환자 중심 보청기 시험 (P-CHAT)
2025년 2월 28일 업데이트: Sumit Dhar, Northwestern University
보청기용 직접 소비자 전달 모델 비교
두 가지 환자 자가 맞춤 방법을 사용한 보청기 맞춤의 만족도와 이점은 청력학 기반 모범 사례를 사용한 맞춤과 비교됩니다.
50세에서 79세 사이의 개인은 세 가지 피팅 방법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이점과 만족도는 최초 피팅 후 6주 6개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
보청기는 60세 이상 인구의 약 40%에 만연한 만성 건강 문제인 청력 손실이 있는 대부분의 성인에게 가장 적합한 치료법입니다.
이들 중 20%만이 보청기를 구입하고 사용합니다.
2017년 일반의약품 보청기법(Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017)은 보청기의 경제성과 접근성을 높이고 그에 따라 채택을 늘리기 위해 고안되었습니다.
이 법안은 식품의약국(FDA)이 2020년까지 이 새로운 보청기 제공 채널을 만들고 관리하도록 지시하지만, 전문 면허 제공자의 개입 없이 보청기 제공과 관련된 모범 사례는 탐색 및 확립되지 않았습니다.
환자는 보청기 획득 방식을 결정하는 데 필요한 증거가 없습니다.
현재 제안은 효과적인 직접 소비자 보청기 전달 모델의 특정 지식 격차를 해결합니다.
보청기를 선택하고 피팅하는 환자 중심 방법의 두 가지 방법이 청력학 기반 모범 사례 피팅과 비교될 것입니다.
경도 또는 중등도 난청을 인지하는 개인은 3개의 적합한 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
보청기의 만족도와 이점은 초기 피팅 후 6주 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
584
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
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Palos Hills, Illinois, 미국, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~79세.
- 경도 또는 중등도 청력 장애.
- 정상적인 인식.
- 이전 보청기 경험이 없습니다.
- 개인적으로 지불할 능력 및 의지($650.00) 보청기용
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 중등도 이하의 대칭성 난청
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 청각 기반 모범 사례
보청기는 청력학자가 보청기를 맞추기 위해 사용하는 현재 모범 사례를 사용하여 적합할 것입니다.
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리시버 인더이어 보청기.
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실험적: 소비자 결정
보청기는 태블릿 컴퓨터에서 대화형 응용 프로그램을 사용하여 환자가 스스로 맞출 수 있습니다.
환자는 4가지 설정을 다양한 음량 수준과 비교한 후 선호하는 보청기 설정을 선택합니다.
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리시버 인더이어 보청기.
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실험적: 효율적인 피팅
보청기는 태블릿 컴퓨터에서 대화형 응용 프로그램을 사용하여 환자가 스스로 맞출 수 있습니다.
환자는 다양한 기본 및 고음 설정과 네 가지 설정을 비교한 후 선호하는 보청기 설정을 선택합니다.
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리시버 인더이어 보청기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 혜택의 프로필
기간: 6 주
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66 항목 자체 평가, 장애 기반 재고.
참가자는 보청기를 사용하기 전에 먼저 설문지에 두 번, 보청기 사용 후에 두 번 답변합니다.
설문지는 0-99% 사이에서 점수가 매겨지며 더 높은 값은 더 큰 어려움을 나타냅니다.
혜택은 더 큰 혜택을 나타내는 두 점수의 차이로보고됩니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인을위한 핸디캡 청각
기간: 6 주
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청력 상실과 관련된 문제를 식별하기위한 자체 관리 규모.
설문지에는 25 개의 항목이 있으며 0에서 100 사이에서 점수를 매길 수 있습니다.
보청기 사용 후 점수는 혜택 점수를 얻기 위해 기준선 점수 (보청기 사용 이전)에서 빼냅니다.
차이가 높을수록 혜택이 커집니다.
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6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 사용 기간
기간: 6 주
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하루 평균 보청기 사용 시간.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 환자 중심 결과 데이터 저장소에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
PCORI 데이터 공유 플랫폼을 통한 연구 완료 12 개월 후.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 먼저 PCODR 직원이 평가 한 다음 액세스를 승인하기 전에 PIS와 상담하게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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