患者中心の補聴器トライアル (P-CHAT)
2025年2月28日 更新者：Sumit Dhar、Northwestern University
補聴器の消費者直販モデルの比較
2 つの患者のセルフ フィッティング方法を使用した補聴器フィッティングの満足度と利点を、聴覚学に基づくベスト プラクティスを使用したフィッティングと比較します。
50 歳から 79 歳までの個人は、3 つのフィッティング方法のいずれかにランダムに割り当てられます。
効果と満足度は、最初のフィッティングの 6 週間後と 6 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
補聴器は、60 歳以上の約 40% に慢性的な健康問題が蔓延している難聴を抱えるほとんどの成人にとって最も適切な治療法です。
これらの個人のうち、補聴器を購入して使用しているのはわずか 20% です。
2017 年の店頭補聴器法は、補聴器の手頃な価格とアクセシビリティを高め、それによって補聴器の採用を促進するように設計されています。
この法律は、食品医薬品局 (FDA) に対し、2020 年までに補聴器提供のこの新しいチャネルを作成および管理するよう指示していますが、専門の認可を受けたプロバイダーの関与なしでの補聴器提供に関するベスト プラクティスは調査および確立されていません。
患者は、補聴器を購入する方法を決定するために必要な証拠を持っていません。
現在の提案は、効果的な消費者への直接補聴器の提供モデルに関する特定の知識のギャップに対処しています。
患者主導の補聴器の選択とフィッティングの 2 つの方法を、聴覚学に基づいたフィッティングのベスト プラクティスと比較します。
軽度または中程度の難聴を感じた個人は、3 つのフィッティング アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
補聴器の満足度と利点は、最初のフィッティングから 6 週間と 6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
584
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
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Palos Hills、Illinois、アメリカ、60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50～79歳。
- 軽度または中等度の難聴。
- 正常な認知。
- 補聴器の経験はありません。
- 個人的に支払う能力と意思 ($650.00) 補聴器用
- 英語を読んで理解する能力
- 中等度以下の対称性難聴
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：聴覚学に基づくベストプラクティス
補聴器は、聴覚学者が補聴器をフィッティングするために使用する現在のベスト プラクティスを使用してフィッティングされます。
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受耳型補聴器。
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実験的：消費者が決める
補聴器は、タブレット コンピュータの対話型アプリケーションを使用して、患者がセルフ フィットします。
患者は、さまざまなラウドネス レベルの 4 つの設定を比較した後、好みの補聴器設定を選択します。
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受耳型補聴器。
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実験的：効率的なフィッティング
補聴器は、タブレット コンピュータの対話型アプリケーションを使用して、患者がセルフ フィットします。
患者は、ベースとトレブルの設定が異なる 4 つの設定を比較した後、好みの補聴器設定を選択します。
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受耳型補聴器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器の利益のプロフィール
時間枠：6週間
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66項目の自己評価、障害ベースの在庫。
参加者は、補聴器を使用する前に最初に、次に補聴器の使用後、2回アンケートに回答します。
アンケートは0〜99％の間で採点され、より高い値がより大きな困難を表します。
利益は、2つのスコアの違いとして報告され、より多くの数がより大きな利益を意味します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者のハンディキャップインベントリを聞く
時間枠：6週間
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難聴に関連する問題を特定するための自己管理スケール。
アンケートには25のアイテムがあり、0〜100の間で採点できます。
補聴器の使用後のスコアは、ベースラインスコア（補聴器の使用前）から差し引かれ、福利厚生スコアを取得します。
違いが高いほど、利益が大きくなります。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器の使用期間
時間枠：6週間
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1日あたりの平均補聴器の使用時間。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sumitrajit Dhar、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月31日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは患者中心の結果データリポジトリで共有されます
IPD 共有時間枠
PCORIデータ共有プラットフォームを介した研究完了から12か月後。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは最初にPCODRスタッフによって評価され、アクセスを承認する前にPISに相談します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。