Test aparatu słuchowego skoncentrowany na pacjencie (P-CHAT)
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sumit Dhar, Northwestern University
Porównanie modeli bezpośredniej dostawy aparatów słuchowych do konsumentów
Zadowolenie i korzyści z dopasowywania aparatów słuchowych za pomocą dwóch metod samodzielnego dopasowania przez pacjenta zostaną porównane z dopasowywaniem za pomocą najlepszych praktyk opartych na audiologii.
Osoby w wieku od 50 do 79 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech metod dopasowania.
Korzyści i satysfakcja zostaną ocenione sześć tygodni i sześć miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aparaty słuchowe są najskuteczniejszym sposobem leczenia większości osób dorosłych z ubytkiem słuchu, który jest powszechnym, przewlekłym problemem zdrowotnym u około 40% osób w wieku powyżej 60 lat.
Tylko 20% z tych osób kupuje i używa aparatów słuchowych.
Ustawa o aparatach słuchowych dostępnych bez recepty z 2017 r. ma na celu zwiększenie przystępności cenowej i dostępności, a tym samym przyjęcie aparatów słuchowych.
Chociaż przepisy te nakazują Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) utworzenie i zarządzanie tym nowym kanałem dostarczania aparatów słuchowych do 2020 r., najlepsze praktyki związane z dostarczaniem aparatów słuchowych bez udziału profesjonalnego, licencjonowanego dostawcy nie zostały zbadane i ustalone.
Pacjenci nie mają dowodów, których potrzebują, aby zdecydować między sposobami nabycia aparatów słuchowych.
Obecny wniosek dotyczy specyficznej luki w wiedzy na temat skutecznych modeli dostarczania aparatów słuchowych bezpośrednio do konsumenta.
Dwie metody wybierania i dopasowywania aparatów słuchowych kierowane przez pacjenta zostaną porównane z najlepszymi praktykami dopasowywania opartymi na audiologii.
Osoby, które dostrzegają lekkie lub umiarkowane problemy ze słuchem, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup dopasowania.
Zadowolenie i korzyści z aparatów słuchowych zostaną ocenione po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach od pierwszego dopasowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
584
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 - 79 lat.
- Łagodne lub umiarkowane problemy ze słuchem.
- Normalne poznanie.
- Brak wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi.
- Możliwość i chęć płacenia prywatnie (650,00 USD) do aparatów słuchowych
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Symetryczny ubytek słuchu, nie większy niż umiarkowany
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepsza praktyka oparta na audiologii
Aparaty słuchowe będą dopasowywane przy użyciu aktualnych najlepszych praktyk stosowanych przez audiologów przy dopasowywaniu aparatów słuchowych.
|
Aparaty słuchowe ze słuchawką w uchu.
|
|
Eksperymentalny: Konsument decyduje
Aparaty słuchowe będą samodzielnie dopasowywane przez pacjentów za pomocą interaktywnej aplikacji na tablecie.
Pacjenci wybiorą preferowane ustawienia aparatu słuchowego po porównaniu czterech ustawień o różnych poziomach głośności.
|
Aparaty słuchowe ze słuchawką w uchu.
|
|
Eksperymentalny: Wydajne dopasowanie
Aparaty słuchowe będą samodzielnie dopasowywane przez pacjentów za pomocą interaktywnej aplikacji na tablecie.
Pacjenci wybiorą preferowane ustawienia aparatu słuchowego po porównaniu czterech ustawień z różnymi ustawieniami podstawowymi i wysokimi.
|
Aparaty słuchowe ze słuchawką w uchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil świadczeń słuchowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
66-elementowa samoocena, zapasy oparte na niepełnosprawności.
Uczestnicy odpowiadają dwukrotnie na kwestionariusz, najpierw przed użyciem aparatów słuchowych, a następnie po użyciu aparatu słuchowego.
Kwestionariusz jest oceniany między 0-99%, a wyższe wartości reprezentują większe trudności.
Korzyść jest zgłaszana jako różnica między dwoma wynikami przy większej liczbie, co oznacza większą korzyść.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja Handicap dla osób starszych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samozwańcza skala w celu zidentyfikowania problemów związanych z utratą słuchu.
Kwestionariusz ma 25 pozycji i można go ocenić od 0 do 100.
Wynik po użyciu aparatu słuchowego odejmuje się od wyniku wyjściowego (przed użyciem aparatu słuchowego) w celu uzyskania wyniku świadczenia.
Im wyższa różnica, tym większa korzyść.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania użytkowania aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie godziny użytkowania aparatów słuchowych dziennie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-2019C1-16094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane w skoncentrowanym na pacjencie repozytorium danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu badania za pośrednictwem platformy udostępniania danych PCORI.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski będą oceniane najpierw przez pracowników PCODR, którzy następnie skonsultują się z PIS przed zatwierdzeniem dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .