Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biliaire anastomose met behulp van chirurgische loep versus microscoop bij levertransplantatie met levende donor

10 december 2025 bijgewerkt door: mahmut zenciroğlu, Istanbul Medipol University Hospital

Prospectief gerandomiseerd single-center onderzoek waarin biliaire anastomose wordt vergeleken met behulp van een chirurgische loep versus een microscoop bij levertransplantatie met een levende donor

Vergelijking van galcomplicaties bij levertransplantatiepatiënten met een levende donor in de rechterkwab die galreconstructies ondergaan met behulp van een microscoop versus chirurgische loepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie (LT) is de meest effectieve behandelingsmodaliteit bij patiënten met een leveraandoening in het eindstadium en het is ook erkend als een levensvatbare behandelingsoptie op het gebied van oncologie. Levertransplantatie met levende donor (LDLT) met behulp van de rechter kwab (RL) is ondanks de technische uitdagingen een grote prestatie, die heeft geleid tot een aanzienlijke toename van het aanbod van transplantaten. Hoewel een veilige galweganastomose een van de basisprincipes is van een succesvolle levertransplantatieprocedure, blijft galreconstructie de achilleshiel van LDLT vanwege de hoge incidentie van galcomplicaties na transplantatie die gepaard gaan met significante morbiditeit en mortaliteit van de ontvanger. Sommige van deze complicaties houden verband met technische problemen als gevolg van meerdere kleine galopeningen, met name bij grafts van de rechterkwab. In ons centrum gebruiken we microchirurgische reconstructietechniek voor duct-to-duct galanastomose in dergelijke transplantaten. Het is aangetoond dat routinematig gebruik van deze techniek galcomplicaties significant vermindert in retrospectieve onderzoeken in één centrum. Er ontbreken echter prospectieve gecontroleerde studies waarin microchirurgische en standaard galreconstructietechnieken worden vergeleken. In deze studie is ons doel om complicaties na transplantatie van de twee technieken van galreconstructie bij RL LDLT te vergelijken.

40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Ze worden willekeurig verdeeld in gelijke groepen. In groep 1 wordt galanastomose uitgevoerd met behulp van chirurgische loepen en in groep 2 wordt galanastomose uitgevoerd met behulp van een microscoop. De patiënten worden gedurende een jaar na de transplantatie gevolgd om galcomplicaties te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34083
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Levertransplantatie met primaire volwassen levende donor 2.Rechterlobtransplantaten met een enkele galopening

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Galkanaaldiameter < 3 mm 2.Biliaire constructies bij een hepaticojejunostomie 3.Rechterkwabtransplantaten met meervoudige galopening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische loepen
In deze groep zullen patiënten een galreconstructie ondergaan met behulp van een chirurgische loep
Biliaire reconstructie zal worden uitgevoerd met behulp van een chirurgische loep
Actieve vergelijker: Microscoop
In deze groep ondergaan patiënten een galreconstructie met behulp van een microscoop
Biliaire reconstructie zal worden uitgevoerd met behulp van een microscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biliaire complicaties na levertransplantatie met een levende donor
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van galcomplicaties na levertransplantatie met een levende donor
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biliaire complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Soorten galcomplicaties
Een jaar
Biliair gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Een jaar
Ziektecijfers
Een jaar
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Sterfte
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd voor galcomplicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Tijd voor galcomplicaties
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren