto napady padaczkowe często wpływają na świadomość i dlatego mogą pozostać niezauważone. W rezultacie subiektywne dzienniki napadów są niewiarygodne. Ciągłe monitorowanie wyników behawioralnych za pomocą smartfona to szybko pojawiający się temat i okazał się owocny w monitorowaniu innych neurologicznych stanów chorobowych. W dziedzinie epilepsji narzędzia te nie zostały jeszcze wprowadzone.
Cel:
Badacze postawili hipotezę, że ilościowe określenie zachowania smartfona pomoże uzyskać szczegółową i obiektywną behawioralną mapę napadów, która może uzupełnić istniejące subiektywne dzienniki napadów, a tym samym poprawić sposób oceny leczenia padaczki w codziennej praktyce.
Projekt badania:
Wieloośrodkowe obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe z co najmniej 3-miesięczną obserwacją.
Badana populacja:
100 pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową z częstością napadów wynoszącą co najmniej jeden na miesiąc.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Zmiana w interakcjach z ekranem dotykowym (szybkość stukania, szybkość wysyłania SMS-ów, używane aplikacje, lokalizacja, cykle snu i czuwania) związana ze zgłoszonymi napadami padaczkowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Numer telefonu: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 88 75 579 89
- E-mail: policvz@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Holandia, 5591 VE
- Rekrutacyjny
- Kempenhaeghe
-
Kontakt:
- Richard Lazeron, MD PhD
- E-mail: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
Główny śledczy:
- Richard Lazeron, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Holandia, 2103 SW
- Rekrutacyjny
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
Główny śledczy:
- Roland D Thijs, MD PhD
-
Kontakt:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Numer telefonu: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
- Rekrutacyjny
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- E-mail: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Evert Kaal, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- diagnostyka kliniczna padaczki ogniskowej opornej na leczenie spełniająca kryteria ILAE16, 17
- wspierane przez co najmniej jedno z poniższych; (1) EEG międzynapadowe z wyładowaniami padaczkowopodobnymi, (2) zmiana epileptogenna w MRI odpowiadająca domniemanej strefie początku napadu lub (3) napad zarejestrowany podczas wideo-EEG
- mają częstość napadów ≥ 1 na miesiąc
- tylko jeden typ napadu lub w przypadku wielu rodzajów napadów tylko napady, które odpowiadają jednej prawdopodobnej strefie początku (np. ogniskowe i ogniskowe do obustronnych napadów toniczno-klonicznych)
- mają napady w ciągu dnia (wyłącznie lub napady zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy)
- sprawny umysłowo i bez trudności w uczeniu się
- w stanie prowadzić dziennik napadów, w tym czas i datę (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego)
- mieć smartfona z systemem Android
- używać telefonu z co najmniej 5 różnymi aplikacjami na smartfony przez co najmniej 5 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- niespełniający wyżej wymienionych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową z częstością napadów
Badacze obejmą 100 osób z oporną na leczenie padaczką ogniskową z częstością napadów co najmniej jednego na miesiąc i poproszą ich o prowadzenie dziennika napadów i korzystanie z aplikacji TapCounter przez trzy miesiące.
|
Badacze będą mierzyć zmiany w interakcjach z ekranem dotykowym za pomocą aplikacji TapCounter firmy QuantActions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szybkości stukania związane ze zgłoszonymi napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość stukania będzie mierzona za pomocą aplikacji TapCounter firmy QuantActions
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w liczbie używanych aplikacji związanych ze zgłoszonymi napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba używanych aplikacji zostanie zmierzona za pomocą aplikacji TapCounter firmy QuantActions
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w czasie korzystania ze smartfona w związku ze zgłaszanymi napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie telefonu w godzinach będzie mierzone za pomocą aplikacji TapCounter firmy QuantActions
|
3 miesiące
|
|
Zmiany szybkości odblokowywania smartfona w otoczeniu zgłoszonych napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość odblokowania będzie mierzona za pomocą aplikacji TapCounter firmy QuantActions
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja po napadzie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zobacz, jak długo trwa rekonwalescencja behawioralna po napadzie, zostanie to ocenione za pomocą aplikacji TapCounter i sprawdzenia, kiedy korzystanie z telefonu przed i po zgłoszonym napadzie jest znowu podobne
|
3 miesiące
|
|
Porównanie napadów w pamiętnikach i napadów podczas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sprawdź, czy zgłoszona częstość napadów pokrywa się z częstością napadów odjętą od pomiarów smartfona
|
3 miesiące
|
|
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeanalizuj różnice we wzorcach zachowań między osobami z różnymi typami padaczki (np.
różne rodzaje napadów lub strefy początku)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB&EM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .