Zkouška naslouchadla zaměřená na pacienta (P-CHAT)
28. února 2025 aktualizováno: Sumit Dhar, Northwestern University
Porovnání modelů přímého a spotřebitelského dodání pro naslouchátka
Spokojenost a prospěch z přizpůsobení sluchadel pomocí dvou metod přizpůsobení pacientovi budou porovnány s těmi, které se hodí pomocí osvědčených postupů založených na audiologii.
Jednotlivci ve věku od 50 do 79 let budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří metod přizpůsobení.
Přínos a spokojenost budou vyhodnoceny šest týdnů a šest měsíců po počáteční instalaci.
Přehled studie
Detailní popis
Sluchadla jsou nejvhodnější léčbou pro většinu dospělých se ztrátou sluchu, což je všudypřítomný chronický zdravotní problém u ~ 40 % osob starších 60 let.
Pouze 20 % těchto jedinců nakupuje a používá sluchadla.
Zákon o Over-the-Counter Hearing Aid Act z roku 2017 je navržen tak, aby zvýšil cenovou dostupnost a dostupnost, a tím i přijetí sluchadel.
I když tato legislativa nařizuje Food and Drug Administration (FDA), aby do roku 2020 vytvořila a spravovala tento nový kanál poskytování naslouchátek, osvědčené postupy související s poskytováním naslouchátek bez zapojení profesionálního licencovaného poskytovatele nebyly prozkoumány a zavedeny.
Pacienti nemají důkazy, které potřebují, aby se rozhodli mezi způsoby pořízení sluchadel.
Stávající návrh se zabývá specifickou mezerou ve znalostech účinných modelů přímého dodávání sluchadel spotřebiteli.
Dvě metody pacientem řízené metody výběru a montáže sluchadel budou porovnány s nejlepší praxí montáže založenou na audiologii.
Jedinci, kteří pociťují mírné nebo střední potíže se sluchem, budou náhodně zařazeni do jedné ze tří vhodných paží.
Spokojenost a prospěch z naslouchacích pomůcek budou posouzeny po šesti týdnech a šesti měsících po prvním nasazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
584
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Spojené státy, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-79 let.
- Mírné nebo střední potíže se sluchem.
- Normální poznání.
- Žádné předchozí zkušenosti se sluchadly.
- Schopnost a ochota platit soukromě (650,00 $) pro naslouchátka
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Symetrická ztráta sluchu, ne větší než střední
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší praxe založená na audiologii
Sluchadla budou přizpůsobena pomocí současných osvědčených postupů používaných audiology pro nasazování sluchadel.
|
Sluchadla do uší s přijímačem.
|
|
Experimentální: Rozhoduje spotřebitel
Sluchadla si pacienti sami přizpůsobí pomocí interaktivní aplikace na tabletovém počítači.
Pacienti si vyberou preferovaná nastavení sluchadla po porovnání čtyř nastavení s různou úrovní hlasitosti.
|
Sluchadla do uší s přijímačem.
|
|
Experimentální: Efektivní montáž
Sluchadla si pacienti sami přizpůsobí pomocí interaktivní aplikace na tabletovém počítači.
Pacienti si vyberou preferovaná nastavení sluchadla po porovnání čtyř nastavení s různým nastavením základny a výšek.
|
Sluchadla do uší s přijímačem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil přínosů naslouchátka
Časové okno: 6 týdnů
|
66-položka sebehodnocení, inventář založené na zdravotním postižení.
Účastníci odpovídají na dotazník dvakrát, nejprve před použitím sluchadel a poté po použití sluchadla.
Dotazník je hodnocen mezi 0-99% a vyšší hodnoty představují větší obtížnost.
Přínos je uváděn jako rozdíl mezi dvěma skóremi s vyšším počtem, který znamená větší přínos.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slyšení inventarizace handicapu pro seniory
Časové okno: 6 týdnů
|
Samotně podávaná stupnice pro identifikaci problémů souvisejících se ztrátou sluchu.
Dotazník má 25 položek a lze jej hodnotit mezi 0 a 100.
Skóre po použití naslouchání je odečteno od základního skóre (před použitím sluchové pomoci) k získání skóre výhod.
Čím vyšší je rozdíl, tím větší je přínos.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání naslouchátka
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrné hodiny používání sluchadla za den.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-2019C1-16094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena v úložišti údajů zaměřených na pacienta
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po dokončení studie prostřednictvím platformy pro sdílení dat PCORI.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti budou vyhodnoceny nejprve zaměstnanci PCODR, kteří budou před schválením přístupu konzultovat s PIS.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .