- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618692
Gallengangsanastomose mit chirurgischer Lupe im Vergleich zum Mikroskop bei der Lebendspende-Lebertransplantation
Prospektive randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich der biliären Anastomose unter Verwendung einer chirurgischen Lupe mit einem Mikroskop bei einer Lebendspende-Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation (LT) ist die effektivste Behandlungsmethode bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium und hat sich auch in der Onkologie als praktikable Behandlungsoption etabliert. Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) unter Verwendung des rechten Leberlappens (RL) ist trotz ihrer technischen Herausforderungen eine große Errungenschaft, die zu einer erheblichen Zunahme des Transplantatangebots geführt hat. Während eine sichere Gallenganganastomose eines der Grundprinzipien eines erfolgreichen Lebertransplantationsverfahrens ist, bleibt die Gallenrekonstruktion die Achillesferse der LDLT aufgrund der hohen Inzidenz von Gallenkomplikationen nach der Transplantation, die mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität des Empfängers verbunden sind. Einige dieser Komplikationen hängen mit technischen Schwierigkeiten aufgrund mehrerer kleiner Gallenöffnungen zusammen, insbesondere bei Transplantaten des rechten Lappens. In unserem Zentrum haben wir bei solchen Transplantaten eine mikrochirurgische Rekonstruktionstechnik für die Gallengang-zu-Gang-Anastomose verwendet. In monozentrischen retrospektiven Studien hat sich gezeigt, dass die routinemäßige Anwendung dieser Technik biliäre Komplikationen signifikant verringert. Es fehlen jedoch prospektive kontrollierte Studien, die mikrochirurgische und Standard-Gallenrekonstruktionstechniken vergleichen. In dieser Studie ist es unser Ziel, Komplikationen nach der Transplantation der beiden Techniken der Gallenrekonstruktion bei RL LDLT zu vergleichen.
40 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in gleiche Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird eine biliäre Anastomose unter Verwendung von chirurgischen Lupen und in Gruppe 2 eine biliäre Anastomose unter Verwendung eines Mikroskops durchgeführt. Die Patienten werden nach der Transplantation ein Jahr lang beobachtet, um Gallenkomplikationen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Lebertransplantation von lebendem Spender eines primären Erwachsenen 2.Transplantate des rechten Lappens mit einer einzelnen Gallenöffnung
Ausschlusskriterien:
- 1. Gallengangdurchmesser < 3 mm 2. Gallengangskonstruktionen mit einer Hepatikojejunostomie 3. Rechtslappentransplantate mit mehreren Gallenöffnungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Chirurgische Lupen
In dieser Gruppe werden die Patienten einer Gallenrekonstruktion unter Verwendung einer chirurgischen Lupe unterzogen
|
Die Gallenrekonstruktion wird unter Verwendung einer chirurgischen Lupe durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Mikroskop
In dieser Gruppe werden die Patienten einer Gallenrekonstruktion unter dem Mikroskop unterzogen
|
Die Rekonstruktion der Gallenwege wird unter Verwendung eines Mikroskops durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gallenkomplikationen nach Lebendspende-Lebertransplantation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Inzidenz von Gallenkomplikationen nach Lebendspende-Lebertransplantation
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Arten von Gallenkomplikationen
|
Ein Jahr
|
|
Gallenbedingte Morbidität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Morbidität
|
Ein Jahr
|
|
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mortalität
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Zeit bis zu Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zeit bis zu Gallenkomplikationen
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Organ transplantation 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .