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Comportement du smartphone et gestion de l'épilepsie

11 avril 2023 mis à jour par: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Utiliser le comportement quotidien sur les smartphones pour améliorer la gestion de l'épilepsie

Dans cette étude de cohorte prospective, le comportement du smartphone entourant les crises d'épilepsie sera quantifié, à l'aide d'une application pour smartphone, afin d'optimiser l'évaluation et le traitement de l'épilepsie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

L'imprévisibilité des crises et les résultats comportementaux peu clairs sont des préoccupations majeures pour les personnes atteintes d'épilepsie et peuvent se manifester par une anxiété accrue quant à l'indépendance. Cette imprévisibilité est également un véritable obstacle à la capture et à l'étude des altérations neurocomportementales liées aux crises elles-mêmes. De plus, les crises ont souvent un impact sur la conscience et peuvent donc passer inaperçues. Par conséquent, les journaux de crise subjectifs ne sont pas fiables. La surveillance continue basée sur smartphone de la production comportementale est un sujet qui émerge rapidement et qui s'est avéré fructueux dans la surveillance d'autres états pathologiques neurologiques. Dans le domaine de l'épilepsie, ces outils doivent encore être introduits.

Objectif:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la quantification du comportement du smartphone aidera à obtenir une carte comportementale détaillée et objective des crises qui peut compléter les journaux de crises subjectifs existants et ainsi améliorer la façon dont les traitements de l'épilepsie sont évalués dans la pratique quotidienne.

Étudier le design:

Une étude de cohorte prospective observationnelle multicentrique avec un suivi d'au moins 3 mois.

Population étudiée :

100 sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire avec une fréquence de crises d'au moins une par mois.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Modification des interactions avec l'écran tactile (vitesse de tapotement, vitesse de textos, applications utilisées, emplacement, cycles veille-sommeil) entourant les crises d'épilepsie signalées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5591 VE
        • Recrutement
        • Kempenhaeghe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Lazeron, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Pays-Bas, 2103 SW
        • Recrutement
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
        • Chercheur principal:
          • Roland D Thijs, MD PhD
        • Contact:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire avec une fréquence de crises d'au moins une par mois.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • diagnostic clinique d'épilepsie focale réfractaire répondant aux critères ILAE16, 17
  • pris en charge par au moins un des éléments suivants ; (1) EEG intercritique avec décharges épileptiformes, (2) lésion épileptogène à l'IRM correspondant à la zone présumée de début de crise, ou (3) crise enregistrée lors d'un vidéo-EEG
  • avez une fréquence de crises ≥ 1 par mois
  • un seul type de crises ou, en cas de plusieurs types de crises, uniquement les crises correspondant à une zone de début probable (par ex. crises focales et focales à bilatérales tonico-cloniques)
  • avez des crises diurnes (exclusivement ou à la fois des crises diurnes et nocturnes)
  • mentalement compétent et sans troubles d'apprentissage
  • capable de tenir un journal des crises indiquant l'heure et la date (selon le jugement du médecin traitant)
  • avoir un smartphone fonctionnant sous Android
  • utiliser leur téléphone avec au moins 5 applications distinctes pour smartphone au minimum 5 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant pas les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire avec une fréquence de crise
Les enquêteurs incluront 100 sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire avec une fréquence de crises d'au moins une par mois, et leur demanderont de tenir un journal des crises et d'utiliser l'application TapCounter pendant trois mois.
Comportemental: Modification des interactions avec l'écran tactile
Les enquêteurs mesureront les changements dans les interactions avec l'écran tactile à l'aide de l'application TapCounter de QuantActions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la vitesse de tapotement entourant les crises d'épilepsie signalées
Délai: 3 mois
La vitesse de frappe sera mesurée à l'aide de l'application TapCounter de QuantActions
3 mois
Changements dans le nombre d'applications utilisées autour des crises d'épilepsie signalées
Délai: 3 mois
Le nombre d'applications utilisées sera mesuré à l'aide de l'application TapCounter de QuantActions
3 mois
Changements dans le temps passé à utiliser le smartphone autour des crises d'épilepsie signalées
Délai: 3 mois
L'utilisation du téléphone en heures sera mesurée à l'aide de l'application TapCounter de QuantActions
3 mois
Changements dans la vitesse de déverrouillage du smartphone entourant les crises d'épilepsie signalées
Délai: 3 mois
La vitesse de déverrouillage sera mesurée à l'aide de l'application TapCounter de QuantActions
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération après crise
Délai: 3 mois
Voyez combien de temps faut-il pour récupérer le comportement après une crise, cela sera évalué à l'aide de l'application TapCounter et en voyant quand l'utilisation du téléphone avant et après la crise signalée est à nouveau similaire
3 mois
Comparaison des crises dans les journaux et des crises dans l'utilisation des applications
Délai: 3 mois
Voir si l'incidence des crises signalée correspond à l'incidence des crises déduite des mesures du smartphone
3 mois
Analyse de sous-groupe
Délai: 3 mois
Analyser les différences de schémas comportementaux entre les personnes atteintes de différents types d'épilepsie (par ex. différents types de crises ou zones d'apparition)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Collaborateurs

Leiden University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB&EM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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