Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HERTHENA-Lung01: Patritumab Deruxtecan u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące produktu Patritumab Deruxtecan (U3-1402) u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym mutacją EGFR

Badanie to ma na celu ocenę działania przeciwnowotworowego patrytumabu derukstekanu u uczestników z NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym z mutacją aktywującą EGFR (delecja eksonu 19 lub L858R), którzy otrzymali i uzyskali progresję podczas lub po co najmniej 1 TKI EGFR i 1 TKI na bazie platyny schemat zawierający chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to początkowo losowo przydzieli uczestników do jednego z 2 ramion w stosunku 1:1, aby otrzymać schemat stałej dawki 5,6 mg/kg lub schemat zwiększania dawki patrytumabu derukstekanu (HER3-DXd, U3-1402).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • MHAT Serdika
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Francja, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Hiszpania, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Japonia
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japonia, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Cancer Center
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Niemcy, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan, Tai Nan Shi, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania.

  • Podpisać i opatrzyć datą formularz zgody poinformowanej o tkankach (ICF) oraz główny ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych specyficznych dla badania.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat (przestrzegaj lokalnych przepisów prawnych, jeśli ustawowy wiek wyrażenia zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat).
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

  • Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w trakcie/po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej. Uczestnicy muszą otrzymać oba poniższe dokumenty:

    • Wcześniejsze leczenie ozymertynibem. Uczestnicy otrzymujący TKI EGFR w momencie podpisywania świadomej zgody powinni kontynuować przyjmowanie TKI EGFR do 5 dni przed 1. dniem cyklu 1. Uczestnicy w Korei Południowej, o których wiadomo, że poza mutacją EGFR występują klinicznie możliwe do zastosowania zmiany genomowe (np. anaplastyczna kinaza chłoniaka [ALK] lub fuzja onkogenu 1 protokołu ROS1 [ROS1]), dla których dostępne jest leczenie, musieli również przejść wcześniej leczenie co najmniej 1 zatwierdzoną terapią ukierunkowaną na genotyp, chyba że nie jest to możliwe (tj. jeśli istnieją przeciwwskazania). Do badań przesiewowych nie jest wymagane żadne nowe badanie w kierunku tych zmian genomowych (np. fuzja ALK lub ROS1).
    • Terapia ogólnoustrojowa z co najmniej 1 schematem chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Dokumentacja mutacji aktywującej EGFR wykrytej w tkance guza lub próbce krwi: delecja eksonu 19 lub L858R.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana potwierdzona przez BICR zgodnie z RECIST v1.1

  • Zgoda i chęć dostarczenia wymaganej tkanki nowotworowej w wystarczającej ilości i odpowiedniej zawartości tkanki nowotworowej. Wymagana tkanka guza może być dostarczona jako:

    • Biopsja guza przed leczeniem z co najmniej 1 zmiany nienapromieniowanej wcześniej i nadającej się do biopsji gruboigłowej LUB
    • Archiwalna tkanka guza pobrana z biopsji wykonanej w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody na tkankę i od progresji podczas lub po leczeniu najnowszym schematem terapii przeciwnowotworowej.
  • Standard wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.

  • Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów w oparciu o dane z lokalnych laboratoriów w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1:

    • Liczba płytek krwi: ≥100 000/mm^3 lub ≥100 × 10^9/l (transfuzje płytek krwi nie są dozwolone do 14 dni przed 1. dniem cyklu 1, aby spełnić wymagania)
    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dl (dozwolona jest transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu)
    • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1500/mm^3 lub ≥1,5 × 10^9/L
    • Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) lub klirens kreatyniny (CrCl): SCr ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), OR CrCl ≥30 ml/min obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub zmierzone CrCl
    • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa: ≤3 × GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ≤5 × GGN)
    • Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​× GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby (<3 × GGN w obecności udokumentowanego zespołu Gilberta [nieskoniugowana hiperbilirubinemia] lub przerzutów do wątroby)
    • Albumina surowicy: ≥2,5 g/dl
    • Czas protrombinowy (PT) lub PT-International Normalized Ratio (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× GGN, z wyjątkiem osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny lub inne podobne leki przeciwzakrzepowe, u których musi być PT-INR w zakresie terapeutycznym uznanym przez badacza za odpowiedni

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający jakiekolwiek kryteria wykluczenia z tego badania zostaną wykluczeni z tego badania.

  • Wszelkie wcześniejsze badania histologiczne lub cytologiczne potwierdzające drobnokomórkową LUB połączoną chorobę drobnokomórkową/niedrobnokomórkową w archiwalnej tkance guza lub biopsję guza przed leczeniem.
  • Każda choroba śródmiąższowa płuc w wywiadzie (w tym zwłóknienie płuc lub popromienne zapalenie płuc), obecna choroba śródmiąższowa płuc (ILD) lub podejrzewa się, że ma taką chorobę na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.

  • Klinicznie ciężkie upośledzenie oddychania (na podstawie oceny badacza) wynikające z współistniejących chorób płuc, w tym między innymi:

    • Jakiekolwiek podstawowe zaburzenie płuc (np. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), choroba restrykcyjna płuc, wysięk opłucnowy);
    • Jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z zajęciem płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, sarkoidoza); LUB wcześniejsza całkowita pneumonektomia.
  • Otrzymuje przewlekłe układowe kortykosteroidy w dawce >10 mg prednizonu lub równoważny środek przeciwzapalny lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej przed włączeniem. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy wymagają stosowania leków rozszerzających oskrzela, sterydów wziewnych lub miejscowych lub miejscowych zastrzyków sterydowych.
  • Dowody na jakąkolwiek chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody na klinicznie aktywny ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu.

  • Niewystarczający okres wypłukiwania przed cyklem 1, dzień 1, zdefiniowany jako:

    • Radioterapia całego mózgu <14 dni lub stereotaktyczna radioterapia mózgu <7 dni;
    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środek eksperymentalny lub inny lek przeciwnowotworowy z poprzedniego schematu leczenia raka lub badania klinicznego (innego niż EGFR TKI), <14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
    • Przeciwciała monoklonalne, inne niż inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak bewacyzumab (anty-VEGF) i cetuksymab (anty-EGFR) <28 dni;
    • Terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego <21 dni;
    • Duża operacja (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) <28 dni;
    • Leczenie radioterapią powyżej 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania <28 dni lub radioterapią paliatywną <14 dni; lub
    • Chlorochina lub hydroksychlorochina <14 dni.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem przeciw receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 3 (HER3) lub pojedynczym inhibitorem topoizomerazy I.
  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC), które składa się z dowolnego inhibitora topoizomerazy I
  • Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze rozwiązane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, v5.0, stopień ≤1 lub poziom wyjściowy. Uczestnicy z chroniczną toksycznością Stopnia 2 mogą zostać zakwalifikowani według uznania Badacza po konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora lub wyznaczoną przez niego osobą.

  • Ma historię innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry;
    • Powierzchowne guzy pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1);
    • Odpowiednio leczony rak śródnabłonkowy szyjki macicy;
    • Rak prostaty bez przerzutów niskiego ryzyka (z punktacją w skali Gleasona <7, po leczeniu miejscowym lub ciągłym aktywnym nadzorze);
    • Każda inna leczona leczona choroba in situ.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa przed cyklem 1. Dzień 1
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, takie jak te z serologicznymi potwierdzonymi infekcjami wirusowymi w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1.
  • Uczestnik z jakąkolwiek infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana 1: Patritumab derukstekan 5,6 mg/kg mc
Grupa badana 1 będzie obejmowała uczestników z NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym z mutacją aktywującą EGFR, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej patrytumab derukstekan w dawce 5,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (Q3W)
Lek: Patritumab Deruxtecan (stała dawka)
Patritumab derukstekan będzie podawany w dawce 5,6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Eksperymentalny: Grupa badana 2: zwiększanie dawki Patritumab deruxtecan
Grupa badana 2 będzie obejmowała uczestników z NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym z mutacją aktywującą EGFR, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej patrytumab derukstekan w dawce zwiększanej dożylnie co 3 tygodnie (Q3W)
Lek: Patritumab Deruxtecan (miareczkowanie w górę)
Patritumab derukstekan będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w cyklu 1, 3,2 mg/kg; Cykl 2, 4,8 mg/kg; Cykl 3 i kolejne cykle, 6,4 mg/kg podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej metodą BICR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w oparciu o RECIST v1.1.
Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej odpowiednio przez BICR i badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do uzyskania pierwszej dokumentacji obiektywnej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS zostanie określony odpowiednio przez BICR i Badacza.
Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR, ocenionym przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD), ocenionej odpowiednio przez BICR i przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian, PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikują się do choroby postępującej (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych).
Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR), ocenionej odpowiednio przez BICR i badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
Najlepsza procentowa zmiana sumy średnic (SoD) mierzalnych guzów
Ramy czasowe: Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
Najlepsza procentowa zmiana w SoD mierzalnych guzów jest zdefiniowana jako procentowa zmiana w najmniejszej SoD ze wszystkich ocen nowotworu po linii bazowej, przyjmując jako odniesienie bazową SoD.
Dane zebrane od badań przesiewowych do czasu progresji choroby według BICR, śmierci, utraty możliwości obserwacji, przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 21 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data zgonu jest zbierana do momentu zaprzestania przez uczestnika badania lub do około 45 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Data zgonu jest zbierana do momentu zaprzestania przez uczestnika badania lub do około 45 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 47. dnia po ostatniej dawce
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), którego początek lub pogorszenie następuje w okresie leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważne zdarzenie medyczne lub może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych odnotowanych skutków. Oceniane będą również AESI. Zdarzenia niepożądane będą kodowane przy użyciu MedDRA i oceniane przy użyciu NCI-CTCAE v5.0.
Od wartości początkowej do 47. dnia po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (Numer EudraCT)
  • 2024-512238-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj