- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04618692
Anastomose biliar usando lupa cirúrgica versus microscópio em transplante de fígado de doador vivo
Estudo Prospectivo Randomizado de Centro Único Comparando Anastomose Biliar Usando Lupa Cirúrgica Versus Microscópio em Transplante de Fígado de Doador Vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado (TH) é a modalidade de tratamento mais eficaz em pacientes com doença hepática terminal e também se estabelece como uma opção de tratamento viável no campo da oncologia. O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) usando o lobo direito (RL) é uma grande conquista, apesar de seus desafios técnicos, o que gerou um aumento significativo na oferta de enxerto. Embora uma anastomose segura do ducto biliar seja um dos princípios básicos de um procedimento de transplante de fígado bem-sucedido, a reconstrução biliar continua sendo o calcanhar de Aquiles do LDLT devido à alta incidência de complicações biliares pós-transplante associadas a significativa morbidade e mortalidade do receptor. Algumas dessas complicações estão relacionadas a dificuldades técnicas devido a múltiplos orifícios biliares pequenos, principalmente em enxertos de lobo direito. Em nosso centro, temos utilizado a técnica de reconstrução microcirúrgica para anastomose biliar ducto a ducto nesses enxertos. O uso rotineiro dessa técnica demonstrou diminuir significativamente as complicações biliares em estudos retrospectivos de centro único. No entanto, faltam estudos prospectivos controlados comparando as técnicas de reconstrução biliar microcirúrgica e padrão. Neste estudo, nosso objetivo é comparar as complicações pós-transplante das duas técnicas de reconstrução biliar em LDLDL em LD.
40 pacientes serão incluídos no estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em grupos iguais. No grupo 1 a anastomose biliar será realizada usando lupas cirúrgicas e no grupo 2 a anastomose biliar será realizada usando microscópio. Os pacientes serão acompanhados por um ano após o transplante para comparar as complicações biliares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Transplante de fígado de doador vivo adulto primário 2. Enxertos do lobo direito com um único orifício biliar
Critério de exclusão:
- 1. Diâmetro do ducto biliar < 3mm 2. Coconstruções biliares com hepatojejunostomia 3. Enxertos do lobo direito com múltiplos orifícios biliares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lupas Cirúrgicas
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à reconstrução biliar com lupa cirúrgica.
|
A reconstrução biliar será realizada com lupa cirúrgica
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Comparador Ativo: Microscópio
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à reconstrução biliar com microscópio
|
A reconstrução biliar será realizada usando microscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações biliares após transplante de fígado com doador vivo
Prazo: Um ano
|
Incidência de complicações biliares após transplante de fígado com doador vivo
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações biliares
Prazo: Um ano
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Tipos de complicações biliares
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Um ano
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Morbidade relacionada com a via biliar
Prazo: Um ano
|
Morbidade
|
Um ano
|
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Mortalidade perioperatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para complicações biliares
Prazo: Um ano
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Tempo para complicações biliares
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Organ transplantation 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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