Teste de aparelho auditivo centrado no paciente (P-CHAT)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sumit Dhar, Northwestern University
Comparação de modelos de entrega direta ao consumidor para aparelhos auditivos
A satisfação e o benefício do ajuste de aparelhos auditivos usando dois métodos de autoajuste do paciente serão comparados com aqueles adaptados usando as melhores práticas baseadas em audiologia.
Indivíduos com idade entre 50 e 79 anos serão aleatoriamente designados para um dos três métodos de adaptação.
O benefício e a satisfação serão avaliados seis semanas e seis meses após a adaptação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aparelhos auditivos são o tratamento mais pertinente para a maioria dos adultos com perda auditiva, um problema de saúde crônico generalizado em aproximadamente 40% das pessoas com mais de 60 anos.
Apenas 20% desses indivíduos compram e usam aparelhos auditivos.
O Over-the-Counter Hearing Aid Act de 2017 é projetado para aumentar a acessibilidade e, portanto, a adoção de aparelhos auditivos.
Embora esta legislação instrua a Food and Drug Administration (FDA) a criar e administrar este novo canal de fornecimento de aparelhos auditivos até 2020, as melhores práticas relacionadas ao fornecimento de aparelhos auditivos sem o envolvimento de um fornecedor profissional licenciado não foram exploradas e estabelecidas.
Os pacientes não têm as evidências necessárias para decidir entre os modos de aquisição de aparelhos auditivos.
A proposta atual aborda a lacuna de conhecimento específica de modelos eficazes de entrega de aparelhos auditivos direto ao consumidor.
Dois métodos de seleção e adaptação de aparelhos auditivos conduzidos pelo paciente serão comparados com as melhores práticas baseadas em audiologia.
Indivíduos que percebem dificuldade auditiva leve ou moderada serão designados aleatoriamente para um dos três braços de adaptação.
A satisfação e o benefício dos aparelhos auditivos serão avaliados seis semanas e seis meses após o ajuste inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
584
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
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Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 - 79 anos.
- Dificuldade auditiva leve ou moderada.
- Cognição normal.
- Nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos.
- Capacidade e vontade de pagar em particular (US$ 650,00) para aparelhos auditivos
- Capacidade de ler e entender inglês
- Perda auditiva simétrica, não superior a moderada em grau
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melhores Práticas Baseadas em Audiologia
Os aparelhos auditivos serão ajustados usando as melhores práticas atuais usadas por fonoaudiólogos para ajustar aparelhos auditivos.
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Aparelhos auditivos com receptor na orelha.
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Experimental: O consumidor decide
Os aparelhos auditivos serão ajustados automaticamente pelos pacientes usando um aplicativo interativo em um computador tablet.
Os pacientes escolherão suas configurações preferidas de aparelhos auditivos depois de comparar quatro configurações com diferentes níveis de sonoridade.
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Aparelhos auditivos com receptor na orelha.
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Experimental: Adaptação Eficiente
Os aparelhos auditivos serão ajustados automaticamente pelos pacientes usando um aplicativo interativo em um computador tablet.
Os pacientes escolherão suas configurações preferidas de aparelhos auditivos depois de comparar quatro configurações com diferentes configurações de base e agudos.
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Aparelhos auditivos com receptor na orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de benefício de aparelho auditivo
Prazo: 6 semanas
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Auto-avaliação de 66 itens, inventário baseado em incapacidade.
Os participantes respondem ao questionário duas vezes, primeiro antes do uso de aparelhos auditivos e depois do uso de aparelhos auditivos.
O questionário é pontuado entre 0-99%, com valores mais altos, representando maior dificuldade.
O benefício é relatado como a diferença entre as duas pontuações com um número maior significando maior benefício.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Handicap auditivo para idosos
Prazo: 6 semanas
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Uma escala auto-administrada para identificar problemas relacionados à perda auditiva.
O questionário possui 25 itens e pode ser pontuado entre 0 e 100.
A pontuação após o uso do aparelho auditivo é subtraído da pontuação da linha de base (antes do uso de aparelhos auditivos) para obter a pontuação do benefício.
Quanto maior a diferença, maior o benefício.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso do aparelho auditivo
Prazo: 6 semanas
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Horas médias de uso de aparelho auditivo por dia.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-2019C1-16094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados no repositório de dados centrado nos resultados do paciente
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo através da plataforma de compartilhamento de dados do PCORI.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações serão avaliadas primeiro pela equipe do PCODR que consultará o PIs antes de aprovar o acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .