Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HERTHENA-Lung01: Patritumabi derukstekaani potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt EGFR-mutaation aiheuttama ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: Vaiheen 2 satunnaistettu avoin tutkimus patritumabiderukstekaanista (U3-1402) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt EGFR-mutatoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan patritumabiderukstekaanin kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio (eksonin 19 deleetio tai L858R), jotka ovat saaneet vähintään yhden EGFR TKI:n ja yhden platinapohjaisen annoksen ja edenneet sen jälkeen tai sen jälkeen. kemoterapiaa sisältävä hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan aluksi toiseen kahdesta haarasta suhteessa 1:1, jotta he saavat joko 5,6 mg/kg kiinteän annoksen hoito-ohjelman tai patritumabiderukstekaanin (HER3-DXd, U3-1402) annostusta suurennettavan annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: (US sites only) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 908-992-6400
  • Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Espanja, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Japani
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japani, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang chun, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69008
        • Centre LEON BERARD
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Cancer Center
      • Koeln, Saksa, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Saksa, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Gao Xiong Shi
      • Niaosong, Gao Xiong Shi, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan City, Tai Nan Shi, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  • Allekirjoita ja päivää kudosten tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja pääasiallinen ICF ennen tutkimuskohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
  • 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat (noudata paikallisia säännöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen lakisääteinen suostumusikä on > 18 vuotta).
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.

  • Dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen. Osallistujien on täytynyt saada molemmat seuraavista:

    • Aiempi hoito osimertinibillä. Osallistujien, jotka saavat EGFR TKI:n tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, tulee jatkaa EGFR TKI:n ottamista 5 päivää ennen syklin 1 päivää 1. Etelä-Korean osallistujat, joilla tiedetään olevan kliinisesti toteutettavissa oleva genomimuutos EGFR-mutaation (esim. anaplastisen) lisäksi lymfoomakinaasi [ALK] tai ROS1-protokollan onkogeeni 1 [ROS1] fuusio), jolle hoito on saatavilla, on myös täytynyt saada aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä hyväksytyllä genotyyppiin kohdistetulla hoidolla, ellei se ole mahdollista (eli jos se on vasta-aiheista). Uusia testauksia näille genomimuutoksille (esim. ALK- tai ROS1-fuusio) ei tarvita seulontaa varten.
    • Systeeminen hoito vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla.
  • Kasvainkudoksesta tai verinäytteestä havaitun EGFR:ää aktivoivan mutaation dokumentointi: eksonin 19 deleetio tai L858R.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on vahvistettu BICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti

  • Suostuva ja halukas tarjoamaan tarvittavaa kasvainkudosta riittävän määrän ja riittävän kasvainkudossisällön. Tarvittava kasvainkudos voidaan toimittaa joko:

    • Esikäsittely kasvainbiopsia vähintään yhdestä vauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on soveltuva ydinbiopsiaan TAI
    • Arkistoitu kasvainkudos, joka on kerätty biopsiasta, joka tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen kudosluvan allekirjoittamista ja etenemisen jälkeen viimeisimmän syövän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1 seulonnassa.

  • Hänellä on riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta paikallisten laboratoriotietojen perusteella 14 päivän aikana ennen sykliä 1 Päivä 1:

    • Verihiutaleiden määrä: ≥100 000/mm^3 tai ≥100 × 10^9/l (verihiutalesiirrot eivät ole sallittuja 14 päivää ennen sykliä 1 päivää 1 kelpoisuuden täyttämiseksi)
    • Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki on sallittu)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1500/mm^3 tai ≥1,5 × 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini (SCr) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl): SCr ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN), TAI CrCl ≥30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai mitattu CrCl
    • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi: ≤3 × ULN (jos maksametastaaseja on, ≤5 × ULN)
    • Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​× ULN, jos ei maksametastaaseja (<3 × ULN dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän [konjugoitumaton hyperbilirubinemia] tai maksametastaasien läsnä ollessa)
    • Seerumin albumiini: ≥2,5 g/dl
    • Protrombiiniaika (PT) tai PT-Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× ULN, paitsi potilailla, jotka saavat kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja tai muuta vastaavaa antikoagulanttihoitoa ja joilla on oltava PT-INR terapeuttisella alueella tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

  • Kaikki aiemmat histologiset tai sytologiset todisteet piensoluista TAI yhdistetty piensolu/ei-pienisolusairaus arkistoidussa kasvainkudoksessa tai esikäsittely kasvainbiopsia.
  • Mikä tahansa aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkofibroosi tai säteilykeuhkotulehdus), jolla on nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai jolla epäillään olevan tällainen sairaus seulonnan aikana tehdyn kuvantamisen perusteella.

  • Kliinisesti vaikea hengitysvaikeus (tutkijan arvioon perustuen), joka johtuu keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), restriktiivinen keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio);
    • Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joihin liittyy keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, sarkoidoosi); TAI ennen täydellistä pneumonectomiaa.
  • Hän saa kroonisia systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa anti-inflammatorista tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa ennen ilmoittautumista. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, inhaloitavia tai paikallisia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita.
  • Todisteet mistä tahansa leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  • Todisteet kliinisesti aktiivisesta selkäytimen puristumisesta tai aivometastaaseista.

  • Riittämätön huuhtelujakso ennen sykliä 1 päivää 1, määritelty seuraavasti:

    • Kokoaivojen sädehoito <14 päivää tai stereotaktinen aivojen sädehoito <7 päivää;
    • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaine tai muu syöpälääke (muut syöpälääkkeet) aikaisemmasta syövän hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta (muu kuin EGFR TKI), alle 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
    • Monoklonaaliset vasta-aineet, muut kuin immuunitarkastuspisteen estäjät, kuten bevasitsumabi (anti-VEGF) ja setuksimabi (anti-EGFR) <28 päivää;
    • Immuunitarkistuspisteen estäjähoito <21 päivää;
    • Suuri leikkaus (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) < 28 päivää;
    • Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä < 28 päivää tai palliatiivinen sädehoito < 14 päivää; tai
    • Klorokiini tai hydroksiklorokiini <14 päivää.
  • Aiempi hoito ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 3 (HER3) vasta-aineella tai topoisomeraasi I -estäjällä yhdellä aineella.
  • Aiempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu mistä tahansa topoisomeraasi I:n estäjistä
  • Onko aiemmasta syöpähoidosta selviämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), joita ei ole vielä ratkaistu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, Grade ≤1 tai lähtötilanteen mukaisesti. Osallistujat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus, voivat olla tukikelpoisia tutkijan harkinnan mukaan kuultuaan sponsorilääkärin tai nimetyn henkilön kanssa.

  • Hänellä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi:

    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä;
    • Pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis, T1);
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen karsinooma;
    • Matalariskinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä <7 ja paikallishoidon tai jatkuvan aktiivisen seurannan jälkeen);
    • Mikä tahansa muu parantavasti hoidettu in situ sairaus.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio, kuten ne, joilla on serologisia todisteita virusinfektiosta 28 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1.
  • Osallistuja, jolla on jokin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1: Patritumabiderukstekaani 5,6 mg/kg
Tutkimusryhmässä 1 on osallistujia, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio, joka satunnaistetaan saamaan patritumabiderukstekaania 5,6 mg/kg IV joka 3. viikko (Q3W)
Lääke: Patritumab Deruxtecan (kiinteä annos)
Patritumabiderukstekaania annetaan 5,6 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 2: Patritumabiderukstekaanin korotustitraus
Tutkimusryhmässä 2 on osallistujia, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt NSCLC, jolla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio, joka satunnaistetaan saamaan patritumabiderukstekaanin lisätitraus IV joka 3. viikko (Q3W)
Lääke: Patritumabi derukstekaani (korotettu titraus)
Patritumabiderukstekaani annostellaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jaksolla 1, 3,2 mg/kg; sykli 2, 4,8 mg/kg; Sykli 3 ja sitä seuraavat syklit, 6,4 mg/kg annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) perusteella, määritettynä BICR per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa RECIST v1.1:n perusteella.
Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
DoR määritellään ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioimaan etenemis- tai kuolemanpäivään. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen dokumentointiin RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman. PFS:n määrittää BICR ja tutkija.
Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemisajankohtaan, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemisajankohtaan, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR:n BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioituna. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi kelpaa progressiiviseen sairauteen (PD; vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
TTR määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen vahvistetun vasteen (CR tai PR) dokumentointipäivään BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1 -kohtaisesti arvioimana. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Paras prosenttimuutos mitattavissa olevien kasvainten halkaisijoiden summassa (SoD).
Aikaikkuna: Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Mitattavissa olevien kasvainten SoD:n paras prosentuaalinen muutos määritellään pienimmän SoD:n prosentuaalisena muutoksena kaikista lähtötilanteen jälkeisistä kasvainarvioinneista, kun viitearvona käytetään lähtötason SoD:tä.
Tiedot, jotka kerättiin seulonnasta taudin etenemiseen BICR:n perusteella, kuolemaan, seurantaan menetettyyn, tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kuolinpäivää kerätään siihen asti, kunnes osallistuja keskeyttää tutkimuksen tai enintään noin 45 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuolinpäivää kerätään siihen asti, kunnes osallistuja keskeyttää tutkimuksen tai enintään noin 45 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 47 viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa tai pahenee hoidon aikana. Vakava AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun havaitun seurauksen estämiseksi. Myös AESI:t arvioidaan. Haittatapahtumat koodataan MedDRA:lla ja arvostetaan NCI-CTCAE v5.0:lla.
Lähtötilanteesta päivään 47 viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa