Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Билиарный анастомоз с использованием хирургической лупы в сравнении с микроскопом при трансплантации печени живого донора

21 августа 2023 г. обновлено: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование, сравнивающее билиарный анастомоз с использованием хирургической лупы и микроскопа при трансплантации печени живого донора

Сравнение билиарных осложнений у пациентов с трансплантацией печени от живого донора правой доли, перенесших билиарную реконструкцию с использованием микроскопа и хирургических луп.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация печени (ТП) является наиболее эффективным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени, а также признана жизнеспособным вариантом лечения в области онкологии. Трансплантация печени от живого донора (LDLT) с использованием правой доли (RL) является крупным достижением, несмотря на ее технические проблемы, которые привели к значительному увеличению количества трансплантатов. В то время как надежный анастомоз желчных протоков является одним из основных принципов успешной процедуры трансплантации печени, билиарная реконструкция остается ахиллесовой пятой LDLT из-за высокой частоты посттрансплантационных билиарных осложнений, связанных со значительной заболеваемостью и смертностью реципиента. Некоторые из этих осложнений связаны с техническими трудностями из-за множественных небольших желчных отверстий, особенно в трансплантатах правой доли. В нашем центре мы используем технику микрохирургической реконструкции проток-проток билиарного анастомоза в таких протезах. Было показано, что рутинное использование этой методики значительно снижает билиарные осложнения в одноцентровых ретроспективных исследованиях. Тем не менее, проспективные контролируемые исследования, сравнивающие микрохирургические и стандартные методы реконструкции желчевыводящих путей, отсутствуют. В этом исследовании наша цель - сравнить посттрансплантационные осложнения двух методов реконструкции желчевыводящих путей при RL LDLT.

В исследование будут включены 40 пациентов. Они будут случайным образом распределены в равные группы. В группе 1 билиарный анастомоз будет выполнен с использованием хирургических луп, а в группе 2 билиарный анастомоз будет выполнен с использованием микроскопа. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после трансплантации для сравнения билиарных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Первичная трансплантация печени взрослого живого донора 2. Трансплантаты правой доли с одним желчным отверстием

Критерий исключения:

  • 1. Диаметр желчных протоков < 3 мм 2. Билиарные конструкции с гепатикоеюноанастомозом 3. Трансплантаты правой доли с множественными желчными отверстиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургические лупы
В этой группе пациентам будет проведена реконструкция желчевыводящих путей с использованием хирургической лупы.
Билиарная реконструкция будет выполнена с помощью хирургической лупы
Активный компаратор: Микроскоп
В этой группе пациентам будет проведена реконструкция желчевыводящих путей с использованием микроскопа.
Билиарная реконструкция будет выполнена под микроскопом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Билиарные осложнения после трансплантации печени от живого донора
Временное ограничение: Один год
Частота билиарных осложнений после трансплантации печени от живого донора
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Билиарные осложнения
Временное ограничение: Один год
Виды билиарных осложнений
Один год
Билиарная заболеваемость
Временное ограничение: Один год
Заболеваемость
Один год
Периоперационная смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Смертность
По завершении обучения, в среднем 1 год
Время до билиарных осложнений
Временное ограничение: Один год
Время до билиарных осложнений
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургические лупы

Подписаться