Porównanie światłowodowej intubacji dotchawiczej między intubacyjną rurką krtaniową a osłoną LMA

Szczegółowy opis: Zabezpieczanie drożności dróg oddechowych jest kluczową umiejętnością anestezjologa i personelu ratunkowego. Intubacja dotchawicza (ETI) jest uważana za złoty standard zabezpieczenia dróg oddechowych. Czas indukcji w trakcie znieczulenia może czasami stwarzać nieoczekiwane trudności podczas ETI.

Gdy ETI za pomocą laryngoskopii nie powiodło się, zaleca się użycie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGAD). Wcześniejsze badania sugerowały, że w porównaniu z intubacją laryngoskopową SGAD umożliwia szybką i skuteczną kontrolę drożności dróg oddechowych. Ulepszone SGAD drugiej generacji umożliwiają wentylację i natlenienie, ale zawierają również drugi kanał, który oddziela tchawicę od przełyku, zapobiegając aspiracji. Zgodnie z wynikami czwartego projektu audytu krajowego Royal College of Anesthetist bets i Difficult Airway Society, SGAD drugiej generacji powinny być stosowane zamiast pierwszej generacji.

Niektóre SGAD drugiej generacji mają kanał wentylacyjny, który umożliwia wprowadzenie rurki dotchawiczej.

Dwa z tych urządzeń niedawno wprowadzone na rynek to intubacyjna rurka krtaniowa do odsysania jednorazowego użytku (iLTS-D) oraz maska ​​krtaniowa do ochrony dróg oddechowych [5, 6]. nowa zaktualizowana wersja jednorazowej rurki krtaniowej z odsysaniem (LTS-D). [5] Posiada kanał wentylacyjny o średnicy wewnętrznej 13,5 mm, który umożliwia wprowadzenie rurki intubacyjnej (ETT) nr 7,5 mm. do prowadzenia światłowodowego. Podobnie jak LTS-D, iLTS-D posiada również osobny kanał do umieszczania sondy żołądkowej do rozmiaru 18 Fr. Urządzenie nie zawiera lateksu, jest wykonane z PVC i podobnie jak oryginalna rurka krtaniowa (LT) może być wprowadzane na ślepo.

iLTS-D jest dostępny w jednym rozmiarze. W zależności od głębokości wprowadzenia urządzenie będzie odpowiadało rozmiarowi 4 dla pacjentów o wzroście od 175 do 190 cm lub rozmiarowi 5 dla pacjentów o wzroście powyżej 190 cm.

LMA Protector™ Airway (Teleflex Ireland) będzie nowym krokiem w ewolucji nadgłośniowych dróg oddechowych. Jest to urządzenie jednorazowego użytku wykonane głównie z silikonu. LMA Protector ma na celu zapewnienie możliwości wprowadzenia rurki dotchawiczej o odpowiednim rozmiarze przez urządzenie bez konieczności stosowania jakiejkolwiek specjalnej techniki. [6] Jest to dwuprzewodowa rurka z PVC. Jeden kanał zostanie wykorzystany do wentylacji, a pozostałe do umieszczenia sondy żołądkowej.

Kanał wentylacyjny ma możliwość przejścia ETT 7,5 mm za pomocą fiberoskopu. LMA Protector będzie dostępny w rozmiarach od 3, 4 i 5. Rozmiar 3 będzie przeznaczony dla pacjentów o wadze od 30 do 50 kg, rozmiar 4 dla pacjentów o wadze od 50 do 70 kg, a rozmiar 5 dla pacjentów o wadze od 70 do 100 kg.

W przeciwieństwie do większości SGAD drugiej generacji, LMA Protector posiada wstępnie uformowany przewód powietrzny o krótkim i szerokim otworze. Pozwala to na przejście rurek dotchawiczych o dużej średnicy wewnętrznej. Będzie to obecnie jeden z nielicznych .SAD drugiej generacji wraz z iLTS-D, który może również pełnić funkcję przewodu do intubacji dotchawiczej.

Dwa SGD zostaną wprowadzone na ślepo, z dystalną końcówką umieszczoną w górnym przełyku.

Celem tego badania będzie porównanie czasu intubacji światłowodowej przez intubacyjną rurkę krtaniową jednorazowego użytku i LMA Protector u dorosłych pacjentów. Zabiegi będą wykonywane przez anestezjologa bez wcześniejszego doświadczenia z tymi dwoma urządzeniami.

Postawiliśmy hipotezę, że czas potrzebny do pierwszej próby udanej intubacji pod kontrolą światłowodu z dwoma nowymi SAD nie różniłby się o więcej niż 10 sekund.

MATERIAŁY I METODY Badanie uzyska zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Centrum Medycznego Bnai Zion oraz uzyska rejestrację z ClinicalTrials.gov Będziemy rekrutować pacjentów, jeśli mają ≥18 lat i stan fizyczny 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, u których przewidywano trudności w drogach oddechowych, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania SAD, masę ciała > 90 kg, ryzyko aspiracji i kobiety w ciąży.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną przydzieleni, przy użyciu wygenerowanej komputerowo, randomizowanej listy, do intubacji dróg oddechowych światłowodem przez maskę LMA Protector lub iLTS-D. Pacjenci będą zaślepieni co do ich grupy alokacji.

Intubacja zostanie przeprowadzona przez dwóch doświadczonych anestezjologów, zdefiniowanych jako posiadający ponad 10-letnie doświadczenie kliniczne od rozpoczęcia specjalizacji i ekspert w zakresie urządzeń nadgłośniowych i intubacji fiberoskopowej.

Wszyscy anestezjolodzy biorący udział w tym badaniu będą uczestniczyć w standardowym programie edukacyjnym i praktyce na manekinie dróg oddechowych i pacjentach. Anestezjolog przeprowadzi ponad 10 zastosowań każdego urządzenia przed badaniem na symulatorach i pacjentach.

Rozmiar maski LMA Protector został wybrany przez intubującego anestezjologa na podstawie masy ciała pacjenta i oceny dróg oddechowych. Rozmiar 3 dla pacjenta o wadze od 30 do 50 kg, a rozmiar 4 dla pacjenta o wadze od 50 do 70 kg. i 5 do wagi pacjenta od 70 do 100 kg. iLTS-D ma tylko jeden rozmiar z oznaczeniami na proksymalnym końcu urządzenia o numerze 4 lub 5, aby wprowadzić głębiej lub bardziej powierzchownie, w zależności od wzrostu pacjentów. Numer 4, kolor czerwony, do wzrostu dorosłego 155-180 cm i numer 5, kolor fioletowy, do wzrostu dorosłego > 180 cm.

Dla każdego uczestnika przed operacją zostaną zapisane następujące dane: wiek, płeć, wzrost, waga, stan fizyczny ASA, czynniki prognostyczne trudnej drogi oddechowej (skala Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa) oraz rodzaj operacji.

Po 3 minutach wstępnego natlenienia 100% tlenem w celu osiągnięcia końcowo-wydechowego O2 ≥70%, pacjentom zostaną podane środki indukujące.

Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą maksymalnie 2-3 mg/kg propofolu, 3 μg/kg fentanylu i utrzymane za pomocą 70% podtlenku azotu/30% tlenu i sewofluoranu. Blokadę nerwowo-mięśniową uzyska się stosując bromek rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc.

Po całkowitym porażeniu mięśni (ciąg czterech = 0), anestezjolog prowadzący badanie włoży przydzielony SAD zgodnie z instrukcjami producenta.

Czas do skutecznego wprowadzenia SGAD będzie określony przez czas, jaki upływa pomiędzy urządzeniami na poziomie ust pacjenta, a krzywą CO2, która zostanie zaobserwowana na ekranie monitora.

Jeśli wymagana będzie więcej niż jedna próba wprowadzenia, pomiędzy próbami pacjent będzie wentylowany workiem i maską. Nieudana próba założenia zostanie zdefiniowana jako całkowite wyjęcie urządzenia z ust po nieudanym umieszczeniu.

Po dwóch próbach urządzenie zostanie uznane za niesprawne, a protokół badania zostanie zatrzymany. Anestezjolog prowadzący leczenie przystąpi następnie do udrażniania dróg oddechowych według własnego wyboru, zgodnie z potrzebami pacjenta i zabiegiem chirurgicznym.

Po uzyskaniu zadowalającej wentylacji przez przydzielony SAD, rozpocznie się intubacja dotchawicza pod kontrolą światłowodu.

Fiberscope (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) o średnicy zewnętrznej 4,8 mm był używany we wszystkich procedurach pod kontrolą światłowodu. Wszystkie intubacje będą wykonywane przy użyciu jednorazowej rurki dotchawiczej z mankietem o niskim ciśnieniu i dużej objętości (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Niemcy) o średnicy wewnętrznej 7,5 mm.

Elastyczny fiberoskop zostanie obciążony rurką dotchawiczą (TT) i wysunięty 2 cm poza TT w celu uzyskania wskazówek. Uczestnik przesunie fiberoskop do końca SAD, a głośnia zostanie obejrzana i oceniona.

Endoskop zostanie wprowadzony do tchawicy, rurka dotchawicza zostanie wprowadzona do tchawicy, a następnie zostanie usunięty fiberoskop. Prawidłowe umieszczenie ETT zostanie potwierdzone klinicznie i obecnością śladu końcowo-wydechowego CO2. Dokument SAD zostanie następnie usunięty zgodnie z instrukcjami producenta. Po tym manewrze pozycja ETT względem ostrogi zostanie oceniona bronchoskopowo.

W przypadku intubacji pod kontrolą światłowodu dozwolone są maksymalnie dwie próby. Alternatywny plan udrażniania dróg oddechowych może zostać wprowadzony przez anestezjologa w przypadku nieudanej intubacji po dwóch próbach z przydzielonym urządzeniem. Czas intubacji fiberoskopu zostanie określony jako czas, w którym fiberoskop jest wprowadzany do kanału wentylacyjnego SGAD do pojawienia się zapisu przebiegu CO2 na wyświetlaczu monitora.

Podstawową zmienną wynikową będzie całkowity czas do osiągnięcia pomyślnej intubacji światłowodowej przez SAD (czas do wprowadzenia SAD plus czas do światłowodowego TI). Zmienne drugorzędowe obejmowały: czas wstawienia SAD; czas wstawiania TT; wskaźnik powodzenia intubacji i widok głośni według Fiber-Optic Scoring System zaproponowanego przez Brimacombe i in. W celu ujednolicenia oceny pozycji SGD (4 = widoczne tylko struny głosowe; 3 = widoczne struny głosowe i nagłośnia tylna; 2 = widoczne struny głosowe i nagłośnia przednia; 1 = niewidoczne struny głosowe), manewry wykonywane w celu osiągnięcia TI (mobilizacja góra-dół lub mobilizacja z boku na bok) i skala Likerta.

Anestezjolog zostanie poproszony o ocenę łatwości użycia techniki pod kontrolą fiberoskopu w skali Likerta dla każdej techniki, używając stwierdzenia: „Tchawicę łatwo wprowadzono do tchawicy” (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = nie zgadzam się) , 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam) (8).

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna. Głównym rezultatem będzie czas na TI z przewodnikiem światłowodowym. Na podstawie badania pilotażowego badacz spodziewał się uzyskania dużego efektu d Cohena odpowiadającego różnicy czasu wynoszącej co najmniej 10 s w stosunku do obserwowanych odchyleń standardowych (SD) (9). Aby osiągnąć istotność statystyczną dla takich średnich różnic czasowych przy użyciu procedury powtarzanych pomiarów z ogólnym poziomem istotności 0,05 (a = 0,05/3 dla każdej pary z korektą Bonferroniego) i mocą 0,8, wielkość próby 24 by się przydało. Moc statystyczna została obliczona przy użyciu G*Power free, wersja 3.0.10 (Franz Faul, Uniwersytet w Kilonii, Kilonia, Niemcy). Model z powtarzanymi pomiarami wykorzystano do porównania średnich pomiarów czasu (czas wprowadzenia SAD, czas do TI i całkowity czas zabezpieczenia dróg oddechowych przy użyciu techniki intubacji fiberoskopem między dwoma urządzeniami.

Dane kategoryczne analizowano za pomocą nieparametrycznego testu dwuczynnikowej analizy wariancji Friedmana. Jeśli wyniki były statystycznie istotne na poziomie istotności 5%, po testach następowało wielokrotne porównanie post-hoc między każdą parą badanych urządzeń. Do analizy danych ciągłych wykorzystano sparowany test t, a do porównania dwóch zależnych próbek zestawów danych kategorycznych zastosowano test Znaków.

Zgodnie z korektami wielokrotnych porównań Bonferroniego, podczas porównywania każdej pary urządzeń, wartości p <0,017 uznano za istotne statystycznie. Do analizy statystycznej użyto SPSS, wersja 20 (SPSS Inc., IBM Corp.). Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnie (SD). Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako n (%)