- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618315
Prova dell'apparecchio acustico incentrata sul paziente (P-CHAT)
23 novembre 2023 aggiornato da: Sumit Dhar, Northwestern University
Confronto dei modelli di consegna diretta al consumatore per gli apparecchi acustici
La soddisfazione e il beneficio dell'adattamento degli apparecchi acustici utilizzando due metodi di autoadattamento del paziente saranno confrontati con quelli adattati utilizzando le migliori pratiche basate sull'audiologia.
Gli individui di età compresa tra 50 e 79 anni verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre metodi di adattamento.
Il beneficio e la soddisfazione saranno valutati sei settimane e sei mesi dopo l'adattamento iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli apparecchi acustici sono il trattamento più pertinente per la maggior parte degli adulti con perdita dell'udito, un problema di salute cronico pervasivo in circa il 40% delle persone di età superiore ai 60 anni.
Solo il 20% di queste persone acquista e utilizza apparecchi acustici.
L'Over-the-Counter Hearing Aid Act del 2017 è progettato per aumentare l'accessibilità e l'accessibilità, e quindi l'adozione, degli apparecchi acustici.
Mentre questa legislazione ordina alla Food and Drug Administration (FDA) di creare e amministrare questo nuovo canale di fornitura di apparecchi acustici entro il 2020, le migliori pratiche relative alla fornitura di apparecchi acustici senza il coinvolgimento di un fornitore professionista autorizzato non sono state esplorate e stabilite.
I pazienti non hanno le prove di cui hanno bisogno per decidere tra le modalità di acquisto degli apparecchi acustici.
L'attuale proposta affronta la specifica lacuna di conoscenza di efficaci modelli di erogazione di apparecchi acustici diretti al consumatore.
Due metodi guidati dal paziente per la selezione e l'adattamento degli apparecchi acustici saranno confrontati con l'adattamento delle migliori pratiche basato sull'audiologia.
Gli individui che percepiscono difficoltà uditive lievi o moderate verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci adatti.
La soddisfazione e il beneficio degli apparecchi acustici saranno valutati a sei settimane e sei mesi dopo l'adattamento iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
584
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sumit Dhar, PhD
- Numero di telefono: 847 491 2470
- Email: s-dhar@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Meskan, PhD
- Numero di telefono: 847 467 0123
- Email: Mary.meskan@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Stati Uniti, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 - 79 anni.
- Difficoltà uditive lievi o moderate.
- Cognizione normale.
- Nessuna precedente esperienza con apparecchi acustici.
- Capacità e disponibilità a pagare privatamente ($ 650,00) per apparecchi acustici
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Ipoacusia simmetrica, di grado non superiore a moderato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Best practice basata sull'audiologia
Gli apparecchi acustici saranno adattati utilizzando le migliori pratiche attuali utilizzate dagli audiologi per adattare gli apparecchi acustici.
|
Apparecchi acustici con ricevitore nell'orecchio.
|
Sperimentale: Il consumatore decide
Gli apparecchi acustici saranno autoadattati dai pazienti utilizzando un'applicazione interattiva su un tablet.
I pazienti sceglieranno le impostazioni dell'apparecchio acustico preferite dopo aver confrontato quattro impostazioni con diversi livelli di volume.
|
Apparecchi acustici con ricevitore nell'orecchio.
|
Sperimentale: Montaggio efficiente
Gli apparecchi acustici saranno autoadattati dai pazienti utilizzando un'applicazione interattiva su un tablet.
I pazienti sceglieranno le impostazioni dell'apparecchio acustico preferite dopo aver confrontato quattro impostazioni con diverse impostazioni di base e acuti.
|
Apparecchi acustici con ricevitore nell'orecchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo del beneficio dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Autovalutazione di 66 item, inventario basato sulla disabilità.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario degli handicap uditivi per gli anziani
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Una scala autosomministrata per identificare i problemi legati alla perdita dell'udito.
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'uso dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ore medie di utilizzo dell'apparecchio acustico al giorno.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-2019C1-16094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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