Håndtering av smarttelefonatferd og epilepsi
Bruk av daglig atferd på smarttelefoner for å forbedre epilepsihåndtering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Uforutsigbarheten til anfall og de uklare atferdsutfallene er store bekymringer for personer med epilepsi og kan dukke opp som økt angst for uavhengighet. Denne uforutsigbarheten er også en sann hindring for å fange opp og studere anfallsrelaterte nevroatferdsendringer i seg selv. Dessuten påvirker anfall ofte bevisstheten og kan derfor gå ubemerket hen. Som et resultat er subjektive anfallsdagbøker upålitelige. Kontinuerlig smarttelefonbasert overvåking av atferdsutdata er et raskt voksende tema og har vist seg fruktbart i overvåking av andre nevrologiske sykdomstilstander. Innen epilepsiområdet er disse verktøyene ennå ikke introdusert.
Objektiv:
Etterforskerne antar at kvantifisering av smarttelefonatferd vil bidra til å oppnå et detaljert og objektivt atferdskart over anfall som kan utfylle eksisterende subjektive anfallsdagbøker og dermed forbedre måten epilepsibehandlinger evalueres i daglig praksis.
Studere design:
En multisenter observasjonsprospektiv kohortstudie med minst 3 måneders oppfølging.
Studiepopulasjon:
100 forsøkspersoner med refraktær fokal epilepsi med en anfallsfrekvens på minst ett per måned.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Endring i interaksjoner med berøringsskjerm (tappehastighet, tekstmeldingshastighet, apper brukt, plassering, søvn-våkne-sykluser) rundt rapporterte epileptiske anfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefonnummer: +31235588018
- E-post: avnieuwamerongen@sein.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 579 89
- E-post: policvz@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Nederland, 5591 VE
- Rekruttering
- Kempenhaeghe
-
Ta kontakt med:
- Richard Lazeron, MD PhD
- E-post: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
Hovedetterforsker:
- Richard Lazeron, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Nederland, 2103 SW
- Rekruttering
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
Hovedetterforsker:
- Roland D Thijs, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefonnummer: +31235588018
- E-post: avnieuwamerongen@sein.nl
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Maasstad ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- E-post: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- Evert Kaal, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- klinisk diagnose av refraktær fokal epilepsi som oppfyller ILAE-kriteriene16, 17
- støttet av minst ett av følgende; (1) interiktalt EEG med epileptiforme utflod, (2) epileptogen lesjon på MR tilsvarende den antatte anfallssonen, eller (3) anfall registrert under et video-EEG
- har en anfallsfrekvens på ≥ 1 per måned
- kun én anfallstype, eller i tilfelle av flere anfallstyper kun anfall som tilsvarer én sannsynlig debutsone (f. fokale og fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfall)
- har anfall på dagtid (eksklusivt eller både dag- og nattanfall)
- mentalt kompetent og uten lærevansker
- i stand til å føre en anfallsdagbok inkludert tid og dato (som bedømt av behandlende lege)
- har en Android-operativ smarttelefon
- bruke telefonen med minst 5 forskjellige smarttelefonapper minst 5 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
personer med refraktær fokal epilepsi med anfallsfrekvens
Etterforskerne vil inkludere 100 forsøkspersoner med refraktær fokal epilepsi med en anfallsfrekvens på minst én per måned, og be dem føre anfallsdagbok og bruke TapCounter-appen i tre måneder.
|
Etterforskerne vil måle endringene i interaksjoner med berøringsskjerm ved å bruke TapCounter-appen fra QuantActions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tappehastighet rundt rapporterte epileptiske anfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Tappehastigheten vil bli målt ved hjelp av TapCounter-appen av QuantActions
|
3 måneder
|
|
Endringer i antall apper som brukes rundt rapporterte epileptiske anfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall apper som brukes vil bli målt ved hjelp av TapCounter-appen av QuantActions
|
3 måneder
|
|
Endringer i tid brukt på smarttelefonen rundt rapporterte epileptiske anfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Telefonbruken i timer vil bli målt ved hjelp av TapCounter-appen av QuantActions
|
3 måneder
|
|
Endringer i hastigheten på å låse opp smarttelefonen rundt rapporterte epileptiske anfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplåsingshastigheten vil bli målt ved hjelp av TapCounter-appen av QuantActions
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting etter anfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Se hvor lang tid det tar å gjenopprette adferd etter et anfall, dette vil bli vurdert ved hjelp av TapCounter-appen og se når telefonbruk før og etter det rapporterte anfallet er likt igjen
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av anfall i dagbøker og anfall i appbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Se om rapportert anfallsforekomst samsvarer med anfallsinsidens trukket fra smarttelefonmålinger
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser forskjeller i atferdsmønstre mellom individer med ulike typer epilepsi (f.
forskjellige anfallstyper eller debutsoner)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB&EM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .