- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04618692
Biliær anastomose ved bruk av kirurgisk lupe versus mikroskop ved levertransplantasjon av levende donor
Prospektiv randomisert enkeltsenterforsøk som sammenligner biliær anastomose ved bruk av kirurgisk lupe versus mikroskop ved levertransplantasjon av levende donor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon (LT) er den mest effektive behandlingsmetoden hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet, og den er også etablert som et levedyktig behandlingsalternativ innen onkologi. Levende donor levertransplantasjon (LDLT) ved bruk av høyre lapp (RL) er en stor prestasjon til tross for tekniske utfordringer, som har skapt en betydelig økning i transplantattilførsel. Mens en sikker galleganganaastomose er et av de grunnleggende prinsippene for en vellykket levertransplantasjonsprosedyre, forblir biliær rekonstruksjon akilleshælen til LDLT på grunn av den høye forekomsten av posttransplantasjons gallekomplikasjoner assosiert med betydelig mottakersykelighet og dødelighet. Noen av disse komplikasjonene er relatert til tekniske vanskeligheter på grunn av flere små galleåpninger, spesielt i høyrelappstransplantater. I vårt senter har vi brukt mikrokirurgisk rekonstruksjonsteknikk for kanal-til-kanal biliær anastomose i slike grafts. Rutinemessig bruk av denne teknikken har vist seg å redusere gallekomplikasjoner betydelig i retrospektive enkeltsenterstudier. Imidlertid mangler prospektive kontrollerte studier som sammenligner mikrokirurgiske og standard biliær rekonstruksjonsteknikker. I denne studien er målet vårt å sammenligne posttransplantasjonskomplikasjoner av de to teknikkene for gallerekonstruksjon i RL LDLT.
40 pasienter vil bli inkludert i studien. De vil bli tilfeldig fordelt i de like grupper. I gruppe 1 vil galleanastomose utføres ved bruk av kirurgiske lupper og i gruppe 2 galleanastomose vil bli utført med mikroskop. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter transplantasjonen for å sammenligne gallekomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Primær voksen levende donor levertransplantasjon 2. Høyre lapptransplantater med en enkelt galleåpning
Ekskluderingskriterier:
- 1.Gallekanaldiameter < 3mm 2.Gallekonstruksjoner med hepaticojejunostomi 3.Høyre lapptransplantater med flere galleåpninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgiske lupper
I denne gruppen vil pasienter gjennomgå biliær rekonstruksjon ved hjelp av kirurgisk lupe
|
Biliær rekonstruksjon vil bli utført ved hjelp av kirurgisk lupe
|
Aktiv komparator: Mikroskop
I denne gruppen vil pasienter gjennomgå biliær rekonstruksjon ved hjelp av mikroskop
|
Biliær rekonstruksjon vil bli utført ved hjelp av mikroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biliære komplikasjoner etter levertransplantasjon av levende donor
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon fra levende donor
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biliære komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Typer gallekomplikasjoner
|
Ett år
|
Biliærrelatert sykelighet
Tidsramme: Ett år
|
Dødelighet
|
Ett år
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dødelighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tid til gallekomplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Tid til gallekomplikasjoner
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Organ transplantation 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Kirurgiske lupper
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAvsluttetKandidat for fedmekirurgiSveits
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polypp | Rektal lesjon | Rektal adenomForente stater