Patientenzentrierte Hörgeräte-Studie (P-CHAT)
28. Februar 2025 aktualisiert von: Sumit Dhar, Northwestern University
Vergleich von Direct-to-Consumer-Delivery-Modellen für Hörgeräte
Die Zufriedenheit und der Nutzen von Hörgeräten, die mit zwei Patienten-Selbstanpassungsmethoden angepasst wurden, werden mit denen verglichen, die mit Audiologie-basierten Best Practices angepasst wurden.
Personen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Anpassmethoden zugewiesen.
Nutzen und Zufriedenheit werden sechs Wochen und sechs Monate nach der Erstanpassung evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörgeräte sind die sinnvollste Behandlung für die meisten Erwachsenen mit Hörverlust, einem allgegenwärtigen chronischen Gesundheitsproblem bei etwa 40 % der über 60-Jährigen.
Nur 20 % dieser Personen kaufen und verwenden Hörgeräte.
Das Over-the-Counter Hearing Aid Act von 2017 soll die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit und damit die Akzeptanz von Hörgeräten erhöhen.
Während diese Gesetzgebung die Food and Drug Administration (FDA) anweist, diesen neuen Kanal der Hörgeräteversorgung bis 2020 zu schaffen und zu verwalten, wurden Best Practices im Zusammenhang mit der Hörgeräteversorgung ohne die Beteiligung eines professionellen, lizenzierten Anbieters nicht erforscht und etabliert.
Die Patienten haben nicht die Beweise, die sie benötigen, um sich zwischen den Arten der Anschaffung von Hörgeräten zu entscheiden.
Der aktuelle Vorschlag befasst sich mit der spezifischen Wissenslücke wirksamer direkt an den Verbraucher gerichteter Hörgerätemodelle.
Zwei Methoden der patientenorientierten Methoden zur Auswahl und Anpassung von Hörgeräten werden mit der Audiologie-basierten Best-Practice-Anpassung verglichen.
Personen, die leichte oder mittelschwere Hörschwierigkeiten wahrnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei passenden Armen zugeteilt.
Zufriedenheit und Nutzen von Hörgeräten werden sechs Wochen und sechs Monate nach der Erstanpassung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
584
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
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Palos Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 - 79 Jahre alt.
- Leichte oder mittelschwere Hörschwierigkeiten.
- Normale Erkenntnis.
- Keine Erfahrung mit Hörgeräten.
- Fähigkeit und Bereitschaft, privat zu zahlen ($650,00) für Hörgeräte
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Symmetrischer Hörverlust, nicht größer als mittelgradig
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Audiologiebasierte Best Practice
Hörgeräte werden unter Verwendung aktueller Best Practices angepasst, die von Audiologen zur Anpassung von Hörgeräten verwendet werden.
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Empfänger-im-Ohr-Hörgeräte.
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Experimental: Verbraucher entscheidet
Hörgeräte werden von Patienten mithilfe einer interaktiven Anwendung auf einem Tablet-Computer selbst angepasst.
Die Patienten wählen ihre bevorzugten Hörgeräteeinstellungen, nachdem sie vier Einstellungen mit unterschiedlichen Lautstärken verglichen haben.
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Empfänger-im-Ohr-Hörgeräte.
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Experimental: Effiziente Anpassung
Hörgeräte werden von Patienten mithilfe einer interaktiven Anwendung auf einem Tablet-Computer selbst angepasst.
Die Patienten wählen ihre bevorzugten Hörgeräteeinstellungen, nachdem sie vier Einstellungen mit unterschiedlichen Grund- und Höheneinstellungen verglichen haben.
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Empfänger-im-Ohr-Hörgeräte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil des Hörgeräts Vorteil
Zeitfenster: 6 Wochen
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66-Punkte-Selbsteinschätzung, Behinderungsbasierter Inventar.
Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen zweimal, zuerst vor der Verwendung von Hörgeräten und dann nach der Verwendung von Hörgeräten.
Der Fragebogen wird zwischen 0 und 99% bewertet, wobei höhere Werte mehr Schwierigkeiten darstellen.
Der Nutzen wird als Differenz zwischen den beiden Bewertungen mit einer höheren Zahl angegeben, was einen höheren Nutzen bedeutet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hören von Handicap -Inventar für ältere Menschen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine selbstverwaltete Skala zur Ermittlung von Problemen im Zusammenhang mit Hörverlust.
Der Fragebogen hat 25 Artikel und kann zwischen 0 und 100 bewertet werden.
Die Punktzahl nach Verwendung von Hörgeräten wird von der Basisbewertung (vor der Verwendung von Hörgeräten) abgezogen, um die Leistungsbewertung zu erhalten.
Je höher der Unterschied ist, desto größer ist der Nutzen.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Verwendung von Hörgeräten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchschnittliche Stunden des Hörgeräts pro Tag.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-2019C1-16094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im Datenrepository des patientenzentrierten Ergebnisses geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Abschluss der Studie über die PCORI -Datenaustauschplattform.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfragen werden zuerst von PCODR -Mitarbeitern bewertet, die sich dann vor dem Genehmigung von Zugriff mit PIS wenden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .