Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biliær anastomose ved bruk av kirurgisk lupe versus mikroskop ved levertransplantasjon av levende donor

21. august 2023 oppdatert av: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Prospektiv randomisert enkeltsenterforsøk som sammenligner biliær anastomose ved bruk av kirurgisk lupe versus mikroskop ved levertransplantasjon av levende donor

Sammenligning av gallekomplikasjoner hos levertransplantasjonspasienter med levende donor i høyre lapp som gjennomgår gallerekonstruksjoner ved bruk av mikroskop versus kirurgiske lupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) er den mest effektive behandlingsmetoden hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet, og den er også etablert som et levedyktig behandlingsalternativ innen onkologi. Levende donor levertransplantasjon (LDLT) ved bruk av høyre lapp (RL) er en stor prestasjon til tross for tekniske utfordringer, som har skapt en betydelig økning i transplantattilførsel. Mens en sikker galleganganaastomose er et av de grunnleggende prinsippene for en vellykket levertransplantasjonsprosedyre, forblir biliær rekonstruksjon akilleshælen til LDLT på grunn av den høye forekomsten av posttransplantasjons gallekomplikasjoner assosiert med betydelig mottakersykelighet og dødelighet. Noen av disse komplikasjonene er relatert til tekniske vanskeligheter på grunn av flere små galleåpninger, spesielt i høyrelappstransplantater. I vårt senter har vi brukt mikrokirurgisk rekonstruksjonsteknikk for kanal-til-kanal biliær anastomose i slike grafts. Rutinemessig bruk av denne teknikken har vist seg å redusere gallekomplikasjoner betydelig i retrospektive enkeltsenterstudier. Imidlertid mangler prospektive kontrollerte studier som sammenligner mikrokirurgiske og standard biliær rekonstruksjonsteknikker. I denne studien er målet vårt å sammenligne posttransplantasjonskomplikasjoner av de to teknikkene for gallerekonstruksjon i RL LDLT.

40 pasienter vil bli inkludert i studien. De vil bli tilfeldig fordelt i de like grupper. I gruppe 1 vil galleanastomose utføres ved bruk av kirurgiske lupper og i gruppe 2 galleanastomose vil bli utført med mikroskop. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter transplantasjonen for å sammenligne gallekomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Primær voksen levende donor levertransplantasjon 2. Høyre lapptransplantater med en enkelt galleåpning

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Gallekanaldiameter < 3mm 2.Gallekonstruksjoner med hepaticojejunostomi 3.Høyre lapptransplantater med flere galleåpninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgiske lupper
I denne gruppen vil pasienter gjennomgå biliær rekonstruksjon ved hjelp av kirurgisk lupe
Biliær rekonstruksjon vil bli utført ved hjelp av kirurgisk lupe
Aktiv komparator: Mikroskop
I denne gruppen vil pasienter gjennomgå biliær rekonstruksjon ved hjelp av mikroskop
Biliær rekonstruksjon vil bli utført ved hjelp av mikroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biliære komplikasjoner etter levertransplantasjon av levende donor
Tidsramme: Ett år
Forekomst av gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon fra levende donor
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biliære komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Typer gallekomplikasjoner
Ett år
Biliærrelatert sykelighet
Tidsramme: Ett år
Dødelighet
Ett år
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dødelighet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid til gallekomplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Tid til gallekomplikasjoner
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Kirurgiske lupper

3
Abonnere