Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú hallókészülék próba (P-CHAT)

2023. november 23. frissítette: Sumit Dhar, Northwestern University

A hallókészülékekhez való közvetlen és fogyasztói szállítási modellek összehasonlítása

A hallókészülék-illesztés elégedettségét és előnyeit két páciens önillesztési módszerrel összehasonlítják az audiológián alapuló legjobb gyakorlatok alkalmazásával. Az 50 és 79 év közötti egyéneket véletlenszerűen besorolják a három illeszkedési mód valamelyikébe. A haszon és az elégedettség értékelése hat héttel és hat hónappal az első felszerelés után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hallókészülék a legmegfelelőbb kezelés a legtöbb halláskárosodásban szenvedő felnőtt számára, amely a 60 év felettiek kb. 40%-ánál átható krónikus egészségügyi probléma. Ezeknek az egyéneknek mindössze 20%-a vásárol és használ hallókészüléket. A 2017-es vény nélkül kapható hallókészülékekről szóló törvény célja a hallókészülékek megfizethetőségének és hozzáférhetőségének növelése, és ezáltal a hallókészülékek elfogadása. Bár ez a jogszabály arra utasítja az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot (FDA), hogy 2020-ig hozza létre és kezelje a hallókészülék-szolgáltatás ezen új csatornáját, a hallókészülékek professzionális, engedéllyel rendelkező szolgáltatója nélkül történő biztosításával kapcsolatos legjobb gyakorlatokat még nem tárták fel és alakították ki. A betegek nem rendelkeznek a szükséges bizonyítékokkal ahhoz, hogy döntsenek a hallókészülékek beszerzésének módjai között. A jelenlegi javaslat a hatékony, közvetlenül a fogyasztókhoz eljuttatott hallókészülék-szállítási modellek sajátos tudásbeli hiányosságával foglalkozik. A hallókészülékek kiválasztásának és illesztésének két páciens-vezérelt módszerét hasonlítjuk össze az audiológián alapuló legjobb gyakorlati illesztéssel. Azok a személyek, akik enyhe vagy közepesen súlyos hallási nehézséget észlelnek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három illeszkedő kar egyikébe. A hallókészülékkel kapcsolatos elégedettség és előnyök értékelése hat héttel és hat hónappal az első illeszkedés után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

584

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
      • Palos Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-79 évesek.
  • Enyhe vagy mérsékelt hallási nehézség.
  • Normális megismerés.
  • Nincs előzetes hallókészülékes tapasztalat.
  • Privát fizetési képesség és hajlandóság (650,00 USD) hallókészülékekhez
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • Szimmetrikus hallásvesztés, legfeljebb közepes fokú

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Audiológiai alapú legjobb gyakorlat
A hallókészülékek illeszkednek az audiológusok által a hallókészülékek beillesztéséhez használt jelenlegi legjobb gyakorlatok szerint.
Fülbe helyezhető hallókészülékek.
Kísérleti: A fogyasztó dönt
A hallókészülékeket a betegek egy interaktív alkalmazás segítségével táblaszámítógépen önmagukra illeszthetik. A páciensek a hallókészülék által preferált beállításokat négy különböző hangerőszintű beállítás összehasonlítása után választhatják ki.
Fülbe helyezhető hallókészülékek.
Kísérleti: Hatékony szerelés
A hallókészülékeket a betegek egy interaktív alkalmazás segítségével táblaszámítógépen önmagukra illeszthetik. A páciensek a hallókészülék preferált beállításait négy beállítás összehasonlítása után választhatják ki a különböző alap- és magashang-beállításokkal.
Fülbe helyezhető hallókészülékek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallókészülék előnyeinek profilja
Időkeret: 6 hét
66 tételes önértékelés, rokkantsági alapú leltár.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallássérült leltár idősek számára
Időkeret: 6 hét
Ön által kezelt mérleg a halláskárosodással kapcsolatos problémák azonosítására.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallókészülék használatának időtartama
Időkeret: 6 hét
Napi átlagos hallókészülék-használati órák száma.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallókészülék

3
Iratkozz fel