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Anastomose biliar usando lupa cirúrgica versus microscópio em transplante de fígado de doador vivo

10 de dezembro de 2025 atualizado por: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado de Centro Único Comparando Anastomose Biliar Usando Lupa Cirúrgica Versus Microscópio em Transplante de Fígado de Doador Vivo

Comparação de complicações biliares em pacientes com transplante de fígado de doador vivo do lobo direito submetidos a reconstruções biliares usando microscópio versus lupas cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de fígado (TH) é a modalidade de tratamento mais eficaz em pacientes com doença hepática terminal e também se estabelece como uma opção de tratamento viável no campo da oncologia. O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) usando o lobo direito (RL) é uma grande conquista, apesar de seus desafios técnicos, o que gerou um aumento significativo na oferta de enxerto. Embora uma anastomose segura do ducto biliar seja um dos princípios básicos de um procedimento de transplante de fígado bem-sucedido, a reconstrução biliar continua sendo o calcanhar de Aquiles do LDLT devido à alta incidência de complicações biliares pós-transplante associadas a significativa morbidade e mortalidade do receptor. Algumas dessas complicações estão relacionadas a dificuldades técnicas devido a múltiplos orifícios biliares pequenos, principalmente em enxertos de lobo direito. Em nosso centro, temos utilizado a técnica de reconstrução microcirúrgica para anastomose biliar ducto a ducto nesses enxertos. O uso rotineiro dessa técnica demonstrou diminuir significativamente as complicações biliares em estudos retrospectivos de centro único. No entanto, faltam estudos prospectivos controlados comparando as técnicas de reconstrução biliar microcirúrgica e padrão. Neste estudo, nosso objetivo é comparar as complicações pós-transplante das duas técnicas de reconstrução biliar em LDLDL em LD.

40 pacientes serão incluídos no estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em grupos iguais. No grupo 1 a anastomose biliar será realizada usando lupas cirúrgicas e no grupo 2 a anastomose biliar será realizada usando microscópio. Os pacientes serão acompanhados por um ano após o transplante para comparar as complicações biliares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Transplante de fígado de doador vivo adulto primário 2. Enxertos do lobo direito com um único orifício biliar

Critério de exclusão:

  • 1. Diâmetro do ducto biliar < 3mm 2. Coconstruções biliares com hepatojejunostomia 3. Enxertos do lobo direito com múltiplos orifícios biliares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lupas Cirúrgicas
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à reconstrução biliar com lupa cirúrgica.
A reconstrução biliar será realizada com lupa cirúrgica
Comparador Ativo: Microscópio
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à reconstrução biliar com microscópio
A reconstrução biliar será realizada usando microscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações biliares após transplante de fígado com doador vivo
Prazo: Um ano
Incidência de complicações biliares após transplante de fígado com doador vivo
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações biliares
Prazo: Um ano
Tipos de complicações biliares
Um ano
Morbidade relacionada com a via biliar
Prazo: Um ano
Morbidade
Um ano
Mortalidade perioperatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para complicações biliares
Prazo: Um ano
Tempo para complicações biliares
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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