生体肝移植における手術用ルーペ対顕微鏡を用いた胆道吻合
生体ドナー肝移植における手術用ルーペと顕微鏡を使用した胆管吻合術を比較する前向きランダム化単一施設試験
調査の概要
詳細な説明
肝移植 (LT) は、末期肝疾患患者の最も効果的な治療法であり、腫瘍学の分野でも実行可能な治療オプションとして確立されています。 右葉 (RL) を使用した生体肝移植 (LDLT) は、移植片供給の大幅な増加をもたらした技術的な課題にもかかわらず、大きな成果です。 安全な胆管吻合は、肝移植手術を成功させるための基本原則の 1 つですが、重要なレシピエントの罹患率と死亡率に関連する移植後の胆道合併症の発生率が高いため、胆道再建は LDLT のアキレス腱のままです。 これらの合併症のいくつかは、特に右葉移植片における複数の小さな胆道開口部による技術的な困難に関連しています。 当センターでは、このような移植片の管間胆管吻合のために顕微再建技術を使用してきました。 この技術を日常的に使用することで、単一施設のレトロスペクティブ研究で胆道合併症が大幅に減少することが示されています。 ただし、顕微手術と標準的な胆管再建技術を比較する前向き対照研究は不足しています。 この研究では、RL LDLT における胆管再建の 2 つの技術の移植後の合併症を比較することを目的としています。
40人の患者が研究に含まれます。 それらは等しいグループにランダムに割り当てられます。グループ 1 の胆道吻合は手術用ルーペを使用して実行され、グループ 2 の胆道吻合は顕微鏡を使用して実行されます。 胆道合併症を比較するために、患者は移植後1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34083
- Istanbul Medipol University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.一次成人生体肝移植 2.単一の胆道開口部を有する右葉移植片
除外基準:
- 1.胆管径 < 3mm 2.肝空腸吻合術による胆道構築 3.多胆管開口部を伴う右葉グラフト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:外科用ルーペ
このグループでは、患者は外科用ルーペを使用して胆管再建を受けます。
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外科用ルーペを使用して胆管再建を行います
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アクティブコンパレータ:顕微鏡
このグループでは、患者は顕微鏡を使用して胆管再建を受けます。
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顕微鏡を用いた胆管再建術を行います
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体肝移植後の胆道合併症
時間枠:1年
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生体肝移植後の胆道合併症の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道合併症
時間枠:1年
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胆道合併症の種類
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1年
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胆道関連の罹患率
時間枠:1年
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罹患率
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1年
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周術期死亡率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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死亡
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研究完了まで、平均1年
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胆道合併症までの時間
時間枠:1年
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胆道合併症までの時間
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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