- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04618692
Билиарный анастомоз с использованием хирургической лупы в сравнении с микроскопом при трансплантации печени живого донора
Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование, сравнивающее билиарный анастомоз с использованием хирургической лупы и микроскопа при трансплантации печени живого донора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени (ТП) является наиболее эффективным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени, а также признана жизнеспособным вариантом лечения в области онкологии. Трансплантация печени от живого донора (LDLT) с использованием правой доли (RL) является крупным достижением, несмотря на ее технические проблемы, которые привели к значительному увеличению количества трансплантатов. В то время как надежный анастомоз желчных протоков является одним из основных принципов успешной процедуры трансплантации печени, билиарная реконструкция остается ахиллесовой пятой LDLT из-за высокой частоты посттрансплантационных билиарных осложнений, связанных со значительной заболеваемостью и смертностью реципиента. Некоторые из этих осложнений связаны с техническими трудностями из-за множественных небольших желчных отверстий, особенно в трансплантатах правой доли. В нашем центре мы используем технику микрохирургической реконструкции проток-проток билиарного анастомоза в таких протезах. Было показано, что рутинное использование этой методики значительно снижает билиарные осложнения в одноцентровых ретроспективных исследованиях. Тем не менее, проспективные контролируемые исследования, сравнивающие микрохирургические и стандартные методы реконструкции желчевыводящих путей, отсутствуют. В этом исследовании наша цель - сравнить посттрансплантационные осложнения двух методов реконструкции желчевыводящих путей при RL LDLT.
В исследование будут включены 40 пациентов. Они будут случайным образом распределены в равные группы. В группе 1 билиарный анастомоз будет выполнен с использованием хирургических луп, а в группе 2 билиарный анастомоз будет выполнен с использованием микроскопа. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после трансплантации для сравнения билиарных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Первичная трансплантация печени взрослого живого донора 2. Трансплантаты правой доли с одним желчным отверстием
Критерий исключения:
- 1. Диаметр желчных протоков < 3 мм 2. Билиарные конструкции с гепатикоеюноанастомозом 3. Трансплантаты правой доли с множественными желчными отверстиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Хирургические лупы
В этой группе пациентам будет проведена реконструкция желчевыводящих путей с использованием хирургической лупы.
|
Билиарная реконструкция будет выполнена с помощью хирургической лупы
|
Активный компаратор: Микроскоп
В этой группе пациентам будет проведена реконструкция желчевыводящих путей с использованием микроскопа.
|
Билиарная реконструкция будет выполнена под микроскопом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Билиарные осложнения после трансплантации печени от живого донора
Временное ограничение: Один год
|
Частота билиарных осложнений после трансплантации печени от живого донора
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Билиарные осложнения
Временное ограничение: Один год
|
Виды билиарных осложнений
|
Один год
|
Билиарная заболеваемость
Временное ограничение: Один год
|
Заболеваемость
|
Один год
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Смертность
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время до билиарных осложнений
Временное ограничение: Один год
|
Время до билиарных осложнений
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Organ transplantation 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургические лупы
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания
-
Hospital General Universitario ElcheЗавершенныйПаховая грыжа | Лечение паховой грыжи | Открытая паховая грыжа