Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HERTHENA-Lung01: Patritumab Deruxtecan hos personer med metastatisk eller lokalt avansert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft

28. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: En fase 2 randomisert åpen studie av Patritumab Deruxtecan (U3-1402) hos personer med tidligere behandlet metastatisk eller lokalt avansert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien er designet for å evaluere antitumoraktiviteten til patritumab deruxtecan hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert NSCLC med en aktiverende EGFR-mutasjon (ekson 19-delesjon eller L858R) som har mottatt og utviklet seg på eller etter minst 1 EGFR TKI og 1 platinabasert kur som inneholder kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil i utgangspunktet randomisere deltakerne til en av 2 armer i forholdet 1:1 for å motta enten et 5,6 mg/kg fast doseregime eller et opptitreringsdoseregime av patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Spania, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan, Tai Nan Shi, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Cancer Center
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Tyskland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i denne studien.

  • Signer og dater skjemaet for informert samtykke fra vev (ICF) og hoved-ICF før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år (følg lokale regulatoriske krav hvis den lovlige samtykkealderen for studiedeltakelse er >18 år).
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.

  • Dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon under/etter mottak av siste behandlingsregime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Deltakere må ha mottatt begge følgende:

    • Tidligere behandling med osmertinib. Deltakere som mottar en EGFR TKI på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, bør fortsette å ta EGFR TKI inntil 5 dager før syklus 1 dag 1. Deltakere i Sør-Korea som er kjent for å ha en klinisk handlingsbar genomisk endring i tillegg til EGFR-mutasjon (f.eks. anaplastisk lymfom kinase [ALK] eller ROS1 protokoll onkogen 1 [ROS1] fusjon) som behandling er tilgjengelig for, må også ha mottatt tidligere behandling med minst 1 godkjent genotyperettet terapi, med mindre det ikke er mulig (dvs. hvis kontraindisert). Ingen ny testing for disse genomiske endringene (f.eks. ALK- eller ROS1-fusjon) er nødvendig for screening.
    • Systemisk terapi med minst 1 platinabasert kjemoterapiregime.
  • Dokumentasjon av en EGFR-aktiverende mutasjon påvist fra tumorvev eller blodprøve: exon 19 deletion eller L858R.
  • Minst 1 målbar lesjon bekreftet av BICR i henhold til RECIST v1.1

  • Samtykke og villig til å gi nødvendig tumorvev av tilstrekkelig mengde og med tilstrekkelig tumorvevsinnhold. Nødvendig tumorvev kan leveres som enten:

    • Forbehandling tumorbiopsi fra minst 1 lesjon som ikke tidligere er bestrålt og mottagelig for kjernebiopsi ELLER
    • Arkivert tumorvev samlet inn fra en biopsi utført innen 3 måneder før signering av vevssamtykke og siden progresjon under eller etter behandling med det siste kreftbehandlingsregimet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Standard på 0 eller 1 ved screening.

  • Har tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon basert på lokale laboratoriedata innen 14 dager før syklus 1 dag 1:

    • Blodplateantall: ≥100 000/mm^3 eller ≥100 × 10^9/L (blodplatetransfusjoner er ikke tillatt inntil 14 dager før syklus 1 dag 1 for å oppfylle kvalifikasjoner)
    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL (transfusjon og/eller vekstfaktorstøtte er tillatt)
    • Absolutt nøytrofiltall: ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 × 10^9/L
    • Serumkreatinin (SCr) eller kreatininclearance (CrCl): SCr ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN), ELLER CrCl ≥30 mL/min som beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen eller målt CrCl
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase: ≤3 × ULN (hvis levermetastaser er tilstede, ≤5 × ULN)
    • Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​× ULN hvis ingen levermetastaser (<3 × ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom [ukonjugert hyperbilirubinemi] eller levermetastaser)
    • Serumalbumin: ≥2,5 g/dL
    • Protrombintid (PT) eller PT-International Normalized Ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× ULN, unntatt for personer på kumarinderivative antikoagulantia eller annen lignende antikoagulantbehandling, som må ha PT-INR innenfor det terapeutiske området som etterforskeren anser som passende

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier for denne studien vil bli ekskludert fra denne studien.

  • Eventuelle tidligere histologiske eller cytologiske bevis på småcellet ELLER kombinert småcellet/ikke-småcellet sykdom i arkivsvulstvevet eller tumorbiopsi før behandling.
  • Enhver historie med interstitiell lungesykdom (inkludert lungefibrose eller strålingspneumonitt), har nåværende interstitiell lungesykdom (ILD), eller mistenkes å ha en slik sykdom ved bildediagnostikk under screening.

  • Klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (basert på etterforskerens vurdering) som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til:

    • Enhver underliggende lungelidelse (f.eks. lungeemboli innen 3 måneder før studieregistrering, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), restriktiv lungesykdom, pleural effusjon);
    • Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose); ELLER tidligere fullstendig pneumonektomi.
  • Får kroniske systemiske kortikosteroider dosert med >10 mg prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk eller noen form for immunsuppressiv terapi før påmelding. Deltakere som trenger bruk av bronkodilatatorer, inhalerte eller aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner kan inkluderes i studien.
  • Bevis for enhver leptomeningeal sykdom.
  • Bevis på klinisk aktiv ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser.

  • Utilstrekkelig utvaskingsperiode før syklus 1 dag 1, definert som:

    • Helhjernestrålebehandling <14 dager eller stereotaktisk hjernestrålebehandling <7 dager;
    • Enhver cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmiddel eller andre legemidler mot kreft fra et tidligere kreftbehandlingsregime eller klinisk studie (annet enn EGFR TKI), <14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
    • Monoklonale antistoffer, andre enn immunkontrollpunkthemmere, som bevacizumab (anti-VEGF) og cetuximab (anti-EGFR) <28 dager;
    • Immunkontrollpunkthemmerbehandling <21 dager;
    • Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) <28 dager;
    • Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt <28 dager eller palliativ strålebehandling <14 dager; eller
    • Klorokin eller hydroksyklorokin <14 dager.
  • Tidligere behandling med et anti-human epidermal vekstfaktor reseptor 3 (HER3) antistoff eller enkeltmiddel topoisomerase I-hemmer.
  • Tidligere behandling med et antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som består av en hvilken som helst topoisomerase I-hemmer
  • Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, grad ≤1 eller baseline. Deltakere med kronisk grad 2 toksisitet kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn etter samråd med sponsorens medisinske monitor eller utpekt.

  • Har en historie med annen aktiv malignitet innen 3 år før påmelding, bortsett fra:

    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft;
    • Overfladiske blæresvulster (Ta, Tis, T1);
    • Adekvat behandlet intraepitelialt karsinom i livmorhalsen;
    • Lavrisiko ikke-metastatisk prostatakreft (med Gleason-score <7, og etter lokal behandling eller pågående aktiv overvåking);
    • Enhver annen kurativt behandlet in situ sykdom.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom før syklus 1 dag 1
  • Aktiv hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon, slik som de med serologiske tegn på virusinfeksjon innen 28 dager etter syklus 1 dag 1.
  • Deltaker med enhver infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1: Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg
Studiegruppe 1 vil være deltakere med metastatisk eller lokalt avansert NSCLC med en EGFR-aktiverende mutasjon randomisert til å motta patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg IV hver 3. uke (Q3W)
Legemiddel: Patritumab Deruxtecan (fast dose)
Patritumab deruxtecan vil doseres med 5,6 mg/kg som en intravenøs (IV) infusjon administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Eksperimentell: Studiegruppe 2: Patritumab deruxtecan Up-Titration
Studiegruppe 2 vil være deltakere med metastatisk eller lokalt avansert NSCLC med en EGFR-aktiverende mutasjon randomisert til å motta patritumab deruxtecan opptitrering IV hver 3. uke (Q3W)
Legemiddel: Patritumab Deruxtecan (opptitrering)
Patritumab deruxtecan vil bli dosert som en intravenøs (IV) infusjon administrert ved syklus 1, 3,2 mg/kg; Syklus 2, 4,8 mg/kg; Syklus 3 og påfølgende sykluser, 6,4 mg/kg administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med en beste totalrespons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner basert på RECIST v1.1.
Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
DoR er definert som tiden fra den første dokumenterte bekreftede responsen (CR eller PR) til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert av henholdsvis BICR og Investigator per RECIST v1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv progressiv sykdom (PD) per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS vil bli bestemt av henholdsvis BICR og etterforsker.
Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med en BOR av bekreftet CR eller bekreftet PR som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
DCR er definert som andelen av deltakerne som oppnådde en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) som vurdert av henholdsvis BICR og av Investigator per RECIST v1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
TTR er definert som tiden fra start av studiebehandling til datoen for første dokumentasjon av bekreftet respons (CR eller PR) vurdert av henholdsvis BICR og Investigator per RECIST v1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
Beste prosentvise endring i summen av diametere (SoD) av målbare svulster
Tidsramme: Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
Den beste prosentvise endringen i SoD for målbare svulster er definert som den prosentvise endringen i den minste SoD fra alle tumorvurderinger etter baseline, med utgangspunkt i SoD.
Data samlet inn fra screening til tidspunktet for sykdomsprogresjon av BICR, død, tapt for oppfølging, seponering av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 21 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dødsdatoen samles inn til deltakeren avbryter studien eller opptil ca. 45 måneder
OS definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Dødsdatoen samles inn til deltakeren avbryter studien eller opptil ca. 45 måneder
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) og Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 47 etter siste dose
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) med start- eller forverringsdato i løpet av behandlingsperioden. En alvorlig AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse, eller kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er nevnt. AESI-er vil også bli vurdert. Bivirkninger vil bli kodet med MedDRA og vil bli gradert med NCI-CTCAE v5.0.
Fra baseline opp til dag 47 etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512238-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere