Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie dróg żółciowych za pomocą lupy chirurgicznej a mikroskopu w przeszczepie wątroby od żywego dawcy

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Prospektywne randomizowane jednoośrodkowe badanie porównujące zespolenie dróg żółciowych przy użyciu lupy chirurgicznej i mikroskopu w przeszczepie wątroby od żywego dawcy

Porównanie powikłań dróg żółciowych u pacjentów po przeszczepieniu wątroby prawego płata żywego dawcy poddawanych rekonstrukcji dróg żółciowych przy użyciu mikroskopu i lup chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transplantacja wątroby (LT) jest najskuteczniejszą metodą leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby i ma również ugruntowaną pozycję jako realna opcja terapeutyczna w dziedzinie onkologii. Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) przy użyciu prawego płata (RL) jest dużym osiągnięciem pomimo wyzwań technicznych, które spowodowały znaczny wzrost podaży przeszczepów. Podczas gdy bezpieczne zespolenie dróg żółciowych jest jedną z podstawowych zasad udanej procedury przeszczepu wątroby, rekonstrukcja dróg żółciowych pozostaje piętą achillesową LDLT ze względu na dużą częstość występowania powikłań żółciowych po przeszczepie związanych ze znaczną chorobowością i śmiertelnością biorcy. Niektóre z tych powikłań są związane z trudnościami technicznymi wynikającymi z wielu małych otworów żółciowych, szczególnie w przeszczepach prawego płata. W naszym ośrodku stosujemy technikę mikrochirurgicznej rekonstrukcji zespoleń dróg żółciowych przewód do przewodu w takich przeszczepach. W jednoośrodkowych badaniach retrospektywnych wykazano, że rutynowe stosowanie tej techniki znacznie zmniejsza powikłania dróg żółciowych. Brakuje jednak prospektywnych kontrolowanych badań porównujących mikrochirurgiczne i standardowe techniki rekonstrukcji dróg żółciowych. W niniejszej pracy naszym celem jest porównanie powikłań potransplantacyjnych dwóch technik rekonstrukcji dróg żółciowych w RL LDLT.

Badaniem zostanie objętych 40 pacjentów. Zostaną losowo przydzieleni do równych grup. W grupie 1 zespolenie dróg żółciowych zostanie wykonane przy użyciu lup chirurgicznych, aw grupie 2 zespolenie dróg żółciowych zostanie wykonane przy użyciu mikroskopu. Pacjenci będą obserwowani przez rok po przeszczepie, aby porównać powikłania dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pierwotny przeszczep wątroby od dorosłego żyjącego dawcy 2. Przeszczepy prawego płata z pojedynczym ujściem żółciowym

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Średnica przewodu żółciowego < 3mm 2. Struktury dróg żółciowych z hepatojejunostomią 3. Przeszczepy prawego płata z mnogimi ujściami dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lupy chirurgiczne
W tej grupie pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji dróg żółciowych przy użyciu lupy chirurgicznej
Inny: Lupy chirurgiczne
Rekonstrukcja dróg żółciowych zostanie przeprowadzona przy użyciu lupy chirurgicznej
Aktywny komparator: Mikroskop
W tej grupie pacjentów poddana zostanie rekonstrukcji dróg żółciowych przy użyciu mikroskopu
Inny: Mikroskop
Rekonstrukcja dróg żółciowych zostanie przeprowadzona przy użyciu mikroskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania powikłań żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania dróg żółciowych
Ramy czasowe: Rok
Rodzaje powikłań żółciowych
Rok
Zachorowalność związana z drogami żółciowymi
Ramy czasowe: Rok
Zachorowalność
Rok
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas na powikłania żółciowe
Ramy czasowe: Rok
Czas na powikłania żółciowe
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Organ transplantation 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lupy chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj