挿管喉頭チューブ吸引と LMA プロテクター間の光ファイバー気管内挿管の比較

詳細な説明: 気道を確保することは、麻酔科医や緊急医療提供者にとって極めて重要なスキルです。 気管内挿管 (ETI) は、気道を確保するためのゴールド スタンダードと見なされます。 麻酔中の誘導時間は、ETI 中に予期しない問題を引き起こすことがあります。

喉頭鏡検査による ETI が失敗した場合、声門上気道器具 (SGAD) の使用が推奨されています。 以前の研究では、挿管と喉頭鏡を比較することが示唆されており、SGAD は迅速かつ効果的な気道制御を可能にします。 改良された第 2 世代の SGAD は、換気と酸素供給を可能にしますが、気管を食道から分離する第 2 のチャネルも含み、誤嚥を防ぎます。 Royal College of Anesthetist の第 4 回国家監査プロジェクトの結果と困難気道学会の結果によると、第 2 世代の SGAD を第 1 世代の代わりに使用する必要があります。

第 2 世代の SGAD の一部には、気管内チューブの挿入を可能にする換気チャネルがあります。

最近市場に導入されたこれらのデバイスの 2 つは、挿管式ラリンジアル チューブ吸引ディスポーザブル (iLTS-D) とラリンジアル マスク エアウェイ プロテクター [5、6] です。 Laryngeal Tube-Suction Disposable (LTS-D) の新しい更新バージョン。 [5] 内径 13.5 mm の人工呼吸器チャネルがあり、7.5 mm の気管内チューブ (ETT) を通すことができます。光ファイバーガイダンス用。 LTS-D と同様に、iLTS-D にも最大 18 Fr のサイズの胃管を配置するための別のチャネルがあります。 このデバイスはラテックスフリーで、PVC 製で、オリジナルの喉頭チューブ (LT) と同様に盲目的に挿入できます。

iLTS-D は 1 つのサイズで提供されます。 挿入の深さに応じて、デバイスは身長 175 ～ 190 cm の患者のサイズ 4、または身長 190 cm を超える患者のサイズ 5 に相当します。

LMA Protector™ Airway (Teleflex Ireland) は、声門上気道の進化における新たな一歩となります。 これは、主にシリコーンで作られた使い捨てデバイスです。 LMA プロテクターは、特別な技術を必要とせずに、適切なサイズの気管チューブをデバイスに挿入できるように設計されています。 [6] PVC、ダブルルーメンチューブです。 1 つのルーメンは換気に使用され、残りは胃管の留置に使用されます。

換気チャネルには、ファイバースコープで ETT 7.5 mm を通過させる能力があります。 LMA プロテクターは、3、4、5 のサイズで提供されます。 サイズ 3 は体重 30 ～ 50 Kg の患者用、サイズ 4 は体重 50 ～ 70 Kg の患者用、サイズ 5 は体重 70 ～ 100 Kg の患者用です。

第 2 世代の SGAD のほとんどとは異なり、LMA プロテクターは短くて大口径の成形済みエアウェイ チューブを備えています。 これにより、内径の広い ETT の通過が可能になります。 これは現在、気管内挿管の導管としても機能する iLTS-D とともに、数少ない第 2 世代の .SAD の 1 つになります。

2 つの SGD は盲目的に挿入され、先端が上部食道に配置されます。

この研究の目的は、挿管ラリンジアル チューブ サクション ディスポーザブルと LMA プロテクターによる成人患者の光ファイバー挿管の時間を比較することです。 手順は、これら 2 つのデバイスの使用経験のない麻酔科医によって実行されます。

2 つの新規 SAD を使用した最初の試行で成功した光ファイバー誘導挿管に必要な時間は、10 秒以上変わらないという仮説を立てました。

材料と方法 この研究は、Bnai Zion Medical Center Clinical Research Ethics Committee の承認を得て、ClinicalTrials.gov から登録を取得します。 年齢が 18 歳以上で、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態が 1 ～ 2 の患者を募集します。 除外基準には、気道確保困難を予測した患者、SAD の使用に禁忌がある患者、体重が 90 kg を超える患者、誤嚥のリスクがある患者、および妊娠中の女性が含まれていました。

書面によるインフォームド コンセントの後、患者はコンピューターで生成された無作為リストを使用して、LMA プロテクターまたは iLTS-D のいずれかを介して光ファイバーで気道に挿管されるように割り当てられます。 患者は割り当てグループに関して盲検化されます。

挿管は、専門分野の開始以来 10 年以上の臨床経験があり、声門上装置およびファイバースコープ挿管の専門家として定義される 2 人の経験豊富な麻酔科医によって行われます。

この研究に関与するすべての麻酔科医は、標準化された教育プログラムに参加し、気道マネキンと患者の練習を行います。 麻酔科医は、シミュレーターと患者のいずれかでの研究の前に、各デバイスで10回以上の使用を完了します。

LMA プロテクターのサイズは、患者の体重と気道の評価に基づいて、挿管麻酔科医によって選択されました。 サイズ 3 は体重 30 ～ 50 Kg の患者に、サイズ 4 は体重 50 ～ 70 Kg の患者に適しています。 5 体重 70 から 100 Kg の患者に。 iLTS-D には、患者の身長に応じて挿入をより深くまたはより浅くガイドするために、デバイスの近位端に 4 または 5 の数字が付いた 1 つのサイズしかありません。 番号 4、赤、大人の身長 155 ～ 180 cm、番号 5、色紫、大人の身長 > 180 cm。

各参加者について、次のデータが術前に記録されます: 年齢、性別、身長、体重、ASA の身体状態、気道確保困難の予測因子 (マランパティ スコア、甲状腺メンタル距離)、および手術の種類。

呼気終末酸素濃度が 70% 以上になるように 100% 酸素で 3 分間予備酸素化した後、患者には誘導剤が投与されます。

麻酔は、最大 2～3 mg/kg のプロポフォール、3 mcg/kg のフェンタニルで導入し、70% 亜酸化窒素/30% 酸素およびセボフルオランで維持します。 0.6mg/kgの臭化ロクロニウムで神経筋遮断が得られる。

完全な筋肉麻痺 (4 つの列車 = 0) の後、割り当てられた SAD は、製造元の指示に従って研究麻酔科医によって挿入されます。

効果的な SGAD 挿入までの時間は、CO2 波形がモニター ディスプレイで観察されるまで、デバイスが口唇患者のレベルにあった時間によって定義されます。

複数回の挿入試行が必要な場合、患者は試行の間にバッグとマスクの換気を受けます。 挿入の試みの失敗は、配置の失敗に続いて口からデバイスを完全に引き抜くこととして定義されます。

2 回試行した後、デバイスは失敗したと見なされ、研究プロトコルは中止されます。担当の麻酔科医は、患者と手術のニーズに応じて選択した気道管理を進めます。

割り当てられた SAD を介して十分な換気を達成した後、光ファイバー誘導気管挿管が開始されます。

外径 4.8 mm のファイバースコープ (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) をすべての光ファイバー誘導手順で使用しました。 すべての挿管は、内径 7.5 mm の低圧高容量カフ (VBM Medizintechnik GmbH、ズルツ、ドイツ) を備えた使い捨ての気管内チューブで行われます。

柔軟なファイバー スコープに気管チューブ (TT) を装着し、TT を 2 cm 超えて進めます。 参加者はファイバースコープを SAD の最後まで進め、声門を観察して評価します。

スコープを気管に挿入し、ETT を気管に挿入し、ファイバースコープを取り外します。 ETT が適切に配置されていることは、臨床的に確認され、呼気終末 CO2 トレースの存在によって確認されます。 その後、メーカーの指示に従って SAD を取り外します。 この操作の後、気管分岐部に対する ETT の位置を気管支鏡で評価します。

光ファイバー誘導挿管では、最大 2 回の試行が許可されます。 割り当てられたデバイスで 2 回試行した後に挿管の失敗が発生した場合、麻酔科医はこの基準で代替の気道管理計画を立てることができます。 ファイバースコープ挿管の時間は、ファイバースコープが SGAD の換気チャネルに挿入されてから、モニターのディスプレイに CO2 波形トレースが表示されるまでの時間として定義されます。

主要な結果変数は、SAD を介して光ファイバー挿管が成功するまでの合計時間 (SAD の挿入までの時間と光ファイバー TI までの時間) です。 二次変数には次のものが含まれていました。SAD挿入時間。 TT挿入時間; Brimacombeらによって提案されたFiber-Optic Sc​​oring Systemによる挿管成功率、および声門ビュー。 SGD 位置の評価を標準化するために (4 = 声帯のみが見られる; 3 = 声帯と後部喉頭蓋が見られる; 2 = 声帯と前喉頭蓋が見られる; 1 = 声帯が見られない)、TI を達成するために実行される操作(上下の動員または左右の動員) とリッカート スケール。

麻酔科医は、「TT は気管に簡単に挿入された」という記述を使用して、各テクニックのリッカート スケールでファイバースコープ ガイド テクニックの使いやすさを評価するよう求められます (1 = 強く同意する、2 = 同意しない)。 , 3 = 賛成も反対もしない, 4 = 賛成, 5 = 強く賛成) (8).

統計分析が実行されます。 主な結果は、光ファイバー誘導 TI までの時間です。 パイロット研究に基づいて、研究者は、観測された標準偏差 (SD) と比較して、少なくとも 10 秒の時間差に対応する大き​​な Cohen の d 効果サイズが得られると予想しました (9)。 全体の有意水準が 0.05 (ボンフェローニ調整の各ペアで a = 0.05/3)、検出力が 0.8 の反復測定手順を使用する場合に、このような平均時間差の統計的有意性を達成するには、サンプル サイズを次のようにします。 24個必要になります。 統計的検出力は、G*Power free、バージョン 3.0.10 を使用して計算されました。 （フランツ・ファウル、キール大学、キール、ドイツ）。 反復測定モデルを使用して、平均時間測定値 (SAD 挿入時間、TI までの時間、および 2 つのデバイス間でファイバースコープ挿管法を使用して気道を確保するための合計時間) を比較しました。

カテゴリ データは、ノンパラメトリック フリードマンの二元配置分散分析で分析されました。 結果が 5% の有意水準で統計的に有意であった場合、試験の後に、試験装置の各ペア間の事後多重比較が行われました。 対応のある t 検定を使用して連続データを分析し、符号検定を使用してカテゴリ データ セットの 2 つの従属サンプルを比較しました。

ボンフェローニの多重比較調整によると、デバイスの各ペアを比較すると、p 値 <0.017 が統計的に有意であると見なされました。 ＳＰＳＳ、バージョン２０（ＳＰＳＳ Ｉｎｃ．、ＩＢＭ Ｃｏｒｐ．）を統計分析に使用した。 連続データは平均 (SD) として表示されます。 カテゴリ データは n (%) として表示されます