- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04618692
Biliaire anastomose met behulp van chirurgische loep versus microscoop bij levertransplantatie met levende donor
Prospectief gerandomiseerd single-center onderzoek waarin biliaire anastomose wordt vergeleken met behulp van een chirurgische loep versus een microscoop bij levertransplantatie met een levende donor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie (LT) is de meest effectieve behandelingsmodaliteit bij patiënten met een leveraandoening in het eindstadium en het is ook erkend als een levensvatbare behandelingsoptie op het gebied van oncologie. Levertransplantatie met levende donor (LDLT) met behulp van de rechter kwab (RL) is ondanks de technische uitdagingen een grote prestatie, die heeft geleid tot een aanzienlijke toename van het aanbod van transplantaten. Hoewel een veilige galweganastomose een van de basisprincipes is van een succesvolle levertransplantatieprocedure, blijft galreconstructie de achilleshiel van LDLT vanwege de hoge incidentie van galcomplicaties na transplantatie die gepaard gaan met significante morbiditeit en mortaliteit van de ontvanger. Sommige van deze complicaties houden verband met technische problemen als gevolg van meerdere kleine galopeningen, met name bij grafts van de rechterkwab. In ons centrum gebruiken we microchirurgische reconstructietechniek voor duct-to-duct galanastomose in dergelijke transplantaten. Het is aangetoond dat routinematig gebruik van deze techniek galcomplicaties significant vermindert in retrospectieve onderzoeken in één centrum. Er ontbreken echter prospectieve gecontroleerde studies waarin microchirurgische en standaard galreconstructietechnieken worden vergeleken. In deze studie is ons doel om complicaties na transplantatie van de twee technieken van galreconstructie bij RL LDLT te vergelijken.
40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Ze worden willekeurig verdeeld in gelijke groepen. In groep 1 wordt galanastomose uitgevoerd met behulp van chirurgische loepen en in groep 2 wordt galanastomose uitgevoerd met behulp van een microscoop. De patiënten worden gedurende een jaar na de transplantatie gevolgd om galcomplicaties te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34083
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Levertransplantatie met primaire volwassen levende donor 2.Rechterlobtransplantaten met een enkele galopening
Uitsluitingscriteria:
- 1.Galkanaaldiameter < 3 mm 2.Biliaire constructies bij een hepaticojejunostomie 3.Rechterkwabtransplantaten met meervoudige galopening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische loepen
In deze groep zullen patiënten een galreconstructie ondergaan met behulp van een chirurgische loep
|
Biliaire reconstructie zal worden uitgevoerd met behulp van een chirurgische loep
|
|
Actieve vergelijker: Microscoop
In deze groep ondergaan patiënten een galreconstructie met behulp van een microscoop
|
Biliaire reconstructie zal worden uitgevoerd met behulp van een microscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biliaire complicaties na levertransplantatie met een levende donor
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van galcomplicaties na levertransplantatie met een levende donor
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biliaire complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Soorten galcomplicaties
|
Een jaar
|
|
Biliair gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Ziektecijfers
|
Een jaar
|
|
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Sterfte
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijd voor galcomplicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijd voor galcomplicaties
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yan L, Li B, Zeng Y, Wen T, Zhao J, Wang W, Yang J, Xu M, Ma Y, Chen Z, Liu J, Wu H. Introduction of microsurgical technique to biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2007 Jun;39(5):1513-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.01.091.
- Lin TS, Concejero AM, Chen CL, Chiang YC, Wang CC, Wang SH, Liu YW, Yang CH, Yong CC, Jawan B, Cheng YF. Routine microsurgical biliary reconstruction decreases early anastomotic complications in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1766-75. doi: 10.1002/lt.21947.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Organ transplantation 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .