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Anastomosi biliare mediante lente chirurgica contro microscopio nel trapianto di fegato da donatore vivente

21 agosto 2023 aggiornato da: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Studio prospettico randomizzato monocentrico che confronta l'anastomosi biliare con l'uso di una lente chirurgica rispetto al microscopio nel trapianto di fegato da donatore vivente

Confronto delle complicanze biliari nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente del lobo destro sottoposti a ricostruzioni biliari mediante microscopio rispetto a lenti chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato (LT) è la modalità terapeutica più efficace nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale ed è anche una valida opzione terapeutica nel campo dell'oncologia. Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) utilizzando il lobo destro (RL) è un risultato importante nonostante le sue sfide tecniche, che hanno creato un aumento significativo della fornitura di innesti. Mentre un'anastomosi sicura del dotto biliare è uno dei principi di base di una procedura di trapianto di fegato di successo, la ricostruzione biliare rimane il tallone d'Achille di LDLT a causa dell'elevata incidenza di complicanze biliari post-trapianto associate a significativa morbilità e mortalità del ricevente. Alcune di queste complicanze sono legate a difficoltà tecniche dovute a molteplici piccoli orifizi biliari, in particolare negli innesti del lobo destro. Nel nostro centro, abbiamo utilizzato la tecnica di ricostruzione microchirurgica per l'anastomosi biliare da condotto a condotto in tali innesti. L'uso di routine di questa tecnica ha dimostrato di ridurre significativamente le complicanze biliari in studi retrospettivi monocentrici. Tuttavia, mancano studi prospettici controllati che confrontino le tecniche di ricostruzione biliare microchirurgiche e standard. In questo studio, il nostro obiettivo è confrontare le complicanze post-trapianto delle due tecniche di ricostruzione biliare in RL LDLT.

40 pazienti saranno inclusi nello studio. Saranno assegnati in modo casuale nei gruppi uguali. L'anastomosi biliare di gruppo 1 verrà eseguita utilizzando lenti chirurgiche e l'anastomosi biliare di gruppo 2 verrà eseguita utilizzando il microscopio. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo il trapianto per confrontare le complicanze biliari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Trapianto primario di fegato da donatore adulto vivente 2.Innesti del lobo destro con un singolo orifizio biliare

Criteri di esclusione:

  • 1.Diametro del dotto biliare < 3 mm 2.Costruzioni biliari con epaticodigiunostomia 3.Innesti del lobo destro con orifizio biliare multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenti chirurgiche
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione biliare utilizzando lenti chirurgiche
La ricostruzione biliare verrà eseguita utilizzando una lente chirurgica
Comparatore attivo: Microscopio
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione biliare utilizzando il microscopio
La ricostruzione biliare sarà eseguita utilizzando il microscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze biliari dopo trapianto di fegato da donatore vivente
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di complicanze biliari dopo trapianto di fegato da donatore vivente
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze biliari
Lasso di tempo: Un anno
Tipi di complicanze biliari
Un anno
Morbilità correlata alle vie biliari
Lasso di tempo: Un anno
Morbilità
Un anno
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di complicanze biliari
Lasso di tempo: Un anno
Tempo di complicanze biliari
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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