Pasientsentrert høreapparatforsøk (P-CHAT)
28. februar 2025 oppdatert av: Sumit Dhar, Northwestern University
Sammenligning av direkte til forbrukerleveringsmodeller for høreapparater
Tilfredshet og nytte av høreapparattilpasning ved bruk av to pasient-selvtilpasningsmetoder vil bli sammenlignet med de som passer ved bruk av audiologibasert beste praksis.
Personer mellom 50 og 79 år vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilpasningsmetoder.
Nytte og tilfredshet vil bli evaluert seks uker og seks måneder etter den første tilpasningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høreapparater er den mest relevante behandlingen for de fleste voksne med hørselstap, et gjennomgripende kronisk helseproblem hos ~40 % av de over 60 år.
Bare 20 % av disse personene kjøper og bruker høreapparater.
Over-the-Counter Hearing Aid Act av 2017 er utformet for å øke rimeligheten og tilgjengeligheten, og dermed adopsjonen, av høreapparater.
Selv om denne lovgivningen pålegger Food and Drug Administration (FDA) å opprette og administrere denne nye kanalen for høreapparattilførsel innen 2020, har ikke beste praksis knyttet til forsyning av høreapparater uten involvering av en profesjonell, lisensiert leverandør blitt utforsket og etablert.
Pasienter har ikke bevisene de trenger for å velge mellom måter å anskaffe høreapparater på.
Det nåværende forslaget tar for seg det spesifikke kunnskapsgapet til effektive modeller for levering av høreapparater direkte til forbruker.
To metoder for pasientdrevne metoder for å velge og tilpasse høreapparater vil bli sammenlignet med audiologibasert beste praksistilpasning.
Personer som opplever milde eller moderate hørselsvansker vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilpassede armer.
Tilfredshet og nytte av høreapparater vil bli vurdert seks uker og seks måneder etter innledende passform.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
584
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Forente stater, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 - 79 år.
- Mild eller moderat hørselsvansker.
- Normal kognisjon.
- Ingen tidligere erfaring med høreapparat.
- Evne og vilje til å betale privat ($650,00) for høreapparater
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Symmetrisk hørselstap, ikke større enn moderat i grad
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiologi-basert beste praksis
Høreapparater vil tilpasses ved å bruke gjeldende beste praksis som brukes av audiologer for å tilpasse høreapparater.
|
Mottaker-i-øret høreapparater.
|
|
Eksperimentell: Forbrukeren bestemmer
Høreapparater vil være selvtilpassede av pasienter som bruker en interaktiv applikasjon på en nettbrett.
Pasienter vil velge sine foretrukne høreapparatinnstillinger etter å ha sammenlignet fire innstillinger med varierende lydstyrkenivåer.
|
Mottaker-i-øret høreapparater.
|
|
Eksperimentell: Effektiv montering
Høreapparater vil være selvtilpassede av pasienter som bruker en interaktiv applikasjon på en nettbrett.
Pasienter vil velge sine foretrukne høreapparatinnstillinger etter å ha sammenlignet fire innstillinger med varierende base- og diskantinnstillinger.
|
Mottaker-i-øret høreapparater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil for fordel for høreapparat
Tidsramme: 6 uker
|
66-element selvvurdering, funksjonshemmingsbasert varelager.
Deltakerne svarer på spørreskjemaet to ganger, først før bruk av høreapparater og deretter etter bruk av høreapparat.
Spørreskjemaet blir scoret mellom 0-99% med høyere verdier som representerer større vanskeligheter.
Fordel rapporteres som forskjellen mellom de to score med et høyere antall som betyr større fordel.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hører handikapbeholdning for eldre
Tidsramme: 6 uker
|
En selvadministrert skala for å identifisere problemer relatert til hørselstap.
Spørreskjemaet har 25 elementer og kan scoret mellom 0 og 100.
Poengsummen etter bruk av hørselshjelp blir trukket fra baseline -poengsummen (før bruk av høreapparat) for å oppnå fordelingspoengsummen.
Jo høyere forskjell, jo større er fordelen.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av bruk av høreapparat
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig brukstimer med hørselshjelp per dag.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-2019C1-16094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på pasientsentrerte utfallsdatabested
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter fullføring av studien gjennom PCORI Data -delingsplattformen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli evaluert først av PCODR -ansatte som deretter vil rådføre seg med PI -er før de godkjenner tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .