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Prueba de audífono centrada en el paciente (P-CHAT)

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumit Dhar, Northwestern University

Comparación de modelos de entrega directa al consumidor para dispositivos auditivos

Se comparará la satisfacción y el beneficio de la adaptación de los audífonos utilizando dos métodos de autoadaptación del paciente con la adaptación utilizando las mejores prácticas basadas en la audiología. Las personas entre 50 y 79 años de edad serán asignadas al azar a uno de los tres métodos de ajuste. El beneficio y la satisfacción se evaluarán seis semanas y seis meses después de la adaptación inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los audífonos son el tratamiento más pertinente para la mayoría de los adultos con pérdida auditiva, un problema de salud crónico generalizado en aproximadamente el 40 % de las personas mayores de 60 años. Solo el 20% de estas personas compran y usan audífonos. La Ley de audífonos de venta libre de 2017 está diseñada para aumentar la asequibilidad y la accesibilidad y, por lo tanto, la adopción de audífonos. Si bien esta legislación ordena a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que cree y administre este nuevo canal de suministro de audífonos para 2020, no se han explorado ni establecido las mejores prácticas relacionadas con el suministro de audífonos sin la participación de un proveedor profesional con licencia. Los pacientes no tienen la evidencia que necesitan para decidir entre los modos de adquirir audífonos. La propuesta actual aborda la brecha de conocimiento específica de los modelos eficaces de entrega de audífonos directos al consumidor. Se compararán dos métodos de selección y adaptación de audífonos dirigidos por el paciente con las mejores prácticas de adaptación basadas en la audiología. Las personas que perciban una dificultad auditiva leve o moderada serán asignadas al azar a uno de los tres brazos de ajuste. La satisfacción y el beneficio de los audífonos se evaluarán seis semanas y seis meses después del ajuste inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
      • Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 - 79 años.
  • Dificultad auditiva leve o moderada.
  • Cognición normal.
  • Sin experiencia previa en audífonos.
  • Capacidad y voluntad de pago privado ($650.00) para audífonos
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Pérdida auditiva simétrica, no mayor que moderada en grado

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mejores prácticas basadas en audiología
Los audífonos se adaptarán utilizando las mejores prácticas actuales utilizadas por los audiólogos para adaptar audífonos.
Audífonos con receptor en el oído.
Experimental: El consumidor decide
Los audífonos serán autoajustados por los pacientes mediante una aplicación interactiva en una tableta. Los pacientes elegirán la configuración de audífonos que prefieran después de comparar cuatro configuraciones con diferentes niveles de volumen.
Audífonos con receptor en el oído.
Experimental: Ajuste eficiente
Los audífonos serán autoajustados por los pacientes mediante una aplicación interactiva en una tableta. Los pacientes elegirán la configuración de sus audífonos preferida después de comparar cuatro configuraciones con diferentes configuraciones de base y agudos.
Audífonos con receptor en el oído.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil del Beneficio de Audífonos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Inventario de autoevaluación de 66 elementos basado en la discapacidad.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una escala autoadministrada para identificar problemas relacionados con la pérdida auditiva.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso de audífonos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Promedio de horas de uso de audífonos al día.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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