Potilaskeskeisen kuulolaitteen kokeilu (P-CHAT)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sumit Dhar, Northwestern University
Kuulolaitteiden suoratoimitusmallien vertailu kuluttajille
Tyytyväisyyttä ja hyötyä kuulokojeiden istuvuudesta käyttämällä kahta potilaan itsesovitusmenetelmää verrataan sopivuuteen audiologiaan perustuvien parhaiden käytäntöjen avulla.
50–79-vuotiaat henkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta sovitusmenetelmästä.
Hyöty ja tyytyväisyys arvioidaan kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua alkuperäisestä asennuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulokojeet ovat sopivin hoitomuoto useimmille aikuisille, joilla on kuulon heikkeneminen, joka on laajalle levinnyt krooninen terveysongelma noin 40 %:lla yli 60-vuotiaista.
Vain 20 % näistä henkilöistä ostaa ja käyttää kuulolaitteita.
Vuoden 2017 OTC-kuulolaitteita koskeva laki on suunniteltu lisäämään kuulolaitteiden kohtuuhintaisuutta ja saatavuutta ja siten niiden käyttöönottoa.
Vaikka tämä lainsäädäntö velvoittaa Food and Drug Administrationin (FDA) luomaan ja hallinnoimaan tätä uutta kuulolaitteiden hankintakanavaa vuoteen 2020 mennessä, parhaita käytäntöjä, jotka liittyvät kuulolaitteiden toimittamiseen ilman ammattimaisen, luvan saaneen palveluntarjoajan osallistumista, ei ole tutkittu ja vahvistettu.
Potilailla ei ole näyttöä, jota he tarvitsevat päättääkseen kuulolaitteiden hankintatapojen välillä.
Tässä ehdotuksessa käsitellään tehokkaiden suoraan kuluttajille suunnattujen kuulolaitteiden toimitusmalleihin liittyvää erityistä tietämystä.
Kahta potilaslähtöistä menetelmää kuulokojeiden valitsemiseksi ja sovittamiseksi verrataan audiologiaan perustuvaan parhaiden käytäntöjen sovitukseen.
Henkilöt, jotka havaitsevat lievän tai kohtalaisen kuulovaikeuden, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta sopivasta käsivarresta.
Tyytyväisyys ja hyöty kuulokojeista arvioidaan kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä sovituksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University Center for Audiology, Speech, Language, and Learning
-
Palos Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-79 vuotta vanha.
- Lievä tai kohtalainen kuulovaikeus.
- Normaali kognitio.
- Ei aikaisempaa kokemusta kuulokojeista.
- Kyky ja halu maksaa yksityisesti (650,00 dollaria) kuulolaitteita varten
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Symmetrinen kuulonalenema, korkeintaan kohtalainen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Audiologiaan perustuva paras käytäntö
Kuulokojeet sovitetaan nykyisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti, joita audiologit käyttävät kuulokojeiden sovittamiseen.
|
Vastaanottimen korvaan asennettavat kuulokojeet.
|
|
Kokeellinen: Kuluttaja päättää
Potilaat sopivat kuulokojeisiin itse käyttämällä tablet-tietokoneen interaktiivista sovellusta.
Potilaat valitsevat haluamansa kuulokojeasetuksensa vertaamalla neljää asetusta vaihtelevalla äänenvoimakkuudella.
|
Vastaanottimen korvaan asennettavat kuulokojeet.
|
|
Kokeellinen: Tehokas asennus
Potilaat sopivat kuulokojeisiin itse käyttämällä tablet-tietokoneen interaktiivista sovellusta.
Potilaat valitsevat haluamansa kuulokojeasetukset vertaamalla neljää asetusta vaihteleviin perus- ja diskantteihin.
|
Vastaanottimen korvaan asennettavat kuulokojeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteen profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
66-kappaleinen itsearviointi, vammaisuuteen perustuva varasto.
Osallistujat vastaavat kyselylomakkeeseen kahdesti, ensin ennen kuulolaitteiden käyttöä ja sitten kuulolaitteiden käytön jälkeen.
Kysely on pistetty 0–99%, ja korkeammat arvot edustavat suurempia vaikeuksia.
Etu on ilmoitettu erona kahden pistemäärän välillä suuremmalla lukumäärällä, mikä merkitsee suurempaa hyötyä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KUULEMINEN VASTAAVUUDET
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsehallittu mittakaava kuulonmenetykseen liittyvien ongelmien tunnistamiseksi.
Kyselylomakkeessa on 25 tuotetta ja se voidaan pisteyttää välillä 0–100.
Pisteet kuulolaitteiden käytön jälkeen vähennetään etuuspisteestä (ennen kuulolaitteiden käyttöä) hyötypisteiden saamiseksi.
Mitä korkeampi ero, sitä suurempi hyöty on.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen tuntia kuulolaitteiden käyttö päivässä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumitrajit Dhar, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-2019C1-16094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan potilaskeskeisissä tulosten tietovarastossa
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tutkimuksen jälkeen PCORI -tiedon jakamisalustan kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PCODR: n henkilökunta arvioi ensin pyynnöt, jotka sitten kuulevat PIS: n kanssa ennen pääsyn hyväksymistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .