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HERTHENA-Lung01: Patritumab Deruxtecan in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR metastatico o localmente avanzato

28 agosto 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: studio di fase 2 randomizzato in aperto su Patritumab Deruxtecan (U3-1402) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato con mutazione dell'EGFR precedentemente trattato

Questo studio è progettato per valutare l'attività antitumorale di patritumab deruxtecan nei partecipanti con NSCLC metastatico o localmente avanzato con una mutazione attivante dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R) che hanno ricevuto e sono progrediti durante o dopo almeno 1 TKI di EGFR e 1 a base di platino regime contenente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio inizialmente randomizzerà i partecipanti a uno dei 2 bracci in un rapporto 1:1 per ricevere un regime a dose fissa di 5,6 mg/kg o un regime di dose di titolazione di patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, Cina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Cologne, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Cancer Center
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Germania, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Giappone
      • Chuo Ku Niigata-shi, Giappone, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Spagna, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan, Tai Nan Shi, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere inclusi in questo studio.

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato del tessuto (ICF) e l'ICF principale, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica dello studio.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è> 18 anni).
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.

  • Documentazione della progressione radiologica della malattia durante/dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente per la malattia localmente avanzata o metastatica. I partecipanti devono aver ricevuto entrambi i seguenti:

    • Precedente trattamento con osimertinib. I partecipanti che ricevono un TKI EGFR al momento della firma del consenso informato devono continuare a prendere il TKI EGFR fino a 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1. I partecipanti in Corea del Sud noti per ospitare un'alterazione genomica clinicamente attuabile oltre alla mutazione EGFR (ad linfoma chinasi [ALK] o fusione dell'oncogene 1 [ROS1] del protocollo ROS1) per i quali è disponibile il trattamento devono anche aver ricevuto un trattamento precedente con almeno 1 terapia approvata diretta al genotipo, a meno che non sia in grado (cioè, se controindicato). Per lo screening non sono richiesti nuovi test per queste alterazioni genomiche (ad esempio, fusione ALK o ROS1).
    • Terapia sistemica con almeno 1 regime chemioterapico a base di platino.
  • Documentazione di una mutazione attivante l'EGFR rilevata dal tessuto tumorale o dal campione di sangue: delezione dell'esone 19 o L858R.
  • Almeno 1 lesione misurabile confermata da BICR secondo RECIST v1.1

  • Consenso e disponibilità a fornire il tessuto tumorale richiesto in quantità sufficiente e con contenuto di tessuto tumorale adeguato. Il tessuto tumorale richiesto può essere fornito come:

    • Biopsia del tumore prima del trattamento da almeno 1 lesione non precedentemente irradiata e suscettibile di biopsia del nucleo OPPURE
    • Tessuto tumorale d'archivio raccolto da una biopsia eseguita entro 3 mesi prima della firma del consenso del tessuto e dalla progressione durante o dopo il trattamento con il più recente regime di terapia del cancro.
  • Standard di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 allo screening.

  • Ha una riserva di midollo osseo e una funzione organica adeguate sulla base dei dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1:

    • Conta piastrinica: ≥100.000/mm^3 o ≥100 × 10^9/L (le trasfusioni piastriniche non sono consentite fino a 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 per soddisfare l'idoneità)
    • Emoglobina: ≥9,0 g/dL (è consentita la trasfusione e/o il supporto del fattore di crescita)
    • Conta assoluta dei neutrofili: ≥1500/mm^3 o ≥1,5 × 10^9/L
    • Creatinina sierica (SCr) o clearance della creatinina (CrCl): SCr ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), O CrCl ≥30 mL/min come calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o CrCl misurata
    • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi: ≤3 × ULN (se sono presenti metastasi epatiche, ≤5 × ULN)
    • Bilirubina totale: ≤1,5 ​​× ULN in assenza di metastasi epatiche (<3 × ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata [iperbilirubinemia non coniugata] o metastasi epatiche)
    • Albumina sierica: ≥2,5 g/dL
    • Tempo di protrombina (PT) o PT-International normalized ratio (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× ULN, ad eccezione dei soggetti in terapia con anticoagulanti cumarino-derivati ​​o altra terapia anticoagulante simile, che devono avere PT-INR all'interno dell'intervallo terapeutico ritenuto appropriato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione per questo studio saranno esclusi da questo studio.

  • - Qualsiasi precedente evidenza istologica o citologica di malattia a piccole cellule o combinata a piccole cellule / non a piccole cellule nel tessuto tumorale d'archivio o biopsia tumorale pretrattamento.
  • Qualsiasi storia di malattia polmonare interstiziale (inclusa fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni), ha una malattia polmonare interstiziale (ILD) in corso o si sospetta che abbia tale malattia mediante imaging durante lo screening.

  • Compromissione respiratoria clinicamente grave (basata sulla valutazione dello sperimentatore) derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    • Qualsiasi disturbo polmonare sottostante (p. es., embolia polmonare nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave [BPCO]), malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico);
    • Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (p. es., artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi); O precedente pneumonectomia completa.
  • Sta ricevendo corticosteroidi sistemici cronici dosati a> 10 mg di prednisone o antinfiammatori equivalenti o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva prima dell'arruolamento. I partecipanti che richiedono l'uso di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o topica o iniezioni locali di steroidi possono essere inclusi nello studio.
  • Evidenza di qualsiasi malattia leptomeningea.
  • Evidenza di compressione del midollo spinale clinicamente attiva o metastasi cerebrali.

  • Periodo di washout inadeguato prima del Giorno 1 del Ciclo 1, definito come:

    • Radioterapia cerebrale intera <14 giorni o radioterapia cerebrale stereotassica <7 giorni;
    • Qualsiasi chemioterapia citotossica, agente sperimentale o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento del cancro o studio clinico (diverso da EGFR TKI), <14 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo;
    • Anticorpi monoclonali, diversi dagli inibitori del checkpoint immunitario, come bevacizumab (anti-VEGF) e cetuximab (anti-EGFR) <28 giorni;
    • Terapia con inibitori del checkpoint immunitario <21 giorni;
    • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) <28 giorni;
    • Trattamento radioterapico a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni <28 giorni o radioterapia palliativa <14 giorni; o
    • Clorochina o idrossiclorochina <14 giorni.
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano (HER3) o un inibitore della topoisomerasi I a singolo agente.
  • Trattamento precedente con un anticorpo coniugato farmacologico (ADC) costituito da qualsiasi inibitore della topoisomerasi I
  • Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute, Grado ≤1 o al basale. I partecipanti con tossicità cronica di Grado 2 possono essere ammissibili a discrezione dello Sperimentatore dopo aver consultato lo Sponsor Medical Monitor o designato.

  • Ha una storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di:

    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato;
    • Tumori superficiali della vescica (Ta, Tis, T1);
    • Carcinoma intraepiteliale adeguatamente trattato della cervice uterina;
    • Carcinoma prostatico non metastatico a basso rischio (con punteggio di Gleason <7 e dopo trattamento locale o sorveglianza attiva in corso);
    • Qualsiasi altra malattia curativa trattata in situ.
  • Malattia cardiovascolare non controllata o significativa prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Infezione attiva da epatite B e/o da epatite C, come quelle con evidenza sierologica di infezione virale entro 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Partecipante con qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1: Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg
Il Gruppo di studio 1 comprenderà partecipanti con NSCLC metastatico o localmente avanzato con una mutazione attivante l'EGFR randomizzati a ricevere patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg EV ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Patritumab Deruxtecan (dose fissa)
Patritumab deruxtecan sarà dosato a 5,6 mg/kg come infusione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Sperimentale: Gruppo di studio 2: Aumento della titolazione di Patritumab deruxtecan
Il gruppo di studio 2 comprenderà partecipanti con NSCLC metastatico o localmente avanzato con una mutazione attivante l'EGFR randomizzati a ricevere patritumab deruxtecan up-titration IV ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Patritumab Deruxtecan (titolazione verso l'alto)
Patritumab deruxtecan sarà dosato come infusione endovenosa (IV) somministrata al Ciclo 1, 3,2 mg/kg; Ciclo 2, 4,8 mg/kg; Ciclo 3 e cicli successivi, 6,4 mg/kg somministrati il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) valutata dal BICR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target in base a RECIST v1.1.
Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta confermata documentata (CR o PR) alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa valutata rispettivamente dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà determinata rispettivamente dal BICR e dallo sperimentatore.
Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR confermato o PR confermato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) valutata rispettivamente dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target e la malattia stabile (SD) è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
Tempo alla risposta del tumore (TTR)
Lasso di tempo: Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) valutata rispettivamente dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
Migliore variazione percentuale nella somma dei diametri (SoD) dei tumori misurabili
Lasso di tempo: Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
La migliore variazione percentuale nella SoD dei tumori misurabili è definita come la variazione percentuale nella SoD più piccola da tutte le valutazioni del tumore post-basale, prendendo come riferimento la SoD al basale.
Dati raccolti dallo screening fino al momento della progressione della malattia mediante BICR, morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutati fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: La data di morte viene raccolta fino al momento in cui il partecipante interrompe lo studio o fino a circa 45 mesi
OS definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
La data di morte viene raccolta fino al momento in cui il partecipante interrompe lo studio o fino a circa 45 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 47 dopo l’ultima dose
Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) con una data di inizio o di peggioramento durante il periodo di trattamento. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante, o potrebbe mettere in pericolo il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti annotati. Verranno valutati anche gli AESI. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e classificati utilizzando NCI-CTCAE v5.0.
Dal basale fino al giorno 47 dopo l’ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (Numero EudraCT)
  • 2024-512238-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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