Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'aide auditive centrée sur le patient (P-CHAT)

23 novembre 2023 mis à jour par: Sumit Dhar, Northwestern University

Comparaison des modèles de livraison directe au consommateur pour les appareils auditifs

La satisfaction et les avantages de l'ajustement des aides auditives à l'aide de deux méthodes d'auto-ajustement du patient seront comparés à ceux de l'ajustement à l'aide des meilleures pratiques basées sur l'audiologie. Les personnes âgées de 50 à 79 ans seront assignées au hasard à l'une des trois méthodes d'ajustement. Le bénéfice et la satisfaction seront évalués six semaines et six mois après l'appareillage initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils auditifs sont le traitement le plus pertinent pour la plupart des adultes souffrant de perte auditive, un problème de santé chronique omniprésent chez environ 40 % des personnes de plus de 60 ans. Seulement 20 % de ces personnes achètent et utilisent des appareils auditifs. La loi de 2017 sur les aides auditives en vente libre est conçue pour accroître l'abordabilité et l'accessibilité, et donc l'adoption, des aides auditives. Bien que cette législation ordonne à la Food and Drug Administration (FDA) de créer et d'administrer ce nouveau canal de fourniture d'aides auditives d'ici 2020, les meilleures pratiques liées à la fourniture d'aides auditives sans l'implication d'un fournisseur professionnel agréé n'ont pas été explorées et établies. Les patients n'ont pas les preuves dont ils ont besoin pour décider entre les modes d'acquisition d'appareils auditifs. La proposition actuelle aborde le manque de connaissances spécifiques des modèles efficaces de livraison d'aides auditives directes au consommateur. Deux méthodes de sélection et d'ajustement des aides auditives axées sur le patient seront comparées aux meilleures pratiques d'ajustement basées sur l'audiologie. Les personnes qui perçoivent des difficultés auditives légères ou modérées seront affectées au hasard à l'un des trois bras d'appareillage. La satisfaction et les avantages des aides auditives seront évalués six semaines et six mois après l'ajustement initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
      • Palos Hills, Illinois, États-Unis, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50 - 79 ans.
  • Difficulté auditive légère ou modérée.
  • Cognition normale.
  • Aucune expérience préalable en aide auditive.
  • Capacité et volonté de payer en privé (650,00 $) pour appareils auditifs
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Perte auditive symétrique, pas plus que modérée en degré

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleures pratiques basées sur l'audiologie
Les appareils auditifs seront ajustés en utilisant les meilleures pratiques actuelles utilisées par les audiologistes pour ajuster les appareils auditifs.
Dispositif: Prothèses auditives
Aides auditives à écouteur intra-auriculaire.
Expérimental: Le consommateur décide
Les aides auditives seront ajustées par les patients à l'aide d'une application interactive sur une tablette. Les patients choisiront leurs réglages d'aides auditives préférés après avoir comparé quatre réglages avec différents niveaux de volume.
Dispositif: Prothèses auditives
Aides auditives à écouteur intra-auriculaire.
Expérimental: Montage efficace
Les aides auditives seront ajustées par les patients à l'aide d'une application interactive sur une tablette. Les patients choisiront leurs réglages d'aide auditive préférés après avoir comparé quatre réglages avec différents réglages de base et d'aigus.
Dispositif: Prothèses auditives
Aides auditives à écouteur intra-auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de l'aide auditive
Délai: 6 semaines
Auto-évaluation en 66 points, inventaire basé sur le handicap.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées
Délai: 6 semaines
Une échelle auto-administrée pour identifier les problèmes liés à la perte auditive.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation des aides auditives
Délai: 6 semaines
Nombre moyen d'heures d'utilisation d'aides auditives par jour.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Leslie Rolph
Tom Wardzala
Malini Patel
Tracy Winn
Larry E. Humes
Mary Meskan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-2019C1-16094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prothèses auditives

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner