- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618692
Anastomosi biliare mediante lente chirurgica contro microscopio nel trapianto di fegato da donatore vivente
Studio prospettico randomizzato monocentrico che confronta l'anastomosi biliare con l'uso di una lente chirurgica rispetto al microscopio nel trapianto di fegato da donatore vivente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato (LT) è la modalità terapeutica più efficace nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale ed è anche una valida opzione terapeutica nel campo dell'oncologia. Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) utilizzando il lobo destro (RL) è un risultato importante nonostante le sue sfide tecniche, che hanno creato un aumento significativo della fornitura di innesti. Mentre un'anastomosi sicura del dotto biliare è uno dei principi di base di una procedura di trapianto di fegato di successo, la ricostruzione biliare rimane il tallone d'Achille di LDLT a causa dell'elevata incidenza di complicanze biliari post-trapianto associate a significativa morbilità e mortalità del ricevente. Alcune di queste complicanze sono legate a difficoltà tecniche dovute a molteplici piccoli orifizi biliari, in particolare negli innesti del lobo destro. Nel nostro centro, abbiamo utilizzato la tecnica di ricostruzione microchirurgica per l'anastomosi biliare da condotto a condotto in tali innesti. L'uso di routine di questa tecnica ha dimostrato di ridurre significativamente le complicanze biliari in studi retrospettivi monocentrici. Tuttavia, mancano studi prospettici controllati che confrontino le tecniche di ricostruzione biliare microchirurgiche e standard. In questo studio, il nostro obiettivo è confrontare le complicanze post-trapianto delle due tecniche di ricostruzione biliare in RL LDLT.
40 pazienti saranno inclusi nello studio. Saranno assegnati in modo casuale nei gruppi uguali. L'anastomosi biliare di gruppo 1 verrà eseguita utilizzando lenti chirurgiche e l'anastomosi biliare di gruppo 2 verrà eseguita utilizzando il microscopio. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo il trapianto per confrontare le complicanze biliari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmut Zenciroglu, MD
- Numero di telefono: +905064919779
- Email: mahmut.zenciroglu@medipol.com.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Trapianto primario di fegato da donatore adulto vivente 2.Innesti del lobo destro con un singolo orifizio biliare
Criteri di esclusione:
- 1.Diametro del dotto biliare < 3 mm 2.Costruzioni biliari con epaticodigiunostomia 3.Innesti del lobo destro con orifizio biliare multiplo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Lenti chirurgiche
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione biliare utilizzando lenti chirurgiche
|
La ricostruzione biliare verrà eseguita utilizzando una lente chirurgica
|
Comparatore attivo: Microscopio
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione biliare utilizzando il microscopio
|
La ricostruzione biliare sarà eseguita utilizzando il microscopio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze biliari dopo trapianto di fegato da donatore vivente
Lasso di tempo: Un anno
|
Incidenza di complicanze biliari dopo trapianto di fegato da donatore vivente
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze biliari
Lasso di tempo: Un anno
|
Tipi di complicanze biliari
|
Un anno
|
Morbilità correlata alle vie biliari
Lasso di tempo: Un anno
|
Morbilità
|
Un anno
|
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Mortalità
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tempo di complicanze biliari
Lasso di tempo: Un anno
|
Tempo di complicanze biliari
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Organ transplantation 1
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