- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618692
Anastomosis biliar mediante lupa quirúrgica versus microscopio en trasplante hepático de donante vivo
Ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro que compara la anastomosis biliar con lupa quirúrgica versus microscopio en el trasplante de hígado de donante vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante hepático (TH) es la modalidad de tratamiento más efectiva en pacientes con enfermedad hepática terminal y también se establece como una opción de tratamiento viable en el campo de la oncología. El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) utilizando el lóbulo derecho (RL) es un logro importante a pesar de sus desafíos técnicos, lo que ha creado un aumento significativo en el suministro de injertos. Si bien una anastomosis biliar segura es uno de los principios básicos de un procedimiento de trasplante hepático exitoso, la reconstrucción biliar sigue siendo el talón de Aquiles de la LDLT debido a la alta incidencia de complicaciones biliares posteriores al trasplante asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas del receptor. Algunas de estas complicaciones están relacionadas con dificultades técnicas debido a múltiples orificios biliares pequeños, particularmente en injertos de lóbulo derecho. En nuestro centro, hemos estado utilizando la técnica de reconstrucción microquirúrgica para anastomosis biliares conducto a conducto en este tipo de injertos. Se ha demostrado que el uso rutinario de esta técnica reduce significativamente las complicaciones biliares en estudios retrospectivos de un solo centro. Sin embargo, faltan estudios prospectivos controlados que comparen las técnicas de reconstrucción biliar microquirúrgicas y estándar. En este estudio, nuestro objetivo es comparar las complicaciones postrasplante de las dos técnicas de reconstrucción biliar en LDLTD.
40 pacientes serán incluidos en el estudio. Serán asignados aleatoriamente en los grupos iguales. En el grupo 1 la anastomosis biliar se realizará con lupas quirúrgicas y en el grupo 2 la anastomosis biliar se realizará con microscopio. Los pacientes serán seguidos durante un año después del trasplante para comparar las complicaciones biliares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Trasplante primario de hígado de donante adulto vivo 2. Injertos de lóbulo derecho con un solo orificio biliar
Criterio de exclusión:
- 1.Diámetro del conducto biliar < 3 mm 2.Construcciones biliares con hepaticoyeyunostomía 3.Injertos de lóbulo derecho con múltiples orificios biliares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lupas Quirúrgicas
En este grupo, los pacientes se someterán a una reconstrucción biliar utilizando una lupa quirúrgica.
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La reconstrucción biliar se realizará mediante lupa quirúrgica.
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Comparador activo: Microscopio
En este grupo, los pacientes se someterán a una reconstrucción biliar mediante microscopio.
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La reconstrucción biliar se realizará con microscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones biliares tras trasplante hepático de donante vivo
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de complicaciones biliares tras trasplante hepático de donante vivo
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Un año
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Tipos de complicaciones biliares
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Un año
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Morbilidad relacionada con la vía biliar
Periodo de tiempo: Un año
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Morbosidad
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Un año
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo hasta complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Un año
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Tiempo hasta complicaciones biliares
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Organ transplantation 1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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