- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618692
살아있는 기증자 간 이식에서 현미경 대 외과 루페를 사용한 담도 문합
생체 기증자 간 이식에서 외과용 확대경 대 현미경을 사용한 담즙 문합을 비교하는 전향적 무작위 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
간이식(LT)은 말기 간질환 환자에게 가장 효과적인 치료 방식이며 종양학 분야에서도 실행 가능한 치료 옵션으로 확립되었습니다. 오른쪽 엽(RL)을 사용하는 생체 기증자 간 이식(LDLT)은 이식 공급이 크게 증가한 기술적 문제에도 불구하고 주요 성과입니다. 안전한 담관 문합은 성공적인 간 이식 절차의 기본 원칙 중 하나이지만 담도 재건은 상당한 수혜자 이환율 및 사망률과 관련된 이식 후 담즙 합병증의 높은 발생률 때문에 LDLT의 아킬레스 건으로 남아 있습니다. 이러한 합병증 중 일부는 특히 우엽 이식편에서 여러 개의 작은 담즙 구멍으로 인한 기술적 어려움과 관련이 있습니다. 우리 센터에서는 이러한 이식편에서 담관 간 문합을 위해 미세 수술 재건 기술을 사용하고 있습니다. 이 기술의 일상적인 사용은 단일 센터 후향적 연구에서 담도 합병증을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 미세 수술과 표준 담도 재건 기술을 비교하는 전향적 통제 연구는 부족합니다. 이 연구에서 우리의 목표는 RL LDLT에서 담도 재건의 두 가지 기술의 이식 후 합병증을 비교하는 것입니다.
40명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그들은 동등한 그룹에 무작위로 배정될 것입니다. 1군은 수술용 루페를 사용하여 담관 문합을 시행하고 1군은 현미경을 사용하여 담도 문합을 시행합니다. 담도 합병증을 비교하기 위해 이식 후 1년 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1.1차 성인 생체 기증자 간 이식 2.단일 담즙 구멍이 있는 우엽 이식편
제외 기준:
- 1. 담관 직경 < 3mm 2. 간 공장 절개술을 통한 담관 구조 3. 다중 담도 구멍이 있는 우엽 이식편
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 외과용 루페
이 그룹에서 환자는 수술용 루페를 사용하여 담도 재건술을 받게 됩니다.
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수술용 확대경을 사용하여 담도 재건술을 시행합니다.
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활성 비교기: 현미경
이 그룹에서 환자는 현미경을 사용하여 담도 재건술을 받게 됩니다.
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담도 재건은 현미경을 사용하여 수행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 기증자 간 이식 후 담도 합병증
기간: 1년
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생체 기증자 간 이식 후 담도 합병증 발생률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담즙 합병증
기간: 1년
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담즙 합병증의 유형
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1년
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담즙 관련 이환율
기간: 1년
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병적 상태
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1년
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수술 전후 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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인류
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학업 수료까지 평균 1년
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담도 합병증에 걸리는 시간
기간: 1년
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담도 합병증에 걸리는 시간
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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