Gerenciamento de comportamento e epilepsia em smartphones
Usando o comportamento do dia-a-dia em smartphones para melhorar o controle da epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A imprevisibilidade das convulsões e os resultados comportamentais pouco claros são grandes preocupações para as pessoas com epilepsia e podem surgir como aumento da ansiedade sobre a independência. Essa imprevisibilidade também é um verdadeiro obstáculo na captura e no estudo das próprias alterações neurocomportamentais relacionadas às crises. Além disso, as convulsões geralmente afetam a consciência e, portanto, podem passar despercebidas. Como resultado, os diários subjetivos das crises não são confiáveis. O monitoramento contínuo baseado em smartphone da produção comportamental é um tópico emergente rapidamente e comprovadamente frutífero no monitoramento de outros estados de doenças neurológicas. No campo da epilepsia, essas ferramentas ainda não foram introduzidas.
Objetivo:
Os pesquisadores levantam a hipótese de que quantificar o comportamento do smartphone ajudará a obter um mapa comportamental detalhado e objetivo das convulsões que pode complementar os diários subjetivos de convulsões existentes e, assim, melhorar a maneira como os tratamentos da epilepsia são avaliados na prática diária.
Design de estudo:
Um estudo de coorte prospectivo observacional multicêntrico com pelo menos 3 meses de acompanhamento.
População do estudo:
100 indivíduos com epilepsia focal refratária com frequência de pelo menos uma crise por mês.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Mudança nas interações da tela sensível ao toque (velocidade de toque, velocidade de mensagens de texto, aplicativos usados, localização, ciclos sono-vigília) em torno das crises epilépticas relatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Número de telefone: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Contato:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Número de telefone: +31 88 75 579 89
- E-mail: policvz@umcutrecht.nl
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Noord-Brabant
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Heeze, Noord-Brabant, Holanda, 5591 VE
- Recrutamento
- Kempenhaeghe
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Contato:
- Richard Lazeron, MD PhD
- E-mail: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
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Investigador principal:
- Richard Lazeron, MD PhD
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Noord-Holland
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Heemstede, Noord-Holland, Holanda, 2103 SW
- Recrutamento
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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Investigador principal:
- Roland D Thijs, MD PhD
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Contato:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Número de telefone: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
- Recrutamento
- Maasstad ziekenhuis
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Contato:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- E-mail: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Evert Kaal, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- diagnóstico clínico de epilepsia focal refratária que atende aos critérios da ILAE16, 17
- apoiado por pelo menos um dos seguintes; (1) EEG interictal com descargas epileptiformes, (2) lesão epileptogênica na ressonância magnética correspondente à zona presumida de início da crise ou (3) crise registrada durante um vídeo-EEG
- ter uma frequência de convulsões de ≥ 1 por mês
- apenas um tipo de crise, ou no caso de vários tipos de crise, apenas crises que correspondem a uma zona de início provável (p. focais e focais a crises tônico-clônicas bilaterais)
- tem convulsões diurnas (exclusivamente ou convulsões diurnas e noturnas)
- mentalmente competente e sem dificuldades de aprendizagem
- capaz de manter um diário de convulsão, incluindo hora e data (conforme julgado pelo médico assistente)
- ter um smartphone com sistema operacional Android
- usar o telefone com pelo menos 5 aplicativos de smartphone distintos no mínimo 5 dias por semana
Critério de exclusão:
- não preenchendo os critérios de inclusão acima mencionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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indivíduos com epilepsia focal refratária com frequência de convulsões
Os investigadores incluirão 100 indivíduos com epilepsia focal refratária com uma frequência de convulsões de pelo menos uma por mês e pedirão que mantenham um diário de convulsões e usem o aplicativo TapCounter por três meses.
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Os investigadores medirão as mudanças nas interações da tela de toque usando o aplicativo TapCounter da QuantActions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na velocidade de batimento em torno de ataques epilépticos relatados
Prazo: 3 meses
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A velocidade do toque será medida usando o aplicativo TapCounter da QuantActions
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3 meses
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Mudanças no número de aplicativos usados em torno de ataques epilépticos relatados
Prazo: 3 meses
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O número de aplicativos usados será medido usando o aplicativo TapCounter por QuantActions
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3 meses
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Mudanças no tempo gasto usando o smartphone em torno de ataques epilépticos relatados
Prazo: 3 meses
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O uso do telefone em horas será medido usando o aplicativo TapCounter da QuantActions
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3 meses
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Mudanças na velocidade de desbloqueio do smartphone em torno de ataques epilépticos relatados
Prazo: 3 meses
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A velocidade de desbloqueio será medida usando o aplicativo TapCounter por QuantActions
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação após convulsão
Prazo: 3 meses
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Veja quanto tempo leva para se recuperar comportamentalmente após uma convulsão, isso será avaliado usando o aplicativo TapCounter e vendo quando o uso do telefone antes e depois da convulsão relatada é semelhante novamente
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3 meses
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Comparação de convulsões em diários e convulsões em uso de aplicativo
Prazo: 3 meses
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Veja se a incidência de convulsão relatada corresponde à incidência de convulsão deduzida das medições do smartphone
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3 meses
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Análise de subgrupo
Prazo: 3 meses
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Analisar as diferenças nos padrões de comportamento entre indivíduos com diferentes tipos de epilepsia (p.
diferentes tipos de crises ou zonas de início)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB&EM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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