Patiëntgerichte hoortoesteltest (P-CHAT)
28 februari 2025 bijgewerkt door: Sumit Dhar, Northwestern University
Vergelijking van Direct to Consumer Delivery-modellen voor hoortoestellen
Tevredenheid en voordeel van het aanpassen van hoortoestellen met behulp van twee methoden voor zelfaanpassing door de patiënt zullen worden vergeleken met het aanpassen van hoortoestellen met behulp van op audiologie gebaseerde best practices.
Personen tussen de 50 en 79 jaar oud worden willekeurig toegewezen aan een van de drie aanpasmethoden.
Het voordeel en de tevredenheid worden zes weken en zes maanden na de eerste aanpassing geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoortoestellen zijn de meest relevante behandeling voor de meeste volwassenen met gehoorverlies, een alomtegenwoordig chronisch gezondheidsprobleem bij ~40% van degenen ouder dan 60 jaar.
Slechts 20% van deze personen koopt en gebruikt hoortoestellen.
De Over-the-Counter Hearing Aid Act van 2017 is ontworpen om de betaalbaarheid en toegankelijkheid, en daarmee de acceptatie, van hoortoestellen te vergroten.
Hoewel deze wetgeving de Food and Drug Administration (FDA) opdraagt om dit nieuwe kanaal voor de verstrekking van hoortoestellen tegen 2020 te creëren en te beheren, zijn de best practices met betrekking tot de verstrekking van hoortoestellen zonder tussenkomst van een professionele, erkende leverancier niet onderzocht en vastgesteld.
Patiënten hebben niet het bewijs dat ze nodig hebben om te beslissen tussen manieren om hoortoestellen aan te schaffen.
Het huidige voorstel pakt de specifieke kenniskloof aan van effectieve modellen voor rechtstreekse levering van hoortoestellen aan de consument.
Twee methoden van patiëntgestuurde methoden voor het selecteren en aanpassen van hoortoestellen zullen worden vergeleken met op audiologie gebaseerde best practice-aanpassingen.
Personen die lichte of matige gehoorproblemen ervaren, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie aanpasarmen.
Tevredenheid en voordeel van hoortoestellen worden zes weken en zes maanden na de eerste aanpassing beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
584
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 - 79 jaar oud.
- Milde of matige hoorproblemen.
- Normale cognitie.
- Geen eerdere ervaring met hoortoestellen.
- Mogelijkheid en bereidheid om privé te betalen ($ 650,00) voor gehoorapparaten
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Symmetrisch gehoorverlies, niet meer dan matig in graad
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op audiologie gebaseerde beste praktijken
Hoortoestellen worden aangepast volgens de huidige best practices die door audiologen worden gebruikt om hoortoestellen aan te passen.
|
Receiver-in-het-oor hoortoestellen.
|
|
Experimenteel: Consument beslist
Hoortoestellen kunnen door patiënten zelf worden aangepast met behulp van een interactieve applicatie op een tabletcomputer.
Patiënten kiezen hun favoriete hoortoestelinstellingen na vier instellingen met verschillende luidheidsniveaus te hebben vergeleken.
|
Receiver-in-het-oor hoortoestellen.
|
|
Experimenteel: Efficiënte montage
Hoortoestellen kunnen door patiënten zelf worden aangepast met behulp van een interactieve applicatie op een tabletcomputer.
Patiënten kiezen hun favoriete hoortoestelinstellingen nadat ze vier instellingen met verschillende bas- en treble-instellingen hebben vergeleken.
|
Receiver-in-het-oor hoortoestellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van het voordeel van het gehoorapparaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
66-item zelfevaluatie, op handicap gebaseerde inventaris.
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst twee keer, eerst voorafgaand aan het gebruik van gehoorapparaten en vervolgens na het gebruik van het gehoorapparaat.
De vragenlijst wordt gescoord tussen 0-99% met hogere waarden die een grotere moeilijkheid hebben.
Voordeel wordt gerapporteerd als het verschil tussen de twee scores met een hoger aantal dat een groter voordeel betekent.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicapinventaris horen voor ouderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfbeheerde schaal om problemen met betrekking tot gehoorverlies te identificeren.
De vragenlijst heeft 25 items en kan worden gescoord tussen 0 en 100.
De score na het gebruik van het gehoorapparaat wordt afgetrokken van de baseline score (voorafgaand aan het gebruik van het gehoorapparaat) om de batenscore te behalen.
Hoe hoger het verschil, hoe groter het voordeel.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het gebruik van het gehoorapparaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde uren gebruik van gehoorapparaat per dag.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-2019C1-16094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op de patiëntgerichte gegevensrepository
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na voltooiing van de studie via het PCORI -platform voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken worden eerst geëvalueerd door PCODR -personeel dat vervolgens met PIS overlegt voordat ze de toegang goedkeuren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .