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HERTHENA-Lung01: 転移性または局所進行EGFR変異非小細胞肺癌患者におけるパトリツマブ・デルクステカン

2026年8月28日 更新者：Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: 治療歴のある転移性または局所進行EGFR変異非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象としたパトリツマブ デルクステカン (U3-1402) の第 2 相ランダム化非盲検試験

この研究は、少なくとも 1 つの EGFR TKI および 1 つのプラチナベースの治療を受けて、またはその後に進行した活性化 EGFR 変異 (エクソン 19 欠失または L858R) を伴う転移性または局所進行 NSCLC の参加者におけるパトリツマブ デルクステカンの抗腫瘍活性を評価するように設計されています。化学療法を含むレジメン。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、最初に参加者を 1:1 の比率で 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付け、5.6 mg/kg の固定用量レジメンまたはパトリツマブ デルクステカン (HER3-DXd、U3-1402) の漸増用量レジメンのいずれかを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London、イギリス、NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma、Province Of Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore、シンガポール、258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28050
        • START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona、Cataluã'a、スペイン、08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Cancer Center
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne、North Rhine-Westphal、ドイツ、50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Rennes、フランス、35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • MHAT Serdika
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing、中国、210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan、Tai Nan Shi、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 日本
      • Chuo Ku Niigata-shi、日本、961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo、Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba、Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake、Koto、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 研究固有の資格手続きを開始する前に、組織のインフォームド コンセント フォーム (ICF) とメインの ICF に署名し、日付を記入します。
  • -18歳以上の男性または女性の参加者（研究参加の法的同意年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください）。
  • -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法を受けられない。

  • 局所進行性または転移性疾患の最新の治療レジメンを受けている間/受けた後の放射線疾患の進行の記録。 参加者は、次の両方を受け取っている必要があります。

    • -オシメルチニブによる前治療。 インフォームド コンセントに署名した時点で EGFR TKI を受け取っている参加者は、サイクル 1 の 1 日目の 5 日前まで EGFR TKI を服用し続ける必要があります。リンパ腫キナーゼ [ALK] または ROS1 プロトコル オンコジーン 1 [ROS1] 融合) が利用できる患者は、少なくとも 1 つの承認された遺伝子型に向けた治療による前治療も受けている必要があります。 スクリーニングのために、これらのゲノム変化 (ALK または ROS1 融合など) を新たに検査する必要はありません。
    • -少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンによる全身療法。
  • 腫瘍組織または血液サンプルから検出された EGFR 活性化変異の記録: エクソン 19 欠失または L858R。
  • RECIST v1.1に従ってBICRによって確認された少なくとも1つの測定可能な病変

  • -十分な量と適切な腫瘍組織内容の必要な腫瘍組織を提供することに同意し、喜んで。 必要な腫瘍組織は、次のいずれかとして提供できます。

    • -以前に照射されておらず、コア生検に適している少なくとも1つの病変からの治療前の腫瘍生検または
    • -組織の同意に署名する前の3か月以内に実施された生検から収集されたアーカイブ腫瘍組織、および最新のがん治療レジメンによる治療中または治療後の進行以降。
  • -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンス基準。

  • -サイクル1の1日目前の14日以内のローカルラボデータに基づいて、適切な骨髄予備および臓器機能があります。

    • 血小板数：≧100,000/mm^3または≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン: ≥9.0 g/dL (輸血および/または成長因子のサポートは許可されています)
    • 絶対好中球数: ≥1500/mm^3 または ≥1.5 × 10^9/L
    • -血清クレアチニン（SCr）またはクレアチニンクリアランス（CrCl）：SCr≦1.5×正常上限（ULN）、またはCockcroft-Gault方程式を使用して計算されたCrCl≧30mL/分または測定されたCrCl
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ：≤3×ULN（肝転移がある場合は≤5×ULN）
    • 総ビリルビン: 肝転移がない場合、≤1.5 × ULN (文書化されたギルバート症候群 [非抱合性高ビリルビン血症] または肝転移がある場合、<3 × ULN)
    • 血清アルブミン：≧2.5g/dL
    • -プロトロンビン時間（PT）またはPT-国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）/ PTT：≤1.5×ULN、PT-INRが必要なクマリン誘導体抗凝固薬または他の同様の抗凝固療法を受けている被験者を除く-治験責任医師が適切と考える治療範囲内

除外基準:

この研究の除外基準を満たす参加者は、この研究から除外されます。

  • -アーカイブ腫瘍組織または治療前の腫瘍生検における小細胞または複合小細胞/非小細胞疾患の以前の組織学的または細胞学的証拠。
  • -間質性肺疾患（肺線維症または放射線肺炎を含む）の病歴がある、現在間質性肺疾患（ILD）がある、またはスクリーニング中の画像検査によりそのような疾患があると疑われる。

  • -臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の評価に基づく）を含むが、これらに限定されない併発性肺疾患に起因する：

    • -基礎となる肺障害（例、研究登録前の3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]）、拘束性肺疾患、胸水）;
    • -肺の関与を伴う自己免疫、結合組織または炎症性障害（例、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）;または以前の完全な肺全摘術。
  • -登録前に、10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の抗炎症またはあらゆる形態の免疫抑制療法を投与された慢性全身性コルチコステロイドを受けています。 気管支拡張剤、吸入または局所ステロイド、または局所ステロイド注射の使用を必要とする参加者は、研究に含まれる場合があります。
  • -軟髄膜疾患の証拠。
  • -臨床的に活発な脊髄圧迫または脳転移の証拠。

  • 次のように定義される、サイクル 1 1 日目の前の不適切なウォッシュアウト期間:

    • 14日未満の全脳放射線療法または7日未満の定位脳放射線療法;
    • -以前のがん治療レジメンまたは臨床研究（EGFR TKI以外）からの細胞毒性化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤、<14日または5半減期のいずれか長い方;
    • ベバシズマブ (抗 VEGF) やセツキシマブ (抗 EGFR) などの免疫チェックポイント阻害剤以外のモノクローナル抗体 <28 日;
    • 免疫チェックポイント阻害剤療法<21日;
    • 大手術（血管アクセスの配置を除く）<28日;
    • -骨髄の30％を超える放射線療法治療、または28日未満の広範囲の放射線療法または14日未満の緩和放射線療法;また
    • クロロキンまたはヒドロキシクロロキンは14日未満。
  • -抗ヒト上皮成長因子受容体3（HER3）抗体または単剤トポイソメラーゼI阻害剤による以前の治療。
  • 任意のトポイソメラーゼ I 阻害剤で構成される抗体薬物複合体 (ADC) による前治療
  • -以前の抗がん療法から未解決の毒性があり、毒性（脱毛症以外）として定義されています。国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v5.0、グレード≤1またはベースラインにまだ解決されていません。 グレード2の慢性毒性のある参加者は、治験責任医師の裁量により、治験依頼者または被指名者と相談した後、適格となる場合があります。

  • -登録前の3年以内に他の活動的な悪性腫瘍の病歴があります。ただし、次を除きます。

    • 適切に治療された非黒色腫皮膚がん;
    • 表在性膀胱腫瘍 (Ta、Tis、T1);
    • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌;
    • -低リスクの非転移性前立腺がん（グリーソンスコアが7未満で、局所治療または継続的な積極的な監視を行っている）;
    • -他の治癒的に治療された in situ 疾患。
  • -サイクル1前の制御不能または重大な心血管疾患 1日目
  • -活動性のB型肝炎および/またはC型肝炎感染（サイクル1の28日以内にウイルス感染の血清学的証拠があるものなど） 1日目。
  • -任意のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ 1: パトリツマブ デルクステカン 5.6 mg/kg
研究グループ1は、パトリツマブデルクテカン5.6 mg / kg IVを3週間ごとに無作為化されたEGFR活性化変異を伴う転移性または局所進行NSCLCの参加者になります（Q3W）
薬：パトリツマブ デルクステカン（固定用量）
パトリツマブ デルクステカンは、各 21 日サイクルの 1 日目に投与される静脈内 (IV) 注入として 5.6 mg/kg で投与されます。
他の名前：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
実験的：研究会 2：パトリツマブ デルクステカンの増量
研究グループ2は、3週間ごとにパトリツマブデルクテカンアップタイトレーションIVを受けるように無作為化されたEGFR活性化変異を伴う転移性または局所進行NSCLCの参加者になります（Q3W）
薬：パトリツマブ デルクステカン (アップタイトレーション)
パトリツマブ デルクステカンは、サイクル 1、3.2 mg/kg で投与される静脈内 (IV) 注入として投与されます。サイクル 2、4.8 mg/kg。サイクル 3 以降のサイクルでは、各 21 日サイクルの 1 日目に 6.4 mg/kg を投与。
他の名前：
  • U3-1402
  • HER3-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立中央審査（BICR）によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って BICR によって評価された、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 RECIST v1.1に基づいて、CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少として定義されました。
スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DoR)
時間枠：スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
DoR は、最初に文書化された確認された反応 (CR または PR) から、RECIST v1.1 に従ってそれぞれ BICR および治験責任医師によって評価された、何らかの原因による進行または死亡の日までの時間として定義されます。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
PFSは、治験治療の開始から、RECIST v1.1による他覚的進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 PFS は、BICR と治験責任医師によってそれぞれ決定されます。
スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点までのデータを収集し、最長約 21 か月間評価
ORR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した、確認された CR または確認された PR の BOR を有する参加者の割合として定義されます。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
スクリーニングから疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点までのデータを収集し、最長約 21 か月間評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
DCRは、RECIST v1.1に従って、それぞれBICRおよび治験責任医師によって評価された、確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（SD）のBORを達成した参加者の割合として定義されます。 CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、安定病変 (SD) は PR の資格を得るのに十分な縮小も、PR の資格を得るのに十分な増加もしないこととして定義されました。進行性疾患 (PD; 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加) の資格がある。
スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
TTRは、治験治療の開始から、RECIST v1.1に従ってそれぞれBICRおよび治験責任医師によって評価された、確認された奏効（CRまたはPR）の最初の文書化の日までの時間として定義されます。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
測定可能な腫瘍の直径の合計 (SoD) の最良の変化率
時間枠：スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
測定可能な腫瘍の SoD の最良の変化率は、ベースライン SoD を基準として、すべてのベースライン後の腫瘍評価からの最小 SoD の変化率として定義されます。
スクリーニングからBICRによる疾患の進行、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い時点まで収集されたデータで、最長約21か月評価される
全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡日は、参加者が研究を中止するまで、または最長約 45 か月まで収集されます。
OSは、治験治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡日は、参加者が研究を中止するまで、または最長約 45 か月まで収集されます。
治療における緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：ベースラインから最終投与後47日目まで
TEAE は、治療期間中に開始日または悪化日を伴う有害事象 (AE) として定義されます。 重篤なAEは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、重要な医療イベント、または参加者を危険にさらす可能性があるか、記載されている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。 AESI も評価されます。 有害事象は MedDRA を使用してコード化され、NCI-CTCAE v5.0 を使用して等級付けされます。
ベースラインから最終投与後47日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (推定)

2027年1月4日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (EudraCT番号)
  • 2024-512238-13-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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