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生体肝移植における手術用ルーペ対顕微鏡を用いた胆道吻合

2025年12月10日 更新者:mahmut zenciroğlu、Istanbul Medipol University Hospital

生体ドナー肝移植における手術用ルーペと顕微鏡を使用した胆管吻合術を比較する前向きランダム化単一施設試験

顕微鏡対手術用ルーペを使用して胆道再建を受けている右葉生体肝移植患者における胆道合併症の比較。

調査の概要

詳細な説明

肝移植 (LT) は、末期肝疾患患者の最も効果的な治療法であり、腫瘍学の分野でも実行可能な治療オプションとして確立されています。 右葉 (RL) を使用した生体肝移植 (LDLT) は、移植片供給の大幅な増加をもたらした技術的な課題にもかかわらず、大きな成果です。 安全な胆管吻合は、肝移植手術を成功させるための基本原則の 1 つですが、重要なレシピエントの罹患率と死亡率に関連する移植後の胆道合併症の発生率が高いため、胆道再建は LDLT のアキレス腱のままです。 これらの合併症のいくつかは、特に右葉移植片における複数の小さな胆道開口部による技術的な困難に関連しています。 当センターでは、このような移植片の管間胆管吻合のために顕微再建技術を使用してきました。 この技術を日常的に使用することで、単一施設のレトロスペクティブ研究で胆道合併症が大幅に減少することが示されています。 ただし、顕微手術と標準的な胆管再建技術を比較する前向き対照研究は不足しています。 この研究では、RL LDLT における胆管再建の 2 つの技術の移植後の合併症を比較することを目的としています。

40人の患者が研究に含まれます。 それらは等しいグループにランダムに割り当てられます。グループ 1 の胆道吻合は手術用ルーペを使用して実行され、グループ 2 の胆道吻合は顕微鏡を使用して実行されます。 胆道合併症を比較するために、患者は移植後1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.一次成人生体肝移植 2.単一の胆道開口部を有する右葉移植片

除外基準:

  • 1.胆管径 < 3mm 2.肝空腸吻合術による胆道構築 3.多胆管開口部を伴う右葉グラフト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外科用ルーペ
このグループでは、患者は外科用ルーペを使用して胆管再建を受けます。
外科用ルーペを使用して胆管再建を行います
アクティブコンパレータ:顕微鏡
このグループでは、患者は顕微鏡を使用して胆管再建を受けます。
顕微鏡を用いた胆管再建術を行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体肝移植後の胆道合併症
時間枠:1年
生体肝移植後の胆道合併症の発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道合併症
時間枠:1年
胆道合併症の種類
1年
胆道関連の罹患率
時間枠:1年
罹患率
1年
周術期死亡率
時間枠:研究完了まで、平均1年
死亡
研究完了まで、平均1年
胆道合併症までの時間
時間枠:1年
胆道合併症までの時間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Organ transplantation 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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