- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04618315
Betegközpontú hallókészülék próba (P-CHAT)
2023. november 23. frissítette: Sumit Dhar, Northwestern University
A hallókészülékekhez való közvetlen és fogyasztói szállítási modellek összehasonlítása
A hallókészülék-illesztés elégedettségét és előnyeit két páciens önillesztési módszerrel összehasonlítják az audiológián alapuló legjobb gyakorlatok alkalmazásával.
Az 50 és 79 év közötti egyéneket véletlenszerűen besorolják a három illeszkedési mód valamelyikébe.
A haszon és az elégedettség értékelése hat héttel és hat hónappal az első felszerelés után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hallókészülék a legmegfelelőbb kezelés a legtöbb halláskárosodásban szenvedő felnőtt számára, amely a 60 év felettiek kb. 40%-ánál átható krónikus egészségügyi probléma.
Ezeknek az egyéneknek mindössze 20%-a vásárol és használ hallókészüléket.
A 2017-es vény nélkül kapható hallókészülékekről szóló törvény célja a hallókészülékek megfizethetőségének és hozzáférhetőségének növelése, és ezáltal a hallókészülékek elfogadása.
Bár ez a jogszabály arra utasítja az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot (FDA), hogy 2020-ig hozza létre és kezelje a hallókészülék-szolgáltatás ezen új csatornáját, a hallókészülékek professzionális, engedéllyel rendelkező szolgáltatója nélkül történő biztosításával kapcsolatos legjobb gyakorlatokat még nem tárták fel és alakították ki.
A betegek nem rendelkeznek a szükséges bizonyítékokkal ahhoz, hogy döntsenek a hallókészülékek beszerzésének módjai között.
A jelenlegi javaslat a hatékony, közvetlenül a fogyasztókhoz eljuttatott hallókészülék-szállítási modellek sajátos tudásbeli hiányosságával foglalkozik.
A hallókészülékek kiválasztásának és illesztésének két páciens-vezérelt módszerét hasonlítjuk össze az audiológián alapuló legjobb gyakorlati illesztéssel.
Azok a személyek, akik enyhe vagy közepesen súlyos hallási nehézséget észlelnek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három illeszkedő kar egyikébe.
A hallókészülékkel kapcsolatos elégedettség és előnyök értékelése hat héttel és hat hónappal az első illeszkedés után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
584
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-79 évesek.
- Enyhe vagy mérsékelt hallási nehézség.
- Normális megismerés.
- Nincs előzetes hallókészülékes tapasztalat.
- Privát fizetési képesség és hajlandóság (650,00 USD) hallókészülékekhez
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Szimmetrikus hallásvesztés, legfeljebb közepes fokú
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Audiológiai alapú legjobb gyakorlat
A hallókészülékek illeszkednek az audiológusok által a hallókészülékek beillesztéséhez használt jelenlegi legjobb gyakorlatok szerint.
|
Fülbe helyezhető hallókészülékek.
|
Kísérleti: A fogyasztó dönt
A hallókészülékeket a betegek egy interaktív alkalmazás segítségével táblaszámítógépen önmagukra illeszthetik.
A páciensek a hallókészülék által preferált beállításokat négy különböző hangerőszintű beállítás összehasonlítása után választhatják ki.
|
Fülbe helyezhető hallókészülékek.
|
Kísérleti: Hatékony szerelés
A hallókészülékeket a betegek egy interaktív alkalmazás segítségével táblaszámítógépen önmagukra illeszthetik.
A páciensek a hallókészülék preferált beállításait négy beállítás összehasonlítása után választhatják ki a különböző alap- és magashang-beállításokkal.
|
Fülbe helyezhető hallókészülékek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hallókészülék előnyeinek profilja
Időkeret: 6 hét
|
66 tételes önértékelés, rokkantsági alapú leltár.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hallássérült leltár idősek számára
Időkeret: 6 hét
|
Ön által kezelt mérleg a halláskárosodással kapcsolatos problémák azonosítására.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hallókészülék használatának időtartama
Időkeret: 6 hét
|
Napi átlagos hallókészülék-használati órák száma.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-2019C1-16094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallókészülék
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCukorbetegség | HallásproblémákFranciaország
-
Ontario HIV Treatment NetworkMcMaster UniversityIsmeretlenKutatási bizonyítékok felhasználásaKanada
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco...Befejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionPublic Health Management CorporationBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownToborzásHIV | Trauma expozícióDél-Afrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; University of Witwatersrand... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Nemi alapú erőszakDél-Afrika
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásHalláskárosodásEgyesült Államok