Сравнение фиброоптической эндотрахеальной интубации между интубирующей аспирационной трубкой и протектором LMA

Подробное описание: Обеспечение проходимости дыхательных путей является ключевым навыком для анестезиолога и спасателя. Эндотрахеальная интубация (ЭТИ) считается золотым стандартом обеспечения проходимости дыхательных путей. Время индукции во время анестезии может иногда представлять неожиданные трудности во время ETI.

Если ЭТИ с помощью ларингоскопии оказалась безуспешной, рекомендуется использовать надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SGAD). Предыдущие исследования показали, что по сравнению с интубацией и ларингоскопом SGAD обеспечивает быстрый и эффективный контроль дыхательных путей. Усовершенствованные SGAD второго поколения обеспечивают вентиляцию и оксигенацию, но также включают второй канал, который отделяет трахею от пищевода, предотвращая аспирацию. Согласно результатам Четвертого национального аудиторского проекта, проведенного Королевским колледжем анестезиологов и Обществом трудных дыхательных путей, следует использовать SGAD второго поколения вместо первого поколения.

Некоторые из SGAD второго поколения имеют вентиляционный канал, который позволяет вводить эндотрахеальную трубку.

Двумя из этих устройств, недавно представленных на рынке, являются интубирующая одноразовая аспирационная ларингеальная трубка (iLTS-D) и ларингеальная маска для защиты дыхательных путей [5, 6]. новая обновленная версия одноразовой аспирационной ларингеальной трубки (LTS-D). [5] Вентиляционный канал с внутренним диаметром 13,5 мм позволяет провести эндотрахеальную трубку (ЭТТ) № 7,5 мм. для оптоволоконного наведения. Как и LTS-D, iLTS-D также имеет отдельный канал для установки желудочных зондов размером до 18 Fr. Устройство не содержит латекса, изготовлено из ПВХ и, как и оригинальная ларингеальная трубка (LT), может быть введено вслепую.

iLTS-D поставляется в одном размере. По глубине введения устройство будет эквивалентно размеру 4 для пациентов ростом от 175 до 190 см или размеру 5 для пациентов ростом выше 190 см.

LMA Protector™ Airway (Teleflex Ireland) станет новым шагом в развитии надгортанных дыхательных путей. Это одноразовое устройство, изготовленное в основном из силикона. Протектор LMA предназначен для того, чтобы дать возможность вводить трахеальную трубку надлежащего размера через устройство без использования какой-либо специальной техники. [6] Это двухпросветная трубка из ПВХ. Один просвет будет использоваться для вентиляции, а другой - для размещения желудочного зонда.

Вентиляционный канал имеет возможность прохождения ЭТТ 7,5 мм с помощью фиброскопа. LMA Protector будет поставляться в размерах 3, 4 и 5. Размер 3 предназначен для пациентов весом от 30 до 50 кг, размер 4 — для пациентов с весом от 50 до 70 кг и размер 5 — для пациентов с весом от 70 до 100 кг.

В отличие от большинства SGAD второго поколения, LMA Protector имеет предварительно отформованную трубку воздуховода с коротким и широким отверстием. Это позволит пропускать ЭТТ с большим внутренним диаметром. В настоящее время это будет один из немногих .SAD второго поколения вместе с iLTS-D, который также может выступать в качестве канала для эндотрахеальной интубации.

Два SGD будут вставлены вслепую так, чтобы их дистальный конец располагался в верхнем отделе пищевода.

Целью данного исследования будет сравнение времени интубации с помощью оптоволокна через интубирующую одноразовую аспирационную трубку гортани и LMA Protector у взрослых пациентов. Процедуры будут выполняться анестезиологом, не имевшим опыта работы с этими двумя устройствами.

Мы предположили, что время, необходимое для первой попытки успешной интубации с помощью двух новых САР, не будет отличаться более чем на 10 с.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследование будет одобрено Комитетом по этике клинических исследований Медицинского центра Бнай-Цион и получит регистрацию от ClinicalTrials.gov. Мы будем набирать пациентов, если они старше 18 лет и имеют физический статус 1-2 Американского общества анестезиологов (ASA). Критериями исключения были пациенты с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей, имеющие какие-либо противопоказания к применению САР, вес > 90 кг, риск аспирации и беременные женщины.

После получения письменного информированного согласия пациентам будет назначено с использованием созданного компьютером рандомизированного списка интубация дыхательных путей фиброоптическим путем либо через LMA Protector, либо через iLTS-D. Пациенты будут ослеплены относительно их группы распределения.

Интубация будет выполняться двумя опытными анестезиологами, имеющими более 10 лет клинического опыта с момента начала работы по специальности и экспертом в области надгортанных устройств и интубации с помощью фиброскопа.

Все анестезиологи, участвующие в этом исследовании, будут участвовать в стандартной образовательной программе и практиковаться на манекене дыхательных путей и пациентах. Анестезиолог выполнит > 10 применений каждого устройства перед исследованием как на симуляторах, так и на пациентах.

Размер LMA Protector был выбран интубирующим анестезиологом на основе веса пациента и оценки состояния дыхательных путей. Размер 3 соответствует весу пациента от 30 до 50 кг, а размер 4 — весу пациента от 50 до 70 кг. и 5 для веса пациента от 70 до 100 кг. iLTS-D имеет только один размер с метками на проксимальном конце устройства с цифрами 4 или 5, чтобы направлять введение более глубоко или более поверхностно в зависимости от роста пациента. № 4, цвет красный, до роста взрослого человека 155-180 см и номер 5, цвет фиолетовый, до роста взрослого человека > 180 см.

Для каждого участника перед операцией будут записаны следующие данные: возраст, пол, рост, вес, физическое состояние по ASA, предикторы трудных дыхательных путей (оценка Маллампати, тироментальное расстояние) и тип операции.

После 3-минутной преоксигенации 100% кислородом для достижения O2 в конце выдоха ≥70% пациентам будут назначены вводные препараты.

Анестезия будет индуцироваться с помощью до 2-3 мг/кг пропофола, 3 мкг/кг фентанила и поддерживаться с помощью 70% закиси азота/30% кислорода и севофлурана. Нервно-мышечную блокаду можно получить с помощью рокурония бромида 0,6 мг/кг.

После полного мышечного паралича (последовательность из четырех = 0) назначенный SAD будет вставлен анестезиологом-исследователем в соответствии с инструкциями производителя.

Время до эффективного введения SGAD будет определяться временем между нахождением устройств на уровне губ пациентов и появлением кривой CO2 на дисплее монитора.

Если потребуется более одной попытки введения, между попытками пациент будет получать искусственную вентиляцию легких с помощью мешка и маски. Неудачной попыткой введения считается полное извлечение устройства изо рта после неудачного размещения.

После двух попыток устройство будет считаться неисправным, и протокол исследования будет остановлен. Затем лечащий анестезиолог приступит к управлению дыхательными путями по своему выбору в соответствии с потребностями пациента и хирургическим вмешательством.

После достижения удовлетворительной вентиляции через выделенный SAD будет начата интубация трахеи под оптоволоконным контролем.

Фиброскоп (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) с внешним диаметром 4,8 мм использовался во всех процедурах с волоконно-оптическим контролем. Все интубации будут выполняться одноразовой эндотрахеальной трубкой с манжетой низкого давления и большого объема (VBM Medizintechnik GmbH, Зульц, Германия) с внутренним диаметром 7,5 мм.

Гибкий фиброскоп будет загружен трахеальной трубкой (ТТ) и выдвинут на 2 см за пределы ТТ для контроля. Участник продвинет фиброскоп до конца SAD, и голосовая щель будет просмотрена и оценена.

Эндоскоп вводят в трахею, ЭТТ вводят в трахею по железной дороге, а затем удаляют фиброскоп. Правильное размещение ЭТТ будет подтверждено клинически и наличием следа СО2 в конце выдоха. Затем SAD будет удален в соответствии с инструкциями производителя. После этого маневра положение ЭТТ относительно киля будет оцениваться бронхоскопически.

При интубации по оптоволоконному наведению допускается не более двух попыток. Альтернативный план обеспечения проходимости дыхательных путей может быть установлен анестезиологом по критерию, если после двух попыток интубации с использованием выделенного устройства произойдет неудачная интубация. Время интубации фиброскопа будет определяться как время с момента введения фиброскопа в вентиляционный канал SGAD до появления кривой СО2 на дисплее монитора.

Первичной конечной переменной будет общее время достижения успешной интубации фиброоптическим волокном через SAD (время до введения SAD плюс время до TI фиброоптического волокна). Вторичные переменные включали следующее: время введения SAD; время вставки ТТ; показатель успешности интубации и обзор голосовой щели в соответствии с волоконно-оптической системой оценки, предложенной Brimacombe et al. Чтобы стандартизировать оценку положения SGD (4 = видны только голосовые связки; 3 = будут видны голосовые связки плюс задний надгортанник; 2 = видны голосовые связки плюс передний надгортанник; 1 = голосовые связки не видны), выполняются маневры для достижения TI. (мобилизация вверх-вниз или мобилизация из стороны в сторону) и по шкале Лайкерта.

Анестезиолога попросят оценить простоту использования техники под контролем фиброскопа по шкале Лайкерта для каждой техники, используя утверждение: «ТТ легко вводится в трахею» (1 = полностью согласен, 2 = не согласен). , 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен) (8).

Будет проведен статистический анализ. Первичным результатом будет время до TI под волоконно-оптическим контролем. Основываясь на предварительном исследовании, исследователь ожидал получить большую величину эффекта Коэна, соответствующую временной разнице не менее 10 с относительно наблюдаемых стандартных отклонений (СО) (9). Для достижения статистической значимости таких разностей среднего времени при использовании процедуры повторных измерений с общим уровнем значимости 0,05 (а = 0,05/3 для каждой пары с поправкой Бонферрони) и мощностью 0,8 размер выборки 24 надо бы. Статистическая мощность была рассчитана с помощью G*Power free, версия 3.0.10. (Франц Фауль, Кильский университет, Киль, Германия). Модель повторных измерений использовалась для сравнения измерений среднего времени (время введения SAD, время до TI и общее время для обеспечения проходимости дыхательных путей с использованием техники интубации фиброскопа между двумя устройствами).

Категориальные данные были проанализированы с помощью непараметрического двухфакторного дисперсионного анализа Фридмана. Если результаты были статистически значимыми при уровне значимости 5%, тесты сопровождались множественными сравнениями post-hoc между каждой парой исследуемых устройств. Для анализа непрерывных данных использовался парный t-критерий, а для сравнения двух зависимых выборок категориальных наборов данных использовался знаковый тест.

В соответствии с корректировками множественного сравнения Бонферрони при сравнении каждой пары устройств значения p <0,017 считались статистически значимыми. Для статистического анализа использовали SPSS версии 20 (SPSS Inc., IBM Corp.). Непрерывные данные будут представлены как среднее значение (SD). Категориальные данные будут представлены как n (%)