Patientcentreret høreapparatforsøg (P-CHAT)
28. februar 2025 opdateret af: Sumit Dhar, Northwestern University
Sammenligning af direkte til forbrugerleveringsmodeller for høreapparater
Tilfredshed og fordele ved, at høreapparater passer ved hjælp af to selvtilpasningsmetoder, vil blive sammenlignet med dem, der passer ved hjælp af audiologibaseret bedste praksis.
Personer mellem 50 og 79 år vil blive tilfældigt tildelt en af tre tilpasningsmetoder.
Udbytte og tilfredshed vil blive evalueret seks uger og seks måneder efter den første tilpasning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Høreapparater er den mest relevante behandling for de fleste voksne med høretab, et gennemgående kronisk sundhedsproblem hos ~40 % af dem over 60 år.
Kun 20 % af disse personer køber og bruger høreapparater.
Over-the-Counter Hearing Aid Act af 2017 er designet til at øge overkommeligheden og tilgængeligheden og dermed adoptionen af høreapparater.
Mens denne lovgivning instruerer Food and Drug Administration (FDA) til at skabe og administrere denne nye kanal for levering af høreapparater inden 2020, er bedste praksis i forbindelse med levering af høreapparater uden involvering af en professionel, licenseret udbyder ikke blevet undersøgt og etableret.
Patienter har ikke de beviser, de har brug for til at vælge mellem måder at anskaffe høreapparater på.
Det nuværende forslag adresserer den specifikke videnskløft i effektive modeller for levering af høreapparater direkte til forbrugere.
To metoder til patientdrevne metoder til at vælge og tilpasse høreapparater vil blive sammenlignet med audiologibaseret best practice tilpasning.
Personer, der oplever mild eller moderat hørebesvær, vil blive tilfældigt tildelt en af tre passende arme.
Tilfredshed og udbytte af høreapparater vil blive vurderet seks uger og seks måneder efter den første tilpasning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
584
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Forenede Stater, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 - 79 år.
- Mild eller moderat hørebesvær.
- Normal kognition.
- Ingen tidligere erfaring med høreapparat.
- Evne og vilje til at betale privat ($650,00) til høreapparater
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Symmetrisk høretab, ikke større end moderat i grad
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiologi-baseret bedste praksis
Høreapparater vil blive tilpasset ved at bruge nuværende bedste praksis, som audiologer bruger til at tilpasse høreapparater.
|
Modtager-i-øret høreapparater.
|
|
Eksperimentel: Forbrugeren bestemmer
Høreapparater vil være selvtilpassede af patienter, der bruger en interaktiv applikation på en tablet-computer.
Patienterne vil vælge deres foretrukne høreapparatindstillinger efter at have sammenlignet fire indstillinger med varierende lydstyrkeniveauer.
|
Modtager-i-øret høreapparater.
|
|
Eksperimentel: Effektiv montering
Høreapparater vil være selvtilpassede af patienter, der bruger en interaktiv applikation på en tablet-computer.
Patienterne vil vælge deres foretrukne høreapparatindstillinger efter at have sammenlignet fire indstillinger med varierende basis- og diskantindstillinger.
|
Modtager-i-øret høreapparater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af høreapparatets fordel
Tidsramme: 6 uger
|
66-genstands selvvurdering, handicapbaseret lagerbeholdning.
Deltagerne besvarer spørgeskemaet to gange, først før brug af høreapparater og derefter efter høreapparatbrug.
Spørgeskemaet scores mellem 0-99% med højere værdier, der repræsenterer større vanskeligheder.
Fordelen rapporteres som forskellen mellem de to scoringer med et højere antal, der angiver større fordel.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høre handicapbeholdning til ældre
Tidsramme: 6 uger
|
En selvadministreret skala for at identificere problemer i forbindelse med høretab.
Spørgeskemaet har 25 varer og kan scores mellem 0 og 100.
Resultatet efter brug af høreapparat trækkes fra baseline -score (inden brug af høreapparat) for at opnå fordelingsscore.
Jo højere forskellen er, jo større er fordelen.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af brug af høreapparat
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlige timer med brug af høreapparat om dagen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-2019C1-16094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data deles på de patientcentrerede resultater Data Repository
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen gennem PCORI -datadelingsplatformen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger evalueres først af PCODR -personale, som derefter vil konsultere PIS, før de godkender adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .