Håndtering af smartphoneadfærd og epilepsi
Brug af daglig adfærd på smartphones til at forbedre epilepsihåndteringen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Uforudsigeligheden af anfald og de uklare adfærdsmæssige udfald er store bekymringer for mennesker med epilepsi og kan dukke op som øget angst for uafhængighed. Denne uforudsigelighed er også en sand hindring i at fange og studere anfaldsrelaterede neuroadfærdsændringer selv. Også anfald påvirker ofte bevidstheden og kan derfor gå ubemærket hen. Som følge heraf er subjektive anfaldsdagbøger upålidelige. Kontinuerlig smartphone-baseret overvågning af adfærdsoutput er et hurtigt voksende emne og har vist sig frugtbart til overvågning af andre neurologiske sygdomstilstande. Inden for epilepsiområdet mangler disse værktøjer endnu at blive introduceret.
Objektiv:
Efterforskerne antager, at kvantificering af smartphone-adfærd vil hjælpe med at opnå et detaljeret og objektivt adfærdskort over anfald, der kan supplere eksisterende subjektive anfaldsdagbøger og derved forbedre måden, hvorpå epilepsibehandlinger evalueres i daglig praksis.
Studere design:
Et multicenter observationelt prospektivt kohortestudie med mindst 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsespopulation:
100 forsøgspersoner med refraktær fokal epilepsi med en anfaldshyppighed på mindst én om måneden.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Ændringer i interaktioner med berøringsskærm (tappehastighed, sms-hastighed, anvendte apps, placering, søvn-vågne-cyklusser) omkring rapporterede epileptiske anfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefonnummer: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 579 89
- E-mail: policvz@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Holland, 5591 VE
- Rekruttering
- Kempenhaeghe
-
Kontakt:
- Richard Lazeron, MD PhD
- E-mail: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
Ledende efterforsker:
- Richard Lazeron, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Holland, 2103 SW
- Rekruttering
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
Ledende efterforsker:
- Roland D Thijs, MD PhD
-
Kontakt:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefonnummer: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- E-mail: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
Ledende efterforsker:
- Evert Kaal, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- klinisk diagnose af refraktær fokal epilepsi, der opfylder ILAE-kriterierne16, 17
- understøttet af mindst én af følgende; (1) interiktal EEG med epileptiforme udledninger, (2) epileptogen læsion på MR svarende til den formodede anfaldsstartzone, eller (3) anfald optaget under et video-EEG
- har en anfaldshyppighed på ≥ 1 om måneden
- kun én anfaldstype, eller i tilfælde af flere anfaldstyper kun anfald, der svarer til én sandsynlig debutzone (f. fokale og fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald)
- har anfald i dagtimerne (eksklusivt eller både dag- og natteanfald)
- mentalt kompetent og uden indlæringsvanskeligheder
- i stand til at føre en anfaldsdagbog inklusive tid og dato (som vurderet af den behandlende læge)
- har en Android-betjent smartphone
- bruge deres telefon med mindst 5 forskellige smartphone-apps mindst 5 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgspersoner med refraktær fokal epilepsi med en anfaldshyppighed
Efterforskerne vil inkludere 100 forsøgspersoner med refraktær fokal epilepsi med en anfaldshyppighed på mindst én om måneden og bede dem om at føre en anfaldsdagbog og bruge TapCounter-appen i tre måneder.
|
Efterforskerne vil måle ændringerne i touchscreen-interaktioner ved hjælp af TapCounter-appen fra QuantActions
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tappehastigheden omkring rapporterede epileptiske anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Tappehastigheden vil blive målt ved hjælp af TapCounter-appen af QuantActions
|
3 måneder
|
|
Ændringer i antallet af anvendte apps omkring rapporterede epileptiske anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af anvendte apps vil blive målt ved hjælp af TapCounter-appen af QuantActions
|
3 måneder
|
|
Ændringer i tid brugt på at bruge smartphone omkring rapporterede epileptiske anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Telefonforbruget i timer vil blive målt ved hjælp af TapCounter-appen af QuantActions
|
3 måneder
|
|
Ændringer i hastigheden af oplåsning af smartphonen omkring rapporterede epileptiske anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Oplåsningshastigheden vil blive målt ved hjælp af TapCounter-appen af QuantActions
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning efter anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Se hvor lang tid det tager at adfærdsmæssigt komme sig efter et anfald, dette vil blive vurderet ved hjælp af TapCounter-appen og se hvornår telefonbrug før og efter det rapporterede anfald er ens igen
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af anfald i dagbøger og anfald i appbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Se, om rapporteret anfaldshyppighed stemmer overens med anfaldshyppigheden fratrukket smartphonemålinger
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser forskelle i adfærdsmønstre mellem personer med forskellige typer epilepsi (f.
forskellige typer anfald eller debutzoner)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB&EM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .