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HERTHENA-Lung01 : Patritumab Deruxtecan chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé avec mutation de l'EGFR

28 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01 : Une étude ouverte randomisée de phase 2 sur le patritumab deruxtecan (U3-1402) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou localement avancé avec mutation de l'EGFR

Cette étude est conçue pour évaluer l'activité antitumorale du patritumab deruxtecan chez les participants atteints d'un CPNPC métastatique ou localement avancé avec une mutation activatrice de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou L858R) qui ont reçu et progressé pendant ou après au moins 1 TKI EGFR et 1 traitement à base de platine régime contenant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisera initialement les participants dans l'un des 2 bras dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit un schéma posologique à dose fixe de 5,6 mg/kg, soit un schéma posologique à titration croissante de patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Cologne, Allemagne, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Cancer Center
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Allemagne, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Australie
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • MHAT Serdika
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, Chine, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Espagne, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, France, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japon
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japon, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapour, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan, Tai Nan Shi, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être inclus dans cette étude.

  • Signez et datez le formulaire de consentement éclairé des tissus (ICF) et l'ICF principal, avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement à la participation à l'étude est > 18 ans).
  • CBNPC localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.

  • Documentation de la progression de la maladie radiologique pendant/après avoir reçu le régime de traitement le plus récent pour une maladie localement avancée ou métastatique. Les participants doivent avoir reçu les deux éléments suivants :

    • Traitement antérieur par osimertinib. Les participants recevant un TKI EGFR au moment de la signature du consentement éclairé doivent continuer à prendre le TKI EGFR jusqu'à 5 jours avant le cycle 1 Jour 1. Les participants en Corée du Sud connus pour héberger une altération génomique cliniquement exploitable en plus de la mutation EGFR (par exemple, lymphoma kinase [ALK] ou ROS1 protocol oncogene 1 [ROS1] fusion) pour lesquels un traitement est disponible doivent également avoir reçu un traitement préalable avec au moins 1 traitement approuvé axé sur le génotype, sauf incapacité (c'est-à-dire si contre-indication). Aucun nouveau test pour ces altérations génomiques (par exemple, fusion ALK ou ROS1) n'est requis pour le dépistage.
    • Thérapie systémique avec au moins 1 schéma de chimiothérapie à base de platine.
  • Documentation d'une mutation activant l'EGFR détectée à partir d'un tissu tumoral ou d'un échantillon de sang : délétion de l'exon 19 ou L858R.
  • Au moins 1 lésion mesurable confirmée par BICR selon RECIST v1.1

  • Consentir et vouloir fournir le tissu tumoral requis en quantité suffisante et d'une teneur adéquate en tissu tumoral. Le tissu tumoral requis peut être fourni soit :

    • Biopsie tumorale avant traitement d'au moins 1 lésion non irradiée auparavant et se prêtant à une biopsie au trocart OU
    • Tissu tumoral d'archives prélevé à partir d'une biopsie réalisée dans les 3 mois précédant la signature du consentement tissulaire et depuis la progression pendant ou après le traitement avec le schéma thérapeutique le plus récent contre le cancer.
  • Norme de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 lors du dépistage.

  • A une réserve de moelle osseuse et une fonction d'organe adéquates sur la base des données de laboratoire locales dans les 14 jours précédant le cycle 1 Jour 1 :

    • Numération plaquettaire : ≥100 000/mm^3 ou ≥100 × 10^9/L (les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées jusqu'à 14 jours avant le Cycle 1 Jour 1 pour répondre à l'éligibilité)
    • Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL (le soutien de la transfusion et/ou du facteur de croissance est autorisé)
    • Numération absolue des neutrophiles : ≥1500/mm^3 ou ≥1,5 × 10^9/L
    • Créatinine sérique (SCr) ou clairance de la créatinine (CrCl) : SCr ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), OU CrCl ≥ 30 mL/min tel que calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou mesuré CrCl
    • Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase : ≤ 3 × LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, ≤ 5 × LSN)
    • Bilirubine totale : ≤ 1,5 × LSN en l'absence de métastases hépatiques (< 3 × LSN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté [hyperbilirubinémie non conjuguée] ou de métastases hépatiques)
    • Albumine sérique : ≥ 2,5 g/dL
    • Temps de prothrombine (PT) ou PT-International normalised ratio (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)/PTT : ≤ 1,5 × LSN, sauf pour les sujets sous anticoagulants dérivés de la coumarine ou autre traitement anticoagulant similaire, qui doivent avoir un PT-INR dans la marge thérapeutique jugée appropriée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

Les participants répondant aux critères d'exclusion de cette étude seront exclus de cette étude.

  • Toute preuve histologique ou cytologique antérieure de maladie à petites cellules OU combinée à petites cellules / non à petites cellules dans le tissu tumoral d'archives ou une biopsie tumorale avant traitement.
  • Tout antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (y compris la fibrose pulmonaire ou la pneumonite radique), a une maladie pulmonaire interstitielle actuelle (PI) ou est suspecté d'avoir une telle maladie par imagerie lors du dépistage.

  • Atteinte respiratoire cliniquement grave (selon l'évaluation de l'investigateur) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] sévère), maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural );
    • Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose); OU pneumonectomie complète antérieure.
  • Reçoit des corticostéroïdes systémiques chroniques dosés à> 10 mg de prednisone ou un anti-inflammatoire équivalent ou toute forme de traitement immunosuppresseur avant l'inscription. Les participants qui nécessitent l'utilisation de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou topiques, ou d'injections locales de stéroïdes peuvent être inclus dans l'étude.
  • Preuve de toute maladie leptoméningée.
  • Preuve de compression de la moelle épinière cliniquement active ou de métastases cérébrales.

  • Période de sevrage inadéquate avant le cycle 1 Jour 1, définie comme :

    • Radiothérapie du cerveau entier <14 jours ou radiothérapie stéréotaxique du cerveau <7 jours ;
    • Toute chimiothérapie cytotoxique, agent expérimental ou autre(s) médicament(s) anticancéreux provenant d'un schéma thérapeutique antérieur contre le cancer ou d'une étude clinique (autre que l'EGFR TKI), <14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue ;
    • Anticorps monoclonaux, autres que les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, tels que le bevacizumab (anti-VEGF) et le cetuximab (anti-EGFR) < 28 jours ;
    • Traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire < 21 jours ;
    • Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) < 28 jours ;
    • Traitement de radiothérapie à plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement <28 jours ou radiothérapie palliative <14 jours ; ou alors
    • Chloroquine ou hydroxychloroquine <14 jours.
  • Traitement préalable avec un anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique humain 3 (HER3) ou un inhibiteur de la topoisomérase I en monothérapie.
  • Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué de tout inhibiteur de la topoisomérase I
  • A des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0, grade ≤ 1 ou ligne de base. Les participants présentant des toxicités chroniques de grade 2 peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur après consultation du moniteur médical du sponsor ou de la personne désignée.

  • A des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant l'inscription, sauf :

    • Cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ;
    • Tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis, T1);
    • Carcinome intraépithélial du col de l'utérus traité de manière adéquate ;
    • Cancer de la prostate non métastatique à faible risque (avec un score de Gleason < 7, et suivant un traitement local ou une surveillance active continue) ;
    • Toute autre maladie in situ traitée curativement.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante avant le cycle 1 Jour 1
  • Infection active par l'hépatite B et/ou l'hépatite C, comme ceux qui présentent des signes sérologiques d'infection virale dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1.
  • Participant infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude 1 : Patritumab deruxtécan 5,6 mg/kg
Le groupe d'étude 1 sera composé de participants atteints d'un CPNPC métastatique ou localement avancé avec une mutation activant l'EGFR randomisés pour recevoir du patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Q3W)
Médicament: Patritumab Deruxtecan (dose fixe)
Le patritumab deruxtecan sera dosé à 5,6 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Expérimental: Groupe d'étude 2 : augmentation de la dose de patritumab deruxtecan
Le groupe d'étude 2 sera composé de participants atteints d'un CPNPC métastatique ou localement avancé avec une mutation activant l'EGFR randomisés pour recevoir une augmentation de la titration du patritumab deruxtecan IV toutes les 3 semaines (Q3W)
Médicament: Patritumab Deruxtecan (augmentation de la titration)
Le patritumab deruxtecan sera administré en perfusion intraveineuse (IV) administrée au cycle 1, 3,2 mg/kg ; Cycle 2, 4,8 mg/kg ; Cycle 3 et cycles suivants, 6,4 mg/kg administrés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR) telle qu'évaluée par BICR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles sur la base de RECIST v1.1.
Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DoR)
Délai: Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
DoR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse confirmée documentée (CR ou PR) et la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, telle qu'évaluée par le BICR et l'investigateur selon RECIST v1.1, respectivement. La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une maladie progressive objective (MP) selon RECIST v1.1 ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. La PFS sera déterminée respectivement par le BICR et par l'enquêteur.
Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie, du décès, de la perte de vue ou de l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec un BOR de CR confirmé ou PR confirmé tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1. La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie, du décès, de la perte de vue ou de l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Le DCR est défini comme la proportion de participants qui ont atteint un BOR de CR confirmé, de PR confirmé ou de maladie stable (SD), tel qu'évalué par BICR et par l'investigateur selon RECIST v1.1, respectivement. La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un retrait suffisant pour être admissible à la PR, ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (PD ; augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date de la première documentation de réponse confirmée (CR ou PR) telle qu'évaluée par BICR et l'investigateur selon RECIST v1.1, respectivement. La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Meilleur pourcentage de variation de la somme des diamètres (SoD) des tumeurs mesurables
Délai: Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Le meilleur pourcentage de variation du SoD des tumeurs mesurables est défini comme le pourcentage de variation du plus petit SoD de toutes les évaluations tumorales post-base, en prenant comme référence le SoD de base.
Données collectées depuis le dépistage jusqu'au moment de la progression de la maladie par BICR, le décès, les perdus de vue, l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à environ 21 mois.
Survie globale (OS)
Délai: La date de décès est collectée jusqu'à ce que le participant arrête l'étude ou jusqu'à environ 45 mois
SG défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
La date de décès est collectée jusqu'à ce que le participant arrête l'étude ou jusqu'à environ 45 mois
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 47 après la dernière dose
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) avec un début ou une aggravation au cours de la période de traitement. Un EI grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est un événement médical important, ou peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des autres résultats notés. Les AESI seront également évaluées. Les événements indésirables seront codés à l'aide de MedDRA et seront classés à l'aide de NCI-CTCAE v5.0.
Depuis le départ jusqu'au jour 47 après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512238-13-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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