Prueba de audífono centrada en el paciente (P-CHAT)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Sumit Dhar, Northwestern University
Comparación de modelos de entrega directa al consumidor para dispositivos auditivos
Se comparará la satisfacción y el beneficio de la adaptación de los audífonos utilizando dos métodos de autoadaptación del paciente con la adaptación utilizando las mejores prácticas basadas en la audiología.
Las personas entre 50 y 79 años de edad serán asignadas al azar a uno de los tres métodos de ajuste.
El beneficio y la satisfacción se evaluarán seis semanas y seis meses después de la adaptación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los audífonos son el tratamiento más pertinente para la mayoría de los adultos con pérdida auditiva, un problema de salud crónico generalizado en aproximadamente el 40 % de las personas mayores de 60 años.
Solo el 20% de estas personas compran y usan audífonos.
La Ley de audífonos de venta libre de 2017 está diseñada para aumentar la asequibilidad y la accesibilidad y, por lo tanto, la adopción de audífonos.
Si bien esta legislación ordena a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que cree y administre este nuevo canal de suministro de audífonos para 2020, no se han explorado ni establecido las mejores prácticas relacionadas con el suministro de audífonos sin la participación de un proveedor profesional con licencia.
Los pacientes no tienen la evidencia que necesitan para decidir entre los modos de adquirir audífonos.
La propuesta actual aborda la brecha de conocimiento específica de los modelos eficaces de entrega de audífonos directos al consumidor.
Se compararán dos métodos de selección y adaptación de audífonos dirigidos por el paciente con las mejores prácticas de adaptación basadas en la audiología.
Las personas que perciban una dificultad auditiva leve o moderada serán asignadas al azar a uno de los tres brazos de ajuste.
La satisfacción y el beneficio de los audífonos se evaluarán seis semanas y seis meses después del ajuste inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
584
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
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Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 - 79 años.
- Dificultad auditiva leve o moderada.
- Cognición normal.
- Sin experiencia previa en audífonos.
- Capacidad y voluntad de pago privado ($650.00) para audífonos
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Pérdida auditiva simétrica, no mayor que moderada en grado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mejores prácticas basadas en audiología
Los audífonos se adaptarán utilizando las mejores prácticas actuales utilizadas por los audiólogos para adaptar audífonos.
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Audífonos con receptor en el oído.
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Experimental: El consumidor decide
Los audífonos serán autoajustados por los pacientes mediante una aplicación interactiva en una tableta.
Los pacientes elegirán la configuración de audífonos que prefieran después de comparar cuatro configuraciones con diferentes niveles de volumen.
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Audífonos con receptor en el oído.
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Experimental: Ajuste eficiente
Los audífonos serán autoajustados por los pacientes mediante una aplicación interactiva en una tableta.
Los pacientes elegirán la configuración de sus audífonos preferida después de comparar cuatro configuraciones con diferentes configuraciones de base y agudos.
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Audífonos con receptor en el oído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil del beneficio del audífono
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoevaluación de 66 ítems, inventario basado en discapacidad.
Los participantes responden el cuestionario dos veces, primero antes del uso de audífonos y luego después del uso del audífono.
El cuestionario se califica entre 0-99% con valores más altos que representan una mayor dificultad.
El beneficio se informa como la diferencia entre los dos puntajes con un número más alto que significa un mayor beneficio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad para ancianos para ancianos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una escala autoadministrada para identificar problemas relacionados con la pérdida auditiva.
El cuestionario tiene 25 elementos y se puede calificar entre 0 y 100.
El puntaje después del uso del audífono se resta de la puntuación de línea de base (antes del uso del audífono) para obtener el puntaje de beneficio.
Cuanto mayor sea la diferencia, mayor es el beneficio.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del uso del audífono
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Horas promedio de uso auditivo por día.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-2019C1-16094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en el repositorio de datos de resultados centrados en el paciente
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio a través de la plataforma de intercambio de datos PCORI.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes serán evaluadas primero por el personal de PCODR que luego consultará con PI antes de aprobar el acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .