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Anastomosis biliar mediante lupa quirúrgica versus microscopio en trasplante hepático de donante vivo

10 de diciembre de 2025 actualizado por: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro que compara la anastomosis biliar con lupa quirúrgica versus microscopio en el trasplante de hígado de donante vivo

Comparación de las complicaciones biliares en pacientes con trasplante hepático de donante vivo del lóbulo derecho sometidos a reconstrucciones biliares con microscopio versus lupas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante hepático (TH) es la modalidad de tratamiento más efectiva en pacientes con enfermedad hepática terminal y también se establece como una opción de tratamiento viable en el campo de la oncología. El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) utilizando el lóbulo derecho (RL) es un logro importante a pesar de sus desafíos técnicos, lo que ha creado un aumento significativo en el suministro de injertos. Si bien una anastomosis biliar segura es uno de los principios básicos de un procedimiento de trasplante hepático exitoso, la reconstrucción biliar sigue siendo el talón de Aquiles de la LDLT debido a la alta incidencia de complicaciones biliares posteriores al trasplante asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas del receptor. Algunas de estas complicaciones están relacionadas con dificultades técnicas debido a múltiples orificios biliares pequeños, particularmente en injertos de lóbulo derecho. En nuestro centro, hemos estado utilizando la técnica de reconstrucción microquirúrgica para anastomosis biliares conducto a conducto en este tipo de injertos. Se ha demostrado que el uso rutinario de esta técnica reduce significativamente las complicaciones biliares en estudios retrospectivos de un solo centro. Sin embargo, faltan estudios prospectivos controlados que comparen las técnicas de reconstrucción biliar microquirúrgicas y estándar. En este estudio, nuestro objetivo es comparar las complicaciones postrasplante de las dos técnicas de reconstrucción biliar en LDLTD.

40 pacientes serán incluidos en el estudio. Serán asignados aleatoriamente en los grupos iguales. En el grupo 1 la anastomosis biliar se realizará con lupas quirúrgicas y en el grupo 2 la anastomosis biliar se realizará con microscopio. Los pacientes serán seguidos durante un año después del trasplante para comparar las complicaciones biliares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Trasplante primario de hígado de donante adulto vivo 2. Injertos de lóbulo derecho con un solo orificio biliar

Criterio de exclusión:

  • 1.Diámetro del conducto biliar < 3 mm 2.Construcciones biliares con hepaticoyeyunostomía 3.Injertos de lóbulo derecho con múltiples orificios biliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lupas Quirúrgicas
En este grupo, los pacientes se someterán a una reconstrucción biliar utilizando una lupa quirúrgica.
La reconstrucción biliar se realizará mediante lupa quirúrgica.
Comparador activo: Microscopio
En este grupo, los pacientes se someterán a una reconstrucción biliar mediante microscopio.
La reconstrucción biliar se realizará con microscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones biliares tras trasplante hepático de donante vivo
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de complicaciones biliares tras trasplante hepático de donante vivo
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Un año
Tipos de complicaciones biliares
Un año
Morbilidad relacionada con la vía biliar
Periodo de tiempo: Un año
Morbosidad
Un año
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Mortalidad
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo hasta complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Un año
Tiempo hasta complicaciones biliares
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planearemos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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