Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární anastomóza pomocí chirurgické lupy versus mikroskopu při transplantaci jater žijícího dárce

10. prosince 2025 aktualizováno: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Prospektivní randomizovaná studie v jednom centru srovnávající biliární anastomózu pomocí chirurgického lupového versus mikroskopu při transplantaci jater od žijícího dárce

Srovnání žlučových komplikací u pacientů s transplantací jater od žijícího dárce pravého laloku podstupujících biliární rekonstrukce pomocí mikroskopu versus chirurgické lupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater (LT) je nejúčinnější léčebnou modalitou u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater a je také zavedena jako životaschopná možnost léčby v oblasti onkologie. Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) pomocí pravého laloku (RL) je velkým úspěchem navzdory technickým problémům, které způsobily významný nárůst nabídky štěpů. Zatímco bezpečná anastomóza žlučovodu je jedním ze základních principů úspěšné transplantace jater, rekonstrukce žlučových cest zůstává Achillovou patou LDLT kvůli vysokému výskytu potransplantačních žlučových komplikací spojených s významnou morbiditou a mortalitou příjemce. Některé z těchto komplikací souvisejí s technickými obtížemi v důsledku mnoha malých žlučových otvorů, zejména u štěpů pravého laloku. V našem centru používáme u takových štěpů mikrochirurgickou rekonstrukční techniku ​​pro duct-to-duct biliární anastomózu. Bylo prokázáno, že rutinní použití této techniky významně snižuje biliární komplikace v retrospektivních studiích v jednom centru. Chybí však prospektivní kontrolované studie srovnávající mikrochirurgické a standardní techniky rekonstrukce žlučových cest. V této studii je naším cílem porovnat potransplantační komplikace dvou technik biliární rekonstrukce v RL LDLT.

Do studie bude zařazeno 40 pacientů. Budou náhodně rozděleni do stejných skupin. Ve skupině 1 biliární anastomóza bude provedena pomocí chirurgických lup a ve skupině 2 biliární anastomóza bude provedena pomocí mikroskopu. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci za účelem srovnání biliárních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Transplantace jater primárního dospělého žijícího dárce 2. Štěpy pravého laloku s jedním žlučovým otvorem

Kritéria vyloučení:

  • 1. Průměr žlučovodu < 3 mm 2. Konstrukce žlučových cest s hepaticojejunostomií 3. Štěpy pravého laloku s multipl. biliárním ústím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgické lupy
V této skupině pacienti podstoupí rekonstrukci žlučových cest pomocí chirurgické lupy
Jiný: Chirurgické lupy
Rekonstrukce žlučových cest bude provedena pomocí chirurgické lupy
Aktivní komparátor: Mikroskop
V této skupině pacienti podstoupí rekonstrukci žlučových cest pomocí mikroskopu
Jiný: Mikroskop
Rekonstrukce žlučových cest bude provedena pomocí mikroskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biliární komplikace po transplantaci jater od žijícího dárce
Časové okno: Jeden rok
Výskyt žlučových komplikací po transplantaci jater od žijícího dárce
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biliární komplikace
Časové okno: Jeden rok
Typy žlučových komplikací
Jeden rok
Chorobnost související se žlučovými cestami
Časové okno: Jeden rok
Morbidita
Jeden rok
Peroperační mortalita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úmrtnost
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas do žlučových komplikací
Časové okno: Jeden rok
Čas do žlučových komplikací
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Organ transplantation 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické lupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit