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HERTHENA-Lung01: Patritumab Deruxtecan bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. August 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 mit Patritumab Deruxtecan (U3-1402) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie dient der Bewertung der Antitumoraktivität von Patritumab-Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC mit einer aktivierenden EGFR-Mutation (Exon 19-Deletion oder L858R), die mindestens 1 EGFR-TKI und 1 platinbasierte Behandlung erhalten haben und fortschreiten chemotherapiehaltiges Regime.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Teilnehmer zunächst in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einem von 2 Armen zuordnen, um entweder ein 5,6-mg/kg-Festdosisschema oder ein Dosisschema mit erhöhter Titration von Patritumab-Deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT Serdika
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Cancer Center
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Deutschland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan, Tai Nan Shi, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie infrage zu kommen.

  • Unterzeichnen und datieren Sie das Gewebe-Einwilligungsformular (ICF) und das Haupt-ICF, bevor Sie mit studienspezifischen Qualifizierungsverfahren beginnen.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (befolgen Sie die lokalen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Studienteilnahme > 18 Jahre beträgt).
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.

  • Dokumentation des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung während/nach Erhalt des letzten Behandlungsschemas für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen. Die Teilnehmer müssen beides erhalten haben:

    • Vorbehandlung mit Osimertinib. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen EGFR-TKI erhalten, sollten den EGFR-TKI bis 5 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 weiter einnehmen Lymphomkinase [ALK] oder ROS1-Protokoll-Onkogen 1 [ROS1]-Fusion), für die eine Behandlung verfügbar ist, muss auch eine vorherige Behandlung mit mindestens 1 zugelassenen genotypgerichteten Therapie erhalten haben, es sei denn, dies ist nicht möglich (d. h. wenn kontraindiziert). Für das Screening sind keine neuen Tests auf diese genomischen Veränderungen (z. B. ALK- oder ROS1-Fusion) erforderlich.
    • Systemische Therapie mit mindestens 1 platinbasierten Chemotherapie.
  • Nachweis einer EGFR-aktivierenden Mutation aus Tumorgewebe oder Blutprobe: Exon 19-Deletion oder L858R.
  • Mindestens 1 messbare Läsion, bestätigt durch BICR gemäß RECIST v1.1

  • Einverständnis und Bereitschaft, das erforderliche Tumorgewebe in ausreichender Menge und mit angemessenem Tumorgewebegehalt bereitzustellen. Erforderliches Tumorgewebe kann bereitgestellt werden als:

    • Tumorbiopsie vor der Behandlung von mindestens 1 Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und für eine Stanzbiopsie geeignet ist ODER
    • Archiviertes Tumorgewebe, das aus einer Biopsie entnommen wurde, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Gewebeeinwilligung und seit Progression während oder nach der Behandlung mit dem neuesten Krebstherapieschema durchgeführt wurde.
  • Leistungsstandard der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 beim Screening.

  • Hat eine angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion basierend auf lokalen Labordaten innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1:

    • Thrombozytenzahl: ≥100.000/mm^3 oder ≥100 × 10^9/l (Thrombozytentransfusionen sind bis zu 14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 nicht erlaubt, um die Eignung zu erfüllen)
    • Hämoglobin: ≥9,0 g/dL (Transfusion und/oder Wachstumsfaktorunterstützung ist erlaubt)
    • Absolute Neutrophilenzahl: ≥1500/mm^3 oder ≥1,5 × 10^9/L
    • Serum-Kreatinin (SCr) oder Kreatinin-Clearance (CrCl): SCr ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ODER CrCl ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessene CrCl
    • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase: ≤ 3 × ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 × ULN)
    • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen (< 3 × ULN bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom [unkonjugierte Hyperbilirubinämie] oder Lebermetastasen)
    • Serumalbumin: ≥2,5 g/dl
    • Prothrombinzeit (PT) oder PT-International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)/PTT: ≤ 1,5 × ULN, außer bei Patienten, die Antikoagulanzien aus Cumarinderivaten oder eine andere ähnliche Antikoagulanzientherapie erhalten, die eine PT-INR haben müssen innerhalb des vom Prüfarzt als angemessen erachteten therapeutischen Bereichs

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  • Jeder frühere histologische oder zytologische Nachweis einer kleinzelligen ODER einer kombinierten kleinzelligen/nicht-kleinzelligen Erkrankung im archivierten Tumorgewebe oder einer Tumorbiopsie vor der Behandlung.
  • Jede Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose oder Strahlenpneumonitis), eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder ein Verdacht auf eine solche Erkrankung durch Bildgebung während des Screenings.

  • Klinisch schwere Beeinträchtigung der Atemwege (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) infolge interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss);
    • Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose); ODER vorherige vollständige Pneumonektomie.
  • Erhält vor der Einschreibung chronische systemische Kortikosteroide in einer Dosierung von > 10 mg Prednison oder einer gleichwertigen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Therapie. Teilnehmer, die Bronchodilatatoren, inhalative oder topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen benötigen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung.
  • Nachweis einer klinisch aktiven Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen.

  • Unzureichende Auswaschphase vor Zyklus 1 Tag 1, definiert als:

    • Ganzhirnbestrahlung < 14 Tage oder stereotaktische Bestrahlung des Gehirns < 7 Tage;
    • Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate oder andere Krebsmedikamente aus einem früheren Krebsbehandlungsschema oder einer klinischen Studie (außer EGFR TKI), < 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
    • Monoklonale Antikörper, außer Immun-Checkpoint-Inhibitoren, wie Bevacizumab (Anti-VEGF) und Cetuximab (Anti-EGFR) <28 Tage;
    • Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie < 21 Tage;
    • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) < 28 Tage;
    • Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Strahlenfeld < 28 Tage oder palliative Strahlentherapie < 14 Tage; oder
    • Chloroquin oder Hydroxychloroquin <14 Tage.
  • Vorbehandlung mit einem Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3) oder einem Einzelwirkstoff-Topoisomerase-I-Hemmer.
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem beliebigen Topoisomerase-I-Inhibitor besteht
  • Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute, Grad ≤ 1 oder Baseline, behoben wurden. Teilnehmer mit chronischen Toxizitäten 2. Grades können nach Ermessen des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor oder Beauftragten des Sponsors förderfähig sein.

  • Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung eine andere aktive Malignität in der Vorgeschichte, außer:

    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs;
    • Oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis, T1);
    • Angemessen behandeltes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses;
    • Nicht metastasierter Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (mit Gleason-Score < 7 und nach lokaler Behandlung oder laufender aktiver Überwachung);
    • Jede andere kurativ behandelte In-situ-Erkrankung.
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung vor Zyklus 1 Tag 1
  • Aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion, z. B. solche mit serologischem Nachweis einer Virusinfektion innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1.
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1: Patritumab-Deruxtecan 5,6 mg/kg
Studiengruppe 1 besteht aus Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC mit einer EGFR-aktivierenden Mutation, die randomisiert alle 3 Wochen Patritumab-Deruxtecan 5,6 mg/kg i.v. erhalten (Q3W).
Arzneimittel: Patritumab Deruxtecan (Festdosis)
Patritumab-Deruxtecan wird mit 5,6 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Experimental: Studiengruppe 2: Patritumab-Deruxtecan-Up-Titration
Studiengruppe 2 besteht aus Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC mit einer EGFR-aktivierenden Mutation, die randomisiert alle 3 Wochen (Q3W) eine Auftitration mit Patritumab-Deruxtecan IV erhalten.
Arzneimittel: Patritumab Deruxtecan (Up-Titration)
Patritumab-Deruxtecan wird als intravenöse (IV) Infusion in Zyklus 1 verabreicht, 3,2 mg/kg; Zyklus 2, 4,8 mg/kg; Zyklus 3 und nachfolgende Zyklen, 6,4 mg/kg verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder eines bestätigten teilweisen Ansprechens (PR), bewertet durch BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen basierend auf RECIST v1.1 definiert.
Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, wie vom BICR bzw. vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wird vom BICR bzw. vom Prüfer bestimmt.
Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Daten wurden vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Verlust der Nachbeobachtung und dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Zeitraum von etwa 21 Monaten ausgewertet
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR bestätigter CR oder bestätigter PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Die Daten wurden vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Verlust der Nachbeobachtung und dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Zeitraum von etwa 21 Monaten ausgewertet
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, wie vom BICR bzw. vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme qualifizieren sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD; mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR)
Zeitfenster: Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (CR oder PR), wie vom BICR bzw. vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
Beste prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser (SoD) messbarer Tumoren
Zeitfenster: Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
Die beste prozentuale Änderung des SoD messbarer Tumoren ist definiert als die prozentuale Änderung des kleinsten SoD aus allen Tumorbewertungen nach der Baseline, wobei der Baseline-SoD als Referenz dient.
Die vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand von BICR, Tod, Verlust der Nachbeobachtung und Studienabbruch erfassten Daten, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden bis zu etwa 21 Monaten ausgewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Sterbedatum wird erfasst, bis der Teilnehmer die Studie abbricht oder bis zu etwa 45 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Das Sterbedatum wird erfasst, bis der Teilnehmer die Studie abbricht oder bis zu etwa 45 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 47. Tag nach der letzten Dosis
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), dessen Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt. Eine schwerwiegende UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis sein oder den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen genannten Ergebnisse zu verhindern. AESIs werden ebenfalls bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden mit MedDRA kodiert und mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Vom Ausgangswert bis zum 47. Tag nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512238-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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