Sappirauhasen anastomoosi kirurgisen luuppia vastaan mikroskoopilla elävän luovuttajan maksansiirrossa
Tuleva satunnaistettu yhden keskuksen koe, jossa verrataan sapen anastomoosia käyttämällä kirurgista luuppia verrattuna mikroskooppiin elävän luovuttajan maksansiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto (LT) on tehokkain hoitomuoto potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, ja se on vakiintunut myös syöpäsairauksien hoitoon. Elävien luovuttajien maksansiirto (LDLT) oikealla lohkolla (RL) on suuri saavutus teknisistä haasteistaan huolimatta, mikä on lisännyt merkittävästi siirteen tarjontaa. Vaikka turvallinen sappitiehyen anastomoosi on yksi onnistuneen maksansiirtotoimenpiteen perusperiaatteista, sapen rekonstruktio on edelleen LDLT:n akilleen kantapää, koska siirroksen jälkeisten sappikomplikaatioiden esiintyvyys on suuri, mikä liittyy vastaanottajien merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Jotkut näistä komplikaatioista liittyvät teknisiin vaikeuksiin, jotka johtuvat useista pienistä sappirei'istä, erityisesti oikean lohkon siirteissä. Keskuksessamme olemme käyttäneet mikrokirurgista rekonstruktiotekniikkaa kanavasta kanavaan tapahtuvaan sappien anastomoosiin tällaisissa siirteissä. Tämän tekniikan rutiininomaisen käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi sappihäiriöitä yhden keskuksen retrospektiivisissä tutkimuksissa. Prospektiivisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrataan mikrokirurgisia ja tavallisia sapen rekonstruktiotekniikoita, ei kuitenkaan ole. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on verrata RL LDLT:n kahden sappirekonstruktiotekniikan transplantaation jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta. Ne jaetaan satunnaisesti tasapuolisiin ryhmiin. Ryhmässä 1 sapen anastomoosi tehdään kirurgisilla luupeilla ja ryhmän 2 sappianastomoosi tehdään mikroskoopilla. Potilaita seurataan vuoden ajan elinsiirron jälkeen sapen komplikaatioiden vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Primaarisen aikuisen elävän luovuttajan maksansiirto 2. Oikean lohkon siirteet, joissa on yksi sappiaukko
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Sappitiehyen halkaisija < 3mm 2.Sappirakenteet hepaticojejunostomialla 3.Oikean lohkon siirteet, joissa on multipl sappiaukko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurgiset luupit
Tässä ryhmässä potilaille tehdään sappirekonstruktio käyttämällä kirurgista luuppia
|
Sappien rekonstruktio suoritetaan kirurgisella luupilla
|
|
Active Comparator: Mikroskooppi
Tässä ryhmässä potilaille tehdään sapen rekonstruktio mikroskoopilla
|
Sappien rekonstruktio suoritetaan mikroskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappikomplikaatiot elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sappikomplikaatioiden ilmaantuvuus elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappihäiriöt
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sappihäiriöiden tyypit
|
Yksi vuosi
|
|
Sappitautiin liittyvä sairaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sairastavuus
|
Yksi vuosi
|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika sapen komplikaatioihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika sapen komplikaatioihin
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Organ transplantation 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .