Un confronto tra l'intubazione endotracheale a fibre ottiche tra l'aspirazione del tubo laringeo intubante e il protettore LMA

Descrizione dettagliata: proteggere le vie aeree è un'abilità fondamentale per gli anestesisti e gli operatori di emergenza. L'intubazione endotracheale (ETI) è considerata il gold standard per proteggere le vie aeree. Il tempo di induzione durante l'anestesia a volte può presentare difficoltà impreviste durante l'ETI.

Quando l'ETI tramite laringoscopia ha fallito, è stato raccomandato l'uso di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGAD). Studi precedenti hanno suggerito che confrontando l'intubazione con il laringoscopio, gli SGAD consentono un controllo rapido ed efficace delle vie aeree. Gli SGAD di seconda generazione migliorati consentono la ventilazione e l'ossigenazione, ma includono anche un secondo canale che separa la trachea dall'esofago impedendo l'aspirazione. Secondo i risultati del Fourth National Audit Project del Royal College of Anesthetist will bets e della Difficult Airway Society, gli SGAD di seconda generazione dovrebbero essere utilizzati invece della prima generazione.

Alcuni SGAD di seconda generazione hanno un canale di ventilazione che consente l'inserimento di un tubo endotracheale.

Due di questi dispositivi recentemente introdotti sul mercato sono l'intubante tubo laringeo monouso per aspirazione (iLTS-D) e la maschera laringea protettiva per le vie aeree [5, 6]. L'intubante tubo laringeo monouso per aspirazione (iLTS-D) (VBM, Germania) una nuova versione aggiornata dell'aspiratore laringeo monouso (LTS-D). [5] Ha un canale di ventilazione con un diametro interno di 13,5 mm, che consente il passaggio di un tubo endotracheale (ETT) n. 7,5 mm. per la guida a fibre ottiche. Analogamente all'LTS-D, anche l'iLTS-D dispone di un canale separato per il posizionamento di tubi gastrici fino a una dimensione di 18 Fr. Il dispositivo è privo di lattice, realizzato in PVC e, come il tubo laringeo originale (LT), può essere inserito alla cieca.

L'iLTS-D è disponibile in taglia unica. In base alla profondità di inserimento, il dispositivo sarà equivalente alla taglia 4 per pazienti alti da 175 a 190 cm, o alla taglia 5 per pazienti alti più di 190 cm.

La LMA Protector™ Airway (Teleflex Ireland) rappresenterà un nuovo passo nell'evoluzione delle vie aeree sopraglottiche. Si tratta di un dispositivo monouso realizzato principalmente in silicone. LMA Protector è progettato per fornire l'opportunità di inserire un tubo tracheale di dimensioni adeguate attraverso il dispositivo senza la necessità di alcuna tecnica speciale. [6] È un tubo in PVC a doppio lume. Un lume verrà utilizzato per la ventilazione e gli altri per il posizionamento del tubo gastrico.

Il canale di ventilazione ha la capacità di far passare un ETT 7,5 mm con un fibroscopio. Il protettore LMA sarà fornito nelle taglie da 3, 4 e 5. La taglia 3 sarà per pazienti di peso da 30 a 50 Kg, la taglia 4 per pazienti di peso da 50 a 70 Kg e la taglia 5 per pazienti di peso da 70 a 100 Kg.

A differenza della maggior parte degli SGAD di seconda generazione, LMA Protector possiede un tubo per le vie aeree preformato corto e largo. Sarà consentito il passaggio di ETT di ampio diametro interno. Sarà attualmente uno dei pochi .SAD di seconda generazione insieme all'iLTS-D che può anche fungere da condotto per l'intubazione endotracheale.

I due SGD verranno inseriti alla cieca con la punta distale posizionata nell'esofago superiore.

Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare il tempo di intubazione a fibre ottiche attraverso il tubo di aspirazione laringeo intubante monouso e il protettore LMA in pazienti adulti. Le procedure saranno eseguite da anestesisti senza precedenti esperienze con questi due dispositivi.

Abbiamo ipotizzato che il tempo necessario per l'intubazione guidata da fibre ottiche di successo al primo tentativo con i due nuovi SAD non differisse di oltre 10 s.

MATERIALI E METODI Lo studio otterrà l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica del Bnai Zion Medical Center e otterrà la registrazione da ClinicalTrials.gov Recluteremo pazienti se hanno ≥18 anni di età e con stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiological (ASA). I criteri di esclusione includevano pazienti con previsione di vie aeree difficili, che presentavano controindicazioni all'uso di un SAD, peso > 90 kg, rischio di aspirazione e donne in gravidanza.

Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati, utilizzando un elenco randomizzato generato dal computer, all'intubazione delle vie aeree in fibra ottica tramite un LMA Protector o iLTS-D. I pazienti saranno accecati dal loro gruppo di assegnazione.

L'intubazione sarà eseguita da due anestesisti esperti, definiti come aventi più di 10 anni di esperienza clinica dall'inizio della specialità ed esperti con dispositivi sopraglottici e intubazione con fibroscopio.

Tutti gli anestesisti coinvolti in questo studio parteciperanno a un programma educativo standardizzato e si eserciteranno su un manichino per le vie aeree e sui pazienti. L'anestesista completerà> 10 utilizzi su ciascun dispositivo prima dello studio sia nei simulatori che nei pazienti.

La dimensione della LMA Protector è stata scelta dall'anestesista intubante in base al peso del paziente e alla valutazione delle vie aeree. Taglia 3 per pazienti di peso compreso tra 30 e 50 kg e taglia 4 per pazienti di peso compreso tra 50 e 70 kg. e da 5 a pazienti di peso compreso tra 70 e 100 kg. L'iLTS-D ha una sola dimensione con segni nell'estremità prossimale del dispositivo con il numero 4 o 5 per guidare l'inserimento più profondo o più superficiale secondo l'altezza dei pazienti. Numero 4, colore rosso, ad altezza da adulto di 155-180 cm e numero 5, colore viola, ad altezza da adulto > 180 cm.

Per ogni partecipante verranno registrati preoperatoriamente i seguenti dati: età, sesso, altezza, peso, stato fisico ASA, predittori di vie aeree difficili (punteggio Mallampati, distanza tireomentale) e tipo di intervento chirurgico.

Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione con ossigeno al 100% per raggiungere un O2 di fine espirazione ≥70%, ai pazienti verranno somministrati agenti di induzione.

L'anestesia sarà indotta con fino a 2-3 mg/kg di propofol, 3mcg/kg di fentanyl e mantenuta con 70% protossido di azoto/30% ossigeno e sevofluorano. Il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con rocuronio bromuro 0.6 mg/kg.

Dopo la completa paralisi muscolare (treno di quattro = 0), il SAD assegnato verrà inserito dall'anestesista dello studio secondo le istruzioni del produttore.

Il tempo per l'effettivo inserimento dell'SGAD sarà definito dal tempo che intercorre tra i dispositivi a livello delle labbra dei pazienti fino a quando la forma d'onda della CO2 non sarà osservata sul display del monitor.

Quando sarà necessario più di un tentativo di inserimento, il paziente riceverà ventilazione con pallone e maschera tra un tentativo e l'altro. Un tentativo di inserimento fallito sarà definito come il ritiro completo del dispositivo dalla bocca a seguito di un posizionamento non riuscito.

Dopo due tentativi, il dispositivo verrà considerato fallito e il protocollo di studio verrà interrotto. L'anestesista curante procederà quindi con la gestione delle vie aeree di sua scelta in base alle esigenze del paziente e dell'intervento.

Dopo aver raggiunto una ventilazione soddisfacente tramite il SAD assegnato, verrà avviata l'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche.

In tutte le procedure guidate da fibre ottiche è stato utilizzato un fibroscopio (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) con un diametro esterno di 4,8 mm. Tutte le intubazioni saranno eseguite con un tubo endotracheale monouso con cuffia a bassa pressione e volume elevato (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Germania) con un diametro interno di 7,5 mm.

Il fibroscopio flessibile verrà caricato con il tubo tracheale (TT) e avanzato di 2 cm oltre il TT per la guida. Il partecipante farà avanzare il fibroscopio fino alla fine del SAD e la glottide sarà vista e valutata.

Il mirino verrà inserito nella trachea, l'ETT verrà inserito nella trachea e il fibroscopio verrà quindi rimosso. Il corretto posizionamento dell'ETT sarà confermato clinicamente e dalla presenza della traccia di end tidal CO2. Il SAD verrà quindi rimosso secondo le istruzioni del produttore. Dopo questa manovra verrà valutata broncoscopicamente la posizione dell'ETT rispetto alla carena.

Saranno consentiti un massimo di due tentativi con intubazione guidata da fibre ottiche. Un piano alternativo di gestione delle vie aeree potrebbe essere istituito in base al criterio dall'anestesista se si verifica un'intubazione fallita dopo due tentativi con il dispositivo assegnato. Il tempo di intubazione del fibroscopio sarà definito come il tempo in cui il fibroscopio viene inserito nel canale di ventilazione del SGAD fino alla presenza della traccia della forma d'onda della CO2 sul display del monitor.

La variabile di esito primaria sarà il tempo totale necessario per ottenere con successo l'intubazione a fibre ottiche attraverso i SAD (tempo all'inserimento del SAD più tempo alla TI a fibre ottiche). Le variabili secondarie includevano quanto segue: tempo di inserimento SAD; tempo di inserimento TT; tasso di successo dell'intubazione e visione glottica secondo il Fiber-Optic Scoring System proposto da Brimacombe et al. Al fine di standardizzare la valutazione della posizione SGD (4 = si vedono solo le corde vocali; 3 = si vedono corde vocali più epiglottide posteriore; 2 = si vedono corde vocali più epiglottide anteriore; 1= si vedono corde vocali, manovre eseguite per ottenere TI (mobilizzazione su-giù o mobilizzazione laterale) e scala Likert.

All'anestesista verrà chiesto di valutare la facilità d'uso della tecnica guidata dal fibroscopio su una scala Likert per ciascuna tecnica, utilizzando l'affermazione: ''Il TT è stato facilmente inserito nella trachea'' (1 = molto d'accordo, 2 = non d'accordo , 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo) (8).

Verrà eseguita un'analisi statistica. L'esito primario sarà il tempo per la TI guidata da fibre ottiche. Sulla base dello studio pilota, il ricercatore si aspettava di ottenere una grande dimensione dell'effetto d di Cohen corrispondente a una differenza di tempo di almeno 10 s, relativa alle deviazioni standard osservate (DS) (9). Al fine di ottenere una significatività statistica per tali differenze di tempo medio quando si utilizza una procedura di misure ripetute con un livello di significatività complessivo di 0,05 (a = 0,05/3 per ogni coppia con la correzione di Bonferroni) e una potenza di 0,8, una dimensione del campione di 24 sarebbe necessario. La potenza statistica è stata calcolata utilizzando G*Power free, versione 3.0.10 (Franz Faul, Università di Kiel, Kiel, Germania). È stato utilizzato un modello di misure ripetute per confrontare le misurazioni del tempo medio (tempo di inserimento SAD, tempo per TI e tempo totale per proteggere le vie aeree utilizzando la tecnica di intubazione del fibroscopio tra i due dispositivi.

I dati categorici sono stati analizzati con il test di analisi della varianza a due vie di Friedman non parametrico. Se i risultati erano statisticamente significativi a un livello di significatività del 5%, i test sono stati seguiti da confronti multipli post-hoc tra ciascuna coppia di dispositivi di studio. Il t-test accoppiato è stato utilizzato per analizzare i dati continui e il test dei segni è stato utilizzato per confrontare due campioni dipendenti di set di dati categorici.

Secondo gli aggiustamenti di confronto multipli di Bonferroni, confrontando ciascuna coppia di dispositivi, i valori p <0,017 sono stati considerati statisticamente significativi. SPSS, versione 20 (SPSS Inc., IBM Corp.) è stato utilizzato per l'analisi statistica be. I dati continui saranno presentati come media (DS). I dati categorici saranno presentati come n (%)