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Gallengangsanastomose mit chirurgischer Lupe im Vergleich zum Mikroskop bei der Lebendspende-Lebertransplantation

10. Dezember 2025 aktualisiert von: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Prospektive randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich der biliären Anastomose unter Verwendung einer chirurgischen Lupe mit einem Mikroskop bei einer Lebendspende-Lebertransplantation

Vergleich von Gallenkomplikationen bei Lebertransplantationspatienten mit Lebendspende im rechten Leberlappen, die sich einer Gallenrekonstruktion unter Verwendung eines Mikroskops im Vergleich zu chirurgischen Lupen unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation (LT) ist die effektivste Behandlungsmethode bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium und hat sich auch in der Onkologie als praktikable Behandlungsoption etabliert. Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) unter Verwendung des rechten Leberlappens (RL) ist trotz ihrer technischen Herausforderungen eine große Errungenschaft, die zu einer erheblichen Zunahme des Transplantatangebots geführt hat. Während eine sichere Gallenganganastomose eines der Grundprinzipien eines erfolgreichen Lebertransplantationsverfahrens ist, bleibt die Gallenrekonstruktion die Achillesferse der LDLT aufgrund der hohen Inzidenz von Gallenkomplikationen nach der Transplantation, die mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität des Empfängers verbunden sind. Einige dieser Komplikationen hängen mit technischen Schwierigkeiten aufgrund mehrerer kleiner Gallenöffnungen zusammen, insbesondere bei Transplantaten des rechten Lappens. In unserem Zentrum haben wir bei solchen Transplantaten eine mikrochirurgische Rekonstruktionstechnik für die Gallengang-zu-Gang-Anastomose verwendet. In monozentrischen retrospektiven Studien hat sich gezeigt, dass die routinemäßige Anwendung dieser Technik biliäre Komplikationen signifikant verringert. Es fehlen jedoch prospektive kontrollierte Studien, die mikrochirurgische und Standard-Gallenrekonstruktionstechniken vergleichen. In dieser Studie ist es unser Ziel, Komplikationen nach der Transplantation der beiden Techniken der Gallenrekonstruktion bei RL LDLT zu vergleichen.

40 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in gleiche Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird eine biliäre Anastomose unter Verwendung von chirurgischen Lupen und in Gruppe 2 eine biliäre Anastomose unter Verwendung eines Mikroskops durchgeführt. Die Patienten werden nach der Transplantation ein Jahr lang beobachtet, um Gallenkomplikationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Lebertransplantation von lebendem Spender eines primären Erwachsenen 2.Transplantate des rechten Lappens mit einer einzelnen Gallenöffnung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gallengangdurchmesser < 3 mm 2. Gallengangskonstruktionen mit einer Hepatikojejunostomie 3. Rechtslappentransplantate mit mehreren Gallenöffnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Lupen
In dieser Gruppe werden die Patienten einer Gallenrekonstruktion unter Verwendung einer chirurgischen Lupe unterzogen
Die Gallenrekonstruktion wird unter Verwendung einer chirurgischen Lupe durchgeführt
Aktiver Komparator: Mikroskop
In dieser Gruppe werden die Patienten einer Gallenrekonstruktion unter dem Mikroskop unterzogen
Die Rekonstruktion der Gallenwege wird unter Verwendung eines Mikroskops durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenkomplikationen nach Lebendspende-Lebertransplantation
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz von Gallenkomplikationen nach Lebendspende-Lebertransplantation
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Arten von Gallenkomplikationen
Ein Jahr
Gallenbedingte Morbidität
Zeitfenster: Ein Jahr
Morbidität
Ein Jahr
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mortalität
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zu Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeit bis zu Gallenkomplikationen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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