Испытание слухового аппарата, ориентированного на пациента (P-CHAT)
28 февраля 2025 г. обновлено: Sumit Dhar, Northwestern University
Сравнение моделей прямой доставки слуховых аппаратов потребителю
Удовлетворенность и польза от подбора слуховых аппаратов с использованием двух методов самостоятельной настройки пациента будут сравниваться с результатами подбора слуховых аппаратов с использованием передового аудиологического опыта.
Людям в возрасте от 50 до 79 лет будет случайным образом назначен один из трех методов подбора.
Польза и удовлетворение будут оцениваться через шесть недель и шесть месяцев после первоначальной примерки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые аппараты являются наиболее подходящим средством лечения для большинства взрослых с потерей слуха, распространенной хронической проблемой со здоровьем примерно у 40% людей старше 60 лет.
Только 20% этих людей покупают и используют слуховые аппараты.
Закон о слуховых аппаратах, отпускаемых без рецепта, от 2017 года призван повысить доступность и доступность слуховых аппаратов и, следовательно, их распространение.
Хотя этот закон предписывает Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) создать и управлять этим новым каналом предоставления слуховых аппаратов к 2020 году, передовой опыт, связанный с предоставлением слуховых аппаратов без участия профессионального лицензированного поставщика, еще не изучен и не установлен.
У пациентов нет доказательств, необходимых им для выбора между способами приобретения слуховых аппаратов.
Текущее предложение направлено на устранение конкретного пробела в знаниях об эффективных моделях доставки слуховых аппаратов непосредственно потребителю.
Два метода подбора и настройки слуховых аппаратов, ориентированные на пациента, будут сравниваться с передовой практикой подбора слуховых аппаратов, основанной на аудиологии.
Лица, которые ощущают легкие или умеренные нарушения слуха, будут случайным образом распределены в одну из трех подходящих групп.
Удовлетворенность и польза от слуховых аппаратов будут оцениваться через шесть недель и шесть месяцев после первоначальной настройки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
584
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 - 79 лет.
- Легкие или умеренные нарушения слуха.
- Нормальное познание.
- Без опыта работы со слуховыми аппаратами.
- Способность и готовность платить в частном порядке (650,00 долларов США) для слуховых аппаратов
- Умение читать и понимать по-английски
- Симметричная тугоухость не выше средней степени
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передовая практика, основанная на аудиологии
Слуховые аппараты будут подбираться с использованием современных передовых методов, используемых аудиологами для подгонки слуховых аппаратов.
|
Внутриушные слуховые аппараты с приемником.
|
|
Экспериментальный: Потребитель решает
Слуховые аппараты будут подбираться пациентами самостоятельно с помощью интерактивного приложения на планшетном компьютере.
Пациенты выбирают предпочтительные настройки слухового аппарата после сравнения четырех настроек с различными уровнями громкости.
|
Внутриушные слуховые аппараты с приемником.
|
|
Экспериментальный: Эффективная установка
Слуховые аппараты будут подбираться пациентами самостоятельно с помощью интерактивного приложения на планшетном компьютере.
Пациенты выбирают предпочитаемые настройки слухового аппарата после сравнения четырех настроек с различными настройками базовых и высоких частот.
|
Внутриушные слуховые аппараты с приемником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль пособия слухового аппарата
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка 66 пунктов, инвентарь, основанный на инвалидности.
Участники отвечают на вопросник дважды, сначала перед использованием слуховых аппаратов, а затем после использования слухового аппарата.
Анкета оценивается между 0-99% с более высокими значениями, представляющими большую сложность.
Преимущество сообщается как разница между двумя оценками с более высоким числом, обозначающим большую выгоду.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слушание инвентаризации гандикапа для пожилых людей
Временное ограничение: 6 недель
|
Самостоятельно введенная шкала для выявления проблем, связанных с потерей слуха.
Анкета имеет 25 пунктов и может быть оценена от 0 до 100.
Оценка после использования слухового аппарата вычитается из базовой оценки (до использования слухового аппарата) для получения оценки выгоды.
Чем выше разница, тем больше польза.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования слухового аппарата
Временное ограничение: 6 недель
|
Средние часы использования слухового аппарата в день.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-2019C1-16094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в репозиторий данных, ориентированные на пациента
Сроки обмена IPD
Через 12 месяцев после завершения исследования через платформу обмена данными PCORI.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы будут оцениваться сначала сотрудниками PCODR, который затем проконсультируется с PIS, прежде чем утверждать доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .