Srovnání vláknové endotracheální intubace mezi intubačním sáním laryngeální trubice a chráničem LMA

Podrobný popis: Zajištění dýchacích cest je klíčovou dovedností pro anesteziology a poskytovatele pohotovostní služby. Endotracheální intubace (ETI) je považována za zlatý standard pro zajištění dýchacích cest. Indukční doba během anestezie může někdy představovat neočekávané potíže během ETI.

Pokud ETI pomocí laryngoskopie selhala, bylo doporučeno použití supraglotického dýchacího zařízení (SGAD). Předchozí studie naznačovaly, že při srovnání intubace s laryngoskopem umožňuje SGAD rychlou a účinnou kontrolu dýchacích cest. Vylepšené SGAD druhé generace umožňují ventilaci a oxygenaci, ale zahrnují také druhý kanál, který odděluje tracheu od jícnu a brání aspiraci. Podle výsledků čtvrtého národního auditního projektu Royal College of Anesthetist will bets a společnosti Difficult Airway Society by se měla používat druhá generace SGAD místo první generace.

Některé z druhé generace SGAD mají ventilační kanál, který umožňuje zavedení endotracheální trubice.

Dvě z těchto zařízení, která byla nedávno uvedena na trh, jsou intubační laryngeální sání na jedno použití (iLTS-D) a laryngeální maska ​​na ochranu dýchacích cest [5, 6] Intubační laryngeální sání na jedno použití (iLTS-D) (VBM, Německo) je nová aktualizovaná verze Laryngeal Tube-Suction Disposable (LTS-D). [5] Má ventilační kanál s vnitřním průměrem 13,5 mm, který umožňuje průchod endotracheální trubice (ETT) č. 7,5 mm. pro optické vedení. Podobně jako LTS-D má i iLTS-D samostatný kanál pro umístění žaludečních sond až do velikosti 18 Fr. Pomůcka neobsahuje latex, je vyrobena z PVC a stejně jako originální laryngeální trubice (LT) lze zavést naslepo.

iLTS-D se dodává v jedné velikosti. Podle hloubky zavedení bude zařízení ekvivalentní velikosti 4 pro pacienty vysoké 175 až 190 cm nebo velikosti 5 pro pacienty vyšší než 190 cm.

LMA Protector™ Airway (Teleflex Ireland) bude novým krokem ve vývoji supraglotických dýchacích cest. Jedná se o zařízení na jedno použití vyrobené převážně ze silikonu. LMA Protector je navržen tak, aby poskytoval možnost zavést tracheální trubici správné velikosti skrz zařízení bez potřeby jakékoli speciální techniky. [6] Jedná se o trubici z PVC s dvojitým lumenem. Jeden lumen bude použit pro ventilaci a ostatní pro umístění žaludeční sondy.

Ventilační kanál má schopnost projít ETT 7,5 mm s fibroskopem. LMA Protector bude k dispozici ve velikostech 3, 4 a 5. Velikost 3 bude pro pacienty s hmotností 30 až 50 kg, velikost 4 pro pacienty s hmotností od 50 do 70 kg a velikost 5 pro pacienty s hmotností 70 až 100 kg.

Na rozdíl od většiny SGAD druhé generace má LMA Protector krátkou a širokoúhlou předtvarovanou dýchací trubici. To umožní průchod ETT s velkým vnitřním průměrem. V současnosti to bude jeden z mála .SAD druhé generace spolu s iLTS-D, který může také fungovat jako konduit pro endotracheální intubaci.

Dva SGD budou zavedeny naslepo s distální špičkou umístěnou v horní části jícnu.

Cílem této studie bude srovnání doby fibrooptické intubace pomocí intubačního laryngeálního tubusu sacího jednorázového a LMA Protectoru u dospělých pacientů. Zákroky bude provádět anesteziolog bez předchozích zkušeností s těmito dvěma přístroji.

Předpokládali jsme, že čas potřebný pro první pokus o úspěšnou intubaci naváděnou optickým vláknem se dvěma novými SAD se nebude lišit o více než 10 s.

MATERIÁLY A METODY Studie získá souhlas Etického výboru klinického výzkumu Bnai Zion Medical Center a registrace od ClinicalTrials.gov Přijmeme pacienty, kteří mají ≥18 let a mají fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1-2. Kritéria pro vyloučení zahrnovala pacienty, u kterých se předpokládaly potíže s dýchacími cestami, u kterých byla jakákoli kontraindikace použití SAD, váha > 90 kg, riziko aspirace a těhotná žena.

Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti pomocí počítačem generovaného randomizovaného seznamu přiřazeni k intubaci dýchacích cest fibroopticky přes LMA Protector nebo iLTS-D. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o jejich alokační skupinu.

Intubaci budou provádět dva zkušení anesteziologové, kteří mají více než 10 let klinických zkušeností od zahájení specializace a odborníci na supraglotická zařízení a fibroskopickou intubaci.

Všichni anesteziologové zapojení do této studie se zúčastní standardizovaného vzdělávacího programu a praxe na figuríně dýchacích cest a pacientech. Anesteziolog dokončí více než 10 použití na každém zařízení před studií buď na simulátorech a pacientech.

Velikost LMA Protectoru zvolil intubující anesteziolog na základě hmotnosti pacienta a posouzení dýchacích cest. Velikost 3 pro pacienta váží 30 až 50 kg a velikost 4 pro hmotnost pacienta 50 až 70 kg. a 5 do hmotnosti pacienta 70 až 100 kg. iLTS-D má pouze jednu velikost se značkami na proximálním konci zařízení s číslem 4 nebo 5, aby bylo možné zavedení vést hlouběji nebo povrchněji podle výšky pacientů. Číslo 4, barva červená, do dospělé výšky 155-180 cm a číslo 5, barva fialová, do dospělé výšky > 180 cm.

U každého účastníka budou předoperačně zaznamenány následující údaje: věk, pohlaví, výška, hmotnost, fyzický stav ASA, prediktory obtížných dýchacích cest (Mallampati skóre, thyromentální vzdálenost) a typ operace.

Po 3 minutách předběžného okysličování 100% kyslíkem k dosažení O2 na konci výdechu ≥70 % budou pacientům podány indukční látky.

Anestezie bude vyvolána až 2-3 mg/kg propofolu, 3 mcg/kg fentanylu a udržována 70% oxidem dusným/30% kyslíkem a sevofluoranem. Neuromuskulární blokáda se dosáhne s rokuronium bromidem 0,6 mg/kg.

Po úplné svalové paralýze (vlak po čtyřech = 0) bude přidělený SAD zaveden studijním anesteziologem podle pokynů výrobce.

Doba do účinného zavedení SGAD bude definována dobou mezi zařízeními na úrovni rtu pacientů, dokud nebude na displeji monitoru pozorován průběh CO2.

Pokud bude zapotřebí více než jeden pokus o zavedení, bude pacient mezi jednotlivými pokusy ventilován vakem a maskou. Neúspěšný pokus o zavedení bude definován jako úplné vytažení zařízení z úst po neúspěšném umístění.

Po dvou pokusech bude zařízení považováno za vadné a protokol studie bude zastaven. Ošetřující anesteziolog pak přistoupí k zajištění dýchacích cest dle vlastního výběru podle potřeb pacienta a ordinace.

Po dosažení uspokojivé ventilace přes přidělenou SAD bude zahájena fibroopticky naváděná tracheální intubace.

Fibroskop (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) s vnějším průměrem 4,8 mm byl použit u všech vláknově naváděných procedur. Všechny intubace budou prováděny pomocí jednorázové endotracheální kanyly s nízkotlakou, vysokoobjemovou manžetou (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Německo) o vnitřním průměru 7,5 mm.

Flexibilní fibroskop bude zatížen tracheální trubicí (TT) a posunut 2 cm za TT pro vedení. Účastník posune fibroskop na konec SAD a glottis se prohlédne a vyhodnotí.

Puškohled bude vložen do průdušnice, ETT bude zavedena železnicí do průdušnice a fibroskop bude poté odstraněn. Správné umístění ETT bude potvrzeno klinicky a přítomností stopy CO2 na konci výdechu. JSD bude poté vyjmuto podle pokynů výrobce. Po tomto manévru bude bronchoskopicky hodnocena poloha ETT vzhledem ke karině.

V případě intubace s optickým vláknem budou povoleny maximálně dva pokusy. Anesteziolog může na základě kritéria stanovit alternativní plán zajištění dýchacích cest, pokud dojde k neúspěšné intubaci po dvou pokusech s přiděleným zařízením. Doba intubace fibroskopu bude definována, jak doba, kdy je fibroskop vložen do ventilačního kanálu SGAD, do přítomnosti stopy křivky CO2 na displeji monitoru.

Primární výslednou proměnnou bude celkový čas k dosažení úspěšné fibrooptické intubace prostřednictvím SAD (doba do zavedení SAD plus doba do TI z optického vlákna). Sekundární proměnné zahrnovaly následující: čas vložení SAD; čas vložení TT; míra úspěšnosti intubace a glotický pohled podle Fiber-Optic Scoring System navrženého Brimacombem et al. Aby bylo možné standardizovat hodnocení polohy SGD (4 = vidět pouze hlasivky; 3 = budou vidět hlasivky plus zadní epiglottis; 2 = vidět hlasivky plus přední epiglottis; 1 = nejsou vidět hlasivky), provedené manévry k dosažení TI (mobilizace nahoru-dolů nebo mobilizace ze strany na stranu) a Likertova škála.

Anesteziolog bude požádán, aby ohodnotil snadnost použití fibroskopem naváděné techniky na Likertově stupnici pro každou techniku ​​s použitím výroku: „TT byl snadno zaveden do průdušnice“ (1 = rozhodně souhlasím, 2 = nesouhlasím , 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím) (8).

Bude provedena statistická analýza. Primárním výsledkem bude čas na TI naváděný optickým vláknem. Na základě pilotní studie výzkumník očekával, že získá velkou velikost Cohenova d účinku odpovídající časovému rozdílu alespoň 10 s ve vztahu k pozorovaným směrodatným odchylkám (SD) (9). Aby bylo dosaženo statistické významnosti pro takové střední časové rozdíly při použití postupu opakovaných měření s celkovou hladinou významnosti 0,05 (a = 0,05/3 pro každý pár s Bonferroniho úpravou) a mocninou 0,8, velikost vzorku 24 by bylo potřeba. Statistická síla byla vypočtena pomocí G*Power free, verze 3.0.10 (Franz Faul, Univerzita v Kielu, Kiel, Německo). Model opakovaných měření byl použit k porovnání středních časových měření (doba zavedení SAD, doba do TI a celkový čas k zajištění dýchacích cest pomocí techniky intubace pomocí fibroskopu mezi těmito dvěma zařízeními.

Kategorická data byla analyzována neparametrickou Friedmanovou dvoucestnou analýzou rozptylového testu. Pokud byly výsledky statisticky významné na 5% hladině významnosti, po testech následovalo post-hoc vícenásobné srovnání mezi každým párem studijních zařízení. Párový t-test byl použit k analýze spojitých dat a Sign test byl použit k porovnání dvou závislých vzorků souborů kategorických dat.

Podle Bonferroniho vícenásobných komparačních úprav byly při porovnávání každého páru zařízení považovány za statisticky významné hodnoty p <0,017. Pro statistickou analýzu byl použit SPSS, verze 20 (SPSS Inc., IBM Corp.). Průběžná data budou prezentována jako průměr (SD). Kategorická data budou prezentována jako n (%)